ДРОСІАНЕ ДАІРІО 0,03 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Drosiane Diario 0,03 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренон

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і вам не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Drosiane Diario і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drosiane Diario
3. Як приймати Drosiane Diario
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosiane Diario
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosiane Diario і для чого він використовується

Drosiane Diario є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

7 білих таблеток не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросіан Дейлі

Не приймайте Дросіан Дейлі

Ви не повинні приймати Дросіан Дейлі, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою:

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла,
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»),
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин,
• дуже високий тиск,
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією,

• якщо у вас є (або раніше був) мігрень, званий «мігрень з аурою»,
• якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася,
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність),
• якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці,
• якщо у вас є (або раніше був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів,
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі,
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.
• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросіан Дейлі»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Використання у дітей

Дросіан Дейлі не призначений для використання у жінок, чий менструальний цикл ще не розпочався.

Попередження та обережність

Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіан Дейлі.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час використання Дросіан Дейлі або будь-якого іншого комбінованого контрацептива. Ваш лікар може вирішити регулярно оглядатися. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дросіан Дейлі, вам також потрібно повідомити вашому лікареві:

• якщо близький родич мав або має рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас є депресія,
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу природну захистну систему),
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»),
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати приймати Дросіан Дейлі після пологів,
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• якщо у вас є варикоз,
• якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросіан Дейлі»),
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів; (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)),
• якщо у вас є або раніше був хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомий як «вагітні плями»). Якщо так, уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового світла,
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросіан Дейлі, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дросіан Дейлі є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросіан Дейлі, пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у першому році використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (тієї ж марки або іншого) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіан Дейлі, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросіан Дейлі є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Дросіан Дейлі, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросіан Дейлі є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо ваші близькі родичі мали кров'яне згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Дросіан Дейлі за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Дросіан Дейлі, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити приймати Дросіан Дейлі.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіан Дейлі, наприклад, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросіан Дейлі є дуже малим, але може підвищуватися:

• З віком (після 35 років),
• якщо ви курите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив,such як Дросіан Дейлі, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива,
• якщо у вас є надмірна вага,
• якщо у вас є високий тиск,
• якщо ваші близькі родичі мали інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту,
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди),
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою,
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь),
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіан Дейлі, наприклад, ви починаєте курити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте вашому лікареві.

Дросіан Дейлі та рак

Рак шийки матки був виявлений частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак, це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи статеві інфекції.

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, була виявлена трохи вища частота раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози і звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні пухлини печінки, і ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дросіан Дейлі, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Дросіан Дейлі ви можете мати несподівані кровотечі (кровотечі між періодами).

3. Як приймати Дросіан Діаріо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блистер містить 21 активну жовту таблетку та 7 білих таблеток плацебо.

Таблетки Дросіан Діаріо різних кольорів розташовані в порядку. Блистер містить 28 таблеток.

Прийоміть одну таблетку Дросіан Діаріо щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але повинні приймати їх щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки:приймайте одну жовту таблетку протягом перших 21 дня та одну білу таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього повинні почати наступний блистер негайно (21 жовта таблетка та потім 7 білих таблеток). Таким чином, немає інтервалу між двома блистерами.

Оскільки склад таблеток різний, ви повинні почати блистер з таблетки в лівому верхньому куті та приймати таблетки щодня. Слідуйте напрямку стрілок на блистері, щоб приймати таблетки в правильному порядку.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка Дросіан Діаріо містить 7 самоклейких стрічок з 7 днями тижня. Вибираєте стрічку тижня, який починається в день, коли ви починаєте приймати таблетки.

Залежно від дня тижня, в який ви починаєте приймати таблетки, ви повинні вибрати відповідну стрічку, наприклад, якщо ви починаєте в середу, вибираєте стрічку, на якій вказано «СЕР» як перша таблетка. Потім вам потрібно приклеїти відповідну стрічку в верхньому лівому куті упаковки в позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, в якому слід приймати таблетки.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки плацебо (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається кровотечею через відміну). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної жовтої таблетки Дросіан Діаріо. Як тільки ви приймете останню білу таблетку, повинні почати наступний блистер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступний блистер точно в той же день тижня, в який почали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих же днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіан Діаріо згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких приймаєте таблетки плацебо.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива протягом попереднього місяця.

Почніть приймати Дросіан Діаріо в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте Дросіан Діаріо в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати між 2-м і 5-м днем циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати Дросіан Діаріо наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пілок тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий пристрій).

Ви можете змінити з пілуки тільки з прогестагеном будь-якого дня (якщо це імплант або внутрішньоматковий пристрій, в день його видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати Дросіан Діаріо між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросіан Діаріо.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіан Діаріо знову, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Дросіан Діаріо знову після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дросіан Діаріо, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Дросіан Діаріо призвело до серйозної шкоди.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, включають нудоту та блювоту. Дівчата-підлітки можуть 경험увати вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіан Діаріо, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні, або зателефонуйте на телефон служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дросіан Діаріо

Останні таблетки в 4-мурядублистера - це таблетки плацебо. Якщо ви забули одну з цих таблеток, не втрачається контрацептивний ефект Дросіан Діаріо. Ви повинні викинути забуту таблетку плацебо.

Якщо ви забули активну жовту таблетку (таблетки в 1-му, 2-му або 3-му ряду), слідуйте наступним крокам:

• якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку як тільки ви згадаєте про це та прийміть наступні таблетки в звичайний час,
• якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера. Тому ви повинні прийняти наступні заходи (дивіться також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Консультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 1

Прийміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте про це, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час та використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку консультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 2

Прийміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте про це, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Забуття однієї таблетки під час тижня 3

У вас є два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку як тільки ви згадаєте про це, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість того, щоб продовжувати приймати білі таблетки плацебо, викиньте їх та почніть приймати наступний блистер (день, в який ви починаєте приймати таблетки, буде іншим).

Ймовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистера, під час прийому білих таблеток плацебо, хоча ви можете відчувати кровотечу або вагінальне кровотечу під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати активні жовті таблетки та перейти безпосередньо до 7 білих таблеток плацебо (перед тим, як прийняти таблетки плацебо, запишіть день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки плацебо протягом менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з блистера та не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку ви повинні звернутися до вашого лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти таблетку з резервного блистера як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її до того, як пройдуть 12 годин з часу звичайного прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або пройшло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дросіан Діаріо».

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток плацебо в 4-му ряду та починаєте приймати таблетки з нового блистера Дросіан Діаріо до закінчення цього нового блистера. Ви можете відчувати кровотечу або вагінальне кровотечу під час прийому другого блистера. Закінчіть цей другий блистер, прийнявши 7 білих таблеток у 4-му ряду. Потім почніть наступний блистер.

Перед тим, як вирішити затримку менструації, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна початися під час тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо - дні, протягом яких ви приймаєте білі таблетки - (але ніколи не збільшуйте 7 днів, це максимально допустима кількість!). Наприклад, якщо ви починаєте дні плацебо у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Можливо, у вас не буде менструації протягом цих днів. Потім ви можете відчувати кровотечу або вагінальне кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, консультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросіан Діаріо

Ви можете припинити приймати Дросіан Діаріо, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, консультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дросіан Діаріо та чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Drosiane Diario, проконсультуйтеся з вашим лікарем

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізм вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Drosiane Diario».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви переживаєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або потенційний уртикар з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з прийомом Drosiane Diario:

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• зміни в менструальному циклі, кровотечі між періодами, біль у молочних залозах, чутливість молочних залоз, біла вагінальна секреція та інфекції вагінального грибка,
• головний біль, зміни настрою,
• мігрень,
• нудота.

Нечасті:можуть впливати до 1 людини з 100

• збільшення розміру молочних залоз, зміни лібідо (інтерес до сексу),
• високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск,
• вомітування, діарея,
• акне, свербіж, висипання на шкірі, випадіння волосся (алопеція),
• інфекції вагінальні,
• затримання рідини та зміни ваги тіла.

Рідкісні:можуть впливати до 1 людини з 1000

• алергічні реакції (гіперчутливість), бронхіальна астма,
• проблеми зі слухом,
• захворювання шкіри: еритема нодоза (захворювання шкіри, характеризоване утворенням болючих червоних вузлів) або еритема мультиформа (характеризується появою висипання або ерупції на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок),
• секреція молочної залози,
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• • в ногах або стопі (тобто, ТВП),
  • в легенях (тобто, ЕП),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
  • кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку кров'яного згустку можуть бути більшими, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку кров'яних згустків, та симптоми кров'яного згустку).

Невідомі:також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з наявних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоедему.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Drosiane Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP: Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Drosiane Diario

Блістер Drosiane Diario містить 21 активний жовтий таблетку в рядах 1, 2 і 3 та 7 білих плацебо-таблеток у ряду 4.

Активні таблетки:

• Активними речовинами є етинілестрадіол 0,03 мг та дросперідон 3 мг.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (E-172).

Білі плацебо-таблетки

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки являють собою таблетки, покриті плівкою жовтого кольору та круглої форми

Плацебо-таблетки являють собою таблетки, покриті плівкою, білі та круглої форми.

Drosiane Diario доступний в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен з яких містить 28 (21 активних таблеток та 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Вулиця Ла-Вальїна с/н

Промислова зона Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Вулиця Веровскова 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Marionelle 0,03 мг/3 мг з тонким полімерним покриттям таблетки

Фінляндія: Rubira 0,03 мг/3 мг з калво-покриттям таблетки

Норвегія: Rubira 3 мг/0,03 мг з фільм-драже таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.