ДРОСІАН 3 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Drosiane 3 мг/0,03 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

дроспіренон/етинілестрадіол

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Drosiane і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drosiane
3. Як приймати Drosiane
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosiane

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosiane і для чого він використовується

Drosiane є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросіан

Не приймайте Дросіан

Вам не слід використовувати Дросіан, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить вам, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), в легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах,
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів,
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»),
• якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту),
• якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• цілий діабет з ушкодженням судин,
• високий тиск,
• високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією,
• якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою,
• якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася,
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність),
• якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці,
• якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів,
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі,
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення,
• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастvir/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Дросіан»).

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіан.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Дросіан або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде періодично оглядатися вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дросіан, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• якщо у вашого близького родича є або був рак молочної залози,
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу імунну систему),
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»),
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Вам потрібно запитати свого лікаря, коли ви можете почати приймати Дросіан після пологів,
• якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою),
• якщо у вас є варикозне розширення вен,
• якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дросіан»),
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів; (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)),
• якщо у вас є або був колазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення,
• якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросіан, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дросіан є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.

• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросіан, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросіаном є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Дросіан, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросіаном є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Дросіан за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Дросіан, запитайте свого лікаря, коли ви можете знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Дросіан.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіан, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросіан є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такого як Дросіан, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіан, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Дросіан і рак

Рак шийки матки виявляється частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак, це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи статеві інфекції.

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, спостерігається трохи вища частота раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, проходять більш часті огляди у лікаря. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо проходити регулярні огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дросіан, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Дросіан у вас можуть бути несподівані кровотечі (кровотечі поза днями без таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що робити, якщо у вас немає місячних під час перерви без таблеток

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не мали блювоти або діареї та не мали інших проблем, зверніться до лікаря для отримання поради.

3. Як приймати Дросіану

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть одну таблетку Дросіани щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Одна упаковка (блістер) містить 21 таблетку. День тижня, у який ви повинні приймати таблетку, вказаний біля кожної таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте приймати ліки в середу, вам потрібно прийняти таблетку з позначкою «СЕР» на боці. Слідуйте стрілці на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього вам не потрібно приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли вам не потрібно приймати таблетки (так званий період без таблеток), у вас повинна відбутися менструація. Зазвичай менструація, яку також можна назвати кровотечею через відміну, починається на другий або третій день періоду без таблеток.

У восьмий день після прийому останньої таблетки Дросіани (тобто після періоду без таблеток тривалістю 7 днів) починається наступна упаковка, навіть якщо у вас ще не закінчилася менструація. Це означає, що вам потрібно почати наступну упаковку в той самий день тижня, у який ви починали попередню, і що менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіану таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати приймати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати Дросіану в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте приймати Дросіану в перший день менструації, ви будете захищені від вагітності одразу. Ви також можете почати приймати ліки між 2-5 днем циклу, але вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця чи пластиру.

Ви можете почати приймати Дросіану наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця чи пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або ІУД).

Ви можете змінити з пігулки, заснованої тільки на прогестагені, будь-якого дня (якщо це імплант або ІУД, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли належить наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати Дросіану між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше, вам потрібно буде використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросіани.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіани (знову), вам потрібно бути впевненим, що ви не вагітні чи чекати наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Дросіану (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому ліку.

Якщо ви приймаєте більше Дросіани, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної кількості Дросіани спричинив серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви приймаєте багато таблеток одночасно, це нудота та блювота. У дівчат-підлітків може виникнути вагінальне кровотечу.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Дросіани, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвезіть до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказуючи назву ліку та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дросіану

• якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийоміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та наступні таблетки в звичайний час,
• якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки. Тому вам потрібно слідувати наступним заходам (див. також схему нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки в перший тиждень

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки в другий тиждень

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в третій тиждень

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Замість початку періоду без таблеток починаєте приймати наступну упаковку.

Ви, ймовірно, матимете менструацію (кровотечу через відміну) в кінці другого блистера, хоча можете мати плямування або кровотечу під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток. Вам потрібно буде почати період без таблеток тривалістю 7 днів (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку в свій звичайний день початку, період без таблеток повинен бути меншим за 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з блистера та не маєте менструації протягом днів без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку вам потрібно звернутися до лікаря до початку прийому наступної упаковки.

Що робити в разі блювоти чи інтенсивної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї вам потрібно прийняти одну таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до закінчення 12 годинз часу звичайного прийому контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дросіану».

Затримка менструації: що потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через відміну) до кінця нового блистера, якщо продовжите приймати другу упаковку Дросіани замість початку періоду без таблеток. Ви можете мати плямування або кровотечу під час прийому другого блистера. Після звичайного періоду без таблеток тривалістю 7 днів продовжуйте приймати наступну упаковку.

Перед тим, як вирішити затримати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча через відміну) повинна розпочатися під час періоду без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи7 днів - це максимально допустимий термін) період без таблеток. Наприклад, якщо ваш період без таблеток починається в п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно почати нову упаковку за 3 дні до звичайного терміну.

Якщо ви робите період без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути менструації під час цього періоду. Тоді ви можете мати плямування або кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Дросіаною

Ви можете припинити приймати Дросіану, коли захочете. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дросіану та чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний та тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросіаною, проконсультуйтеся з лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія) чи артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дросіану».

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з прийомом Дросіани:

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• розлади менструації, кровотеча між періодами, біль у грудях, чутливість грудей,
• головний біль, зміни настрою,
• мігрень,
• нудота,
• білуватий густий вагінальний секрет та інфекція вагіни, викликана дріжджами.

Рідкі:можуть впливати до 1 людини з 100

• збільшення розміру грудей, зміни в інтересі до сексу,
• високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск,
• блювота, діарея
• акне, свербіж, висип, випадіння волосся (алопеція),
• вагінальна інфекція,
• затримка рідини та зміни в масі тіла.

Рідкісні:можуть впливати до 1 людини з 1000

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• секреція молока,
• проблеми зі слухом,
• еритема нодозум (хвороба шкіри, характеризована утворенням болючих червоних вузлів), або еритема мультиформе (характеризується появою висипу або ерупції зі червоними плямами у вигляді мішені або виразок),
• небезпечні тромби в вені чи артерії, наприклад:

• в ногах чи ступнях (тобто ТВП),
• в легенях (тобто ПЕ),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Можливості утворення тромбу можуть бути більші, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).

Невідомі:також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоедему.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього ліку.

5. Зберігання Дросіани

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері після «CAD/EXP» Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіани

• Активними речовинами є дроспіренон і етинілестрадіол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію в ядрі; частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E-172) у плівці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, жовтого кольору.

Таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/PVC/PVDC всередині картонних упаковок.

Розміри упаковок: 1х21, 2х21, 3х21, 6х21 та 13х21 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла Вальїна, с/н

Промислова зона Наватехера

24193 Вільякільямбре, Леон

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

вул. Веровскова, 57

Любляна 1546

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

вул. Отто фон Геріке Алле, 1

Барлебен D-39179

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Rhonya 3 мг/0,03 мг потовщені таблетки

Данія: Finminette фільмові таблетки

Естонія: Marionelle 0,03 мг/3 мг таблетки з тонкою полімерною плівкою

Фінляндія: Tasminetta 0,03 мг/3 мг таблетки з калво-покриттям

Угорщина: Deciora 3 мг/0,03 мг фільмова таблетка

Ірландія: Freedo 0,03 мг/3 мг таблетки з фільмовим покриттям

Норвегія: Finminette 3 мг/0,03 мг фільмові таблетки

Португалія: Drosianne Дроспіренон + Етінілестрадіол 3 мг + 0,03 мг таблетка, покрита плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es