ДРОСІАНЕЛЛЕ ДЕЙЛІ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Drosianelle Diario 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренон

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно,
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормональних контрацептивів після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Drosianelle Diario і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drosianelle Diario
3. Як приймати Drosianelle Diario
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosianelle Diario
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosianelle Diario і для чого він використовується

Drosianelle Diario є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 таблеток рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

7 білих таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросіанелле Денний

Коли не слід приймати Дросіанелле Денній

Ви не повинні приймати Дросіанелле Денній, якщо у вас є будь-які з наступних станів, перелічених нижче. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з цих станів. Ваш лікар порадить вам, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Дросіанелле Денній

• якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів,
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ "Кров'яні згортання"),
• якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин,
• дуже високий тиск,
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• стан, називається гіпергомоцистеїнемія,
• якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою,
• якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася,
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність),
• якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки,
• якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів,
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо,
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Інші препарати та Дросіанелле Денній").

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіанелле Денній.

Повідоміть своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних станів

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час прийому Дросіанелле Денній або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу. Ваш лікар може вирішити регулярно оглядатися вам. Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Дросіанелле Денній, ви також повинні повідомити своєму лікарю.

• якщо у близького родича був або є рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є депресія,
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу природну захисну систему),
• якщо у вас є гемолітична уремічна синдром (ГУС - порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність),
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 "Кров'яні згортання"),
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Дросіанелле Денній після пологів,
• якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен під шкірою),
• якщо у вас є варикозне розширення вен,
• якщо у вас є епілепсія (див. "Інші препарати та Дросіанелле Денній"),
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, називається порфірія, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)),
• якщо у вас є або був колись хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомої як "відмітини вагітності"). Якщо так, уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового світла,
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Прийом комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросіанелле Денній, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати ваші кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається "венозна тромбоз", "венозна тромбоемболія" або ВТЕ),
• в артеріях (це називається "артеріальна тромбоз", "артеріальна тромбоемболія" або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі або навіть смертельні наслідки.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Дросіанелле Денній є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів збільшує ризик кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Дросіанелле Денній, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросіанелле Денній є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Дросіанелле Денній, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. "Фактори, які можуть збільшити ваш ризик кров'яного згортання у вені").

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Фактори, які можуть збільшити ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросіанелле Денній є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2),
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадкове порушення згортання крові,
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Дросіанелле Денній за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросіанелле Денній, проконсультуйтеся з лікарем, коли можна знову почати приймати його,
• з віком (особливо після 35 років),
• якщо ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно припинити прийом Дросіанелле Денній.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Дросіанелле Денній, наприклад, якщо близький родич переживає тромбоз без відомої причини, або якщо ви значно增加єте вагу, повідоміть своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросіанелле Денній є дуже малим, але він може збільшитися:

• з віком (після 35 років),
• якщо ви курите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросіанелле Денній, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива,
• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо у вас є високий тиск,
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту,
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляція передсердь),
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час прийому Дросіанелле Денній, наприклад, якщо ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини, або якщо ви значно增加єте вагу, повідоміть своєму лікарю.

Дросіанелле Денній та рак

Рак шийки матки був виявлений частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак, це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи статеві інфекції.

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, була виявлена трохи вища частота раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дросіанелле Денній, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

3. Як приймати Дросіанелле Денне

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блістер містить 21 активну рожеву таблетку та 7 білих плацебо-tabletок.

Таблетки Дросіанелле Денне різних кольорів розташовані в порядку. Блістер містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку Дросіанелле Денне щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але повинні приймати їх щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки:приймайте одну рожеву таблетку протягом перших 21 дня та одну білу таблетку протягом останніх 7 днів. Потім повинні почати інший блістер негайно (21 рожева таблетка та потім 7 білих таблеток). Таким чином, немає перерви між двома блістерами.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні почати блістер з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Слідуйте напрямку стрілок на блістері, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка блістера

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка Дросіанелле Денне містить 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, який починається в день, коли ви приймаєте першу таблетку.

Відповідно до дня тижня, в який ви починаєте приймати таблетки, ви повинні вибрати відповідну стрічку, наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте ту, яка вказує «СЕР» як першу таблетку. Потім приклейте відповідну стрічку в верхньому лівому куті упаковки в позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, в якому слід приймати таблетки.

Під час 7 днів, коли ви приймаєте плацебо-таблетки (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається геморагією через відмову). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки Дросіанелле Денне. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, повинні почати наступний блістер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступний блістер саме в той самий день тижня, коли почали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіанелле Денне згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте плацебо-таблетки.

Коли можна почати перший блістер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати Дросіанелле Денне в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросіанелле Денне в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Також можете почати між 2-5 днем циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати Дросіанелле Денне переважно в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли змінюєтеся з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пілки тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий пристрій).

Ви можете змінитися з пілок тільки з прогестагеном в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоматковий пристрій, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати Дросіанелле Денне між 21 і 28 днем. Якщо ви починаєте пізніше 28 днів, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросіанелле Денне.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіанелле Денне, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Дросіанелле Денне після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дросіанелле Денне, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної дози Дросіанелле Денне призводив до серйозної шкоди.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, це нудота та блювота. Дівчата-підлітки можуть 경험увати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіанелле Денне, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дросіанелле Денне

Останні таблетки 4-їрядкиблістера - це плацебо-таблетки. Якщо ви забули одну з цих таблеток, не втрачається контрацептивний ефект Дросіанелле Денне. Ви повинні викинути забуту плацебо-таблетку.

Якщо ви забули активну рожеву таблетку (таблетки 1-ї, 2-ї або 3-ї рядки), слідуйте наступним крокам:

• якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви nhớте та наступні таблетки о звичайній годині,
• якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера. Тому ви повинні вжити наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 1

Прийміть забуту таблетку як тільки ви nhớте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 2

Прийміть забуту таблетку як тільки ви nhớте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви nhớте, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Замість продовження прийому білих плацебо-таблеток викиньте їх та почніть приймати наступний блістер (день, коли ви приймете першу таблетку, буде іншим).

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блістера, під час прийому білих плацебо-таблеток, хоча ви можете відчувати кровотечу або геморагію під час прийому другого блістера.

1. Також ви можете припинити приймати активні рожеві таблетки та перейти безпосередньо до 7 білих плацебо-таблеток (перед прийомом плацебо-таблеток, запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у свій звичайний день початку, прийміть плацебо-таблетки протягом менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з блістера та не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до вашого лікаря до початку наступного блістера.

Що ви повинні робити у разі блювоти або сильної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти одну таблетку з резервного блістера як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її до того, як пройдуть 12 годин з звичайної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або пройшло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дросіанелле Денне».

Затримка місячних: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати місячні, якщо не приймаєте білих плацебо-таблеток з 4-ї рядки та починаєте безпосередньо приймати таблетки з нового блістера Дросіанелле Денне до закінчення цього нового блістера. Ви можете відчувати кровотечу (краплі або плями крові) або геморагію під час прийому другого блістера. Закінчіть цей другий блістер, прийнявши 7 білих плацебо-таблеток з 4-ї рядки. Потім почніть наступний блістер.

Перед тим, як вирішити затримати місячні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміна першого дня місячних: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна початися під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо - дні, коли ви приймаєте білі плацебо-таблетки - (але ніколи не розширюйте - 7 днів це максимально!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блістер за 3 дні до звичайного. Можливо, у вас не буде геморагії протягом цих днів. Потім ви можете відчувати кровотечу або геморагію.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросіанелле Денне

Ви можете припинити приймати Дросіанелле Денне, коли хочете. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, рекомендується припинити приймати Дросіанелле Денне та чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є інші сумніви щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросіанелле День, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) або тромбозу артерій. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросіанелле День”.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційний набряк з труднощами дихання (див. також розділ “Попередження та обережність”).

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з прийомом Дросіанелле День:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зміни настрою,
• головний біль,
• абдомінальний біль (біль у животі),
• акне
• біль у грудях, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів, чутливість грудей,
• збільшення ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• кандидоз (грибкова інфекція),
• герпес лабіальний (герпес простий),
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• чутливість “поколювання, головокружіння (вертіго),
• проблеми з зором,
• нерегулярні або надто швидкі серцеві скорочення,
• тромбоз у судині крові ніг або легень (пульмонемболія), підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (язика або горла) і/або труднощі з ковтанням разом з труднощами дихання (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), екзема, висип, свербіж, сухість шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках і м'язові спазми,
• інфекція сечового міхура,
• залози в грудях (бенігні або ракові), виділення молока з грудей без вагітності (галакторея), кісти на яєчниках, приливи, відсутність періодів, надто обильні періоди, вагінальне кровотеча, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальний результат пап-тесту, зниження інтересу до сексу,
• задержання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, збільшення потовиділення,
• втрата ваги.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• астма,
• втрата слуху,
• закупорка судини крові згустком, утвореним в іншому місці тіла,
• еритема вузлева (що характеризується болючими червоними вузлами на шкірі),
• еритема мультиформна, (що характеризується висипом на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок),
• небезпечні тромбози в вені або артерії, наприклад:
• • в ногах або на ногах (тобто ТВП),
  • в легенях (тобто ЕП),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • слабкий інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
  • тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або в оці.

Ризик розвитку тромбозу може бути більшим, якщо у вас є певні стани, які збільшують ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик розвитку тромбозу та симптоми тромбозу).

Невідомі:також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоедему.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросіанелле День, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш детальну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Дросіанелле День

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP: Термін дії закінчується в останній день місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіанелле День

Блістер Дросіанелле День містить 21 активний рожевий таблетку в рядах 1, 2 і 3 та 7 білих плацебо-таблеток в ряду 4.

Активні таблетки:

• Активними інгредієнтами є етінілестрадіол 0,02 мг та дроспіренон 3 мг.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки мають рожеве покриття та є круглими.

Плацебо-таблетки білі, круглі та мають покриття.

Дросіанелле День випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожний з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Вулиця Ла-Вальїна с/н

Промислова зона Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Вулиця Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Герике Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Rubira 0,02 мг/3 мг калвопокриті таблетки

Норвегія: Rubira 3 мг/0,02 мг фільмдражовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es