ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЕКЗЕЛЬТІС 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Немного збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або при відновленні застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс
3. Як приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Ексельтіс і для чого він використовується

Дроспіренон/етінілестрадіол є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Екслтіс

Загальні міркування

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу лікар проведе з вами деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких слід припинити прийом дроспіренону/етінілестрадіолу або у яких ефект дроспіренону/етінілестрадіолу може зменшитися.

У таких ситуаціях не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції.

Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етінілестрадіол змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Дроспіренон/Етінілестрадіол, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс

Не слід приймати дроспіренон/етінілестрадіол, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Лікар порадить інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастvir/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби і Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс»).

Додаткова інформація про спеціальні групи населення

Діти та підлітки

Дроспіренон/Етінілестрадіол не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/Етінілестрадіол не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс» і «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс» і «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, і можливо, що лікар проведе періодичні огляди. Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, також слід повідомити лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• • Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів).
  • Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
  • Якщо ви недавно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати у лікаря, коли можна почати приймати дроспіренон/етінілестрадіол після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби і Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс»).
• Якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи).
• Якщо у вас є або був раніше хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального засобу контрацепції, такого як дроспіренон/етінілестрадіол, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через дроспіренон/етінілестрадіол є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як дроспіренон/етінілестрадіол, асоціюється з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального засобу контрацепції.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступня, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний засіб контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний засіб контрацепції (той самий лікарський засіб або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж залишається дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний засіб контрацепції.

Коли ви припиняєте приймати дроспіренон/етінілестрадіол, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального засобу контрацепції, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний засіб контрацепції та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний засіб контрацепції, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний засіб контрацепції, який містить дроспіренон, наприклад, дроспіренон/етінілестрадіол, близько 9-12 жінок утворять кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, що слід припинити прийом дроспіренону/етінілестрадіолу за кілька тижнів до операції або поки ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити прийом дроспіренону/етінілестрадіолу, запитайте у лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що слід припинити прийом дроспіренону/етінілестрадіолу.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через дроспіренон/етінілестрадіол є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний засіб контрацепції, такий як дроспіренон/етінілестрадіол, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип засобу контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищені рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте лікареві.

Дроспіренон/Етінілестрадіол Екслтіс і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних засобів контрацепції.

3. Як приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку дроспіренону/етинілестрадіолу щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Блістер містить 21 таблетку, покриту плівкою. День тижня, у який ви повинні приймати таблетку, вказаний поряд з кожною таблеткою. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні прийняти таблетку з позначкою «СЕР» поряд. Слідуйте напрямку стрілки блістера, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, у яких ви не приймаєте таблетки (так званий тиждень перерви), повинна відбутися менструація. Зазвичай, менструація, яку також можна назвати кровотечею через припинення, починається у другий або третій день тижня перерви.

У восьмий день після прийому останньої таблетки дроспіренону/етинілестрадіолу (тобто після тижня перерви тривалістю 7 днів) ви повинні почати наступний блістер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен блістер у той самий день тижня, у який ви починали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, у яких ви не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати перший блістер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте дроспіренон/етинілестрадіол у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ліки у другий-п'ятий день циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол найпізніше наступного дня після прийому останньої активної таблетки вашого попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після тижня перерви вашого попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску).

Ви можете змінити з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система випуску, у день видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, ви повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому дроспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дроспіренону/етинілестрадіолу, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол після пологів

Прочитайте розділ «Лактація».

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дроспіренону/Етинілестрадіолу Екслтісу, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийняття надмірної дози дроспіренону/етинілестрадіолу викликало серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей ліки.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренону/етинілестрадіолу, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийняттям якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера (1-ша рядка) або в кінці 3-го тижня (3-тя рядка блістера). Тому ви повинні вжити наступні заходи (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в 1-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки у тижні перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в 2-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, та вам не потрібно вживати додаткових заходів.

• Забуття однієї таблетки в 3-му тижні

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість початку тижня перерви почніть наступний блістер.

Ви, ймовірно, матимете менструацію (кровотечу через припинення) в кінці другого блістера, хоча можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки та перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у день, у який ви завжди починаєте, ваш тиждень перерви повинен тривати менше7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блістер.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї ви повинні прийняти одну таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо чи минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс».

Затримка менструації: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через припинення), якщо почнете приймати новий блістер дроспіренону/етинілестрадіолу замість того, щоб продовжувати тиждень перерви, та закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію під час прийому другого блістера. Після звичайного тижня перерви почнітьнаступний блістер.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна розпочатися протягом тижня перерви. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте! – 7 є максимальним). Наприклад, якщо ваші дні перерви зазвичай починаються у п'ятницю та ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блістер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча чи подібне на менструацію.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспіреноном/Етинілестрадіолом Екслтісом

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол та чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легко обчислити передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади менструального циклу, міжменструальне кровотеча, біль у молочних залозах, чутливість молочних залоз.
• Головний біль, емоційна нестабільність.
• Мігрень.
• Нудота.
• Густий білуватий вагінальний секрет та інфекція вагіни, викликана грибами.

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення розміру молочних залоз, зміни в інтересі до сексу.
• Високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск.
• Вомітування, діарея.
• Акне, висипання на шкірі, інтенсивний свербіж, випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція вагіни.
• Зустрічі рідини та зміни в масі тіла.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), бронхіальна астма.
• Секреція молочної залози.
• Проблеми зі слухом.
• Шкірні розлади, такі як еритема нодоза (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритема мультиформа (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).
• Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Дата - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс

Активні речовини - 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд Дроспіренон/Етинілестрадіол Екслтіс та вміст упаковки

Випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, жовтого кольору.

Доступно у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з 21 таблеткою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L.

Промислова зона Міралькампо, Авда. де Міралькампо 7, 19200

Асуекка-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера, К/ Ла Вальїна, с/н

24193 - Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/