Противопоказания: информация для пациента
Дроспин 3 мг/0,03 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG
дроспиренон/этинострадиол
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Важные вещи, о которых вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Дросианин является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.
Каждый из таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых дроспиренон и этинилэстроген.
Противозачаточные средства, содержащие две гормоны, называются комбинированными противозачаточными средствами.
Общие рекомендации Перед началом приема Дросиана прочтите информацию о кровотечениях в разделе2. Особенно важно прочитать симптомы кровотечения (см. раздел2 “Кровотечения”). Перед началом приема Дросиана ваш врач задаст вам вопросы о вашей личной и семейной истории и измерит вашу артериальное давление. В зависимости от вашего состояния здоровья он также может назначить другие тесты. В этом листе информации описаны ситуации, в которых следует прекратить прием Дросиана или когда эффект Дросиана может быть снижен. В таких ситуациях вам следует избегать половых контактов или использовать дополнительные методы контрацепции, не содержащие гормонов, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы, основанные на ритме или температуре тела. Дросиан, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передаваемых половым путем. |
Не принимайте Дросиан
Вы не должны принимать Дросиан, если у вас есть одна из следующих проблем. Обратите внимание вашего врача, если у вас есть одна из следующих проблем. Врач расскажет вам, какую другую форму контрацепции будет лучше использовать.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Дросиана.
Когда следует обратиться к врачу? Попросите медицинской помощи в срочном порядке
Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см. “Как распознать тромб”. |
Обратите внимание врача, если у вас есть одна из следующих проблем
В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожными при использовании Дросиана или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться периодическое медицинское обследование. Если у вас развивается или ухудшается проблема, также сообщите об этом врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросиан, увеличивает ваш риск развитиякровотеченияв сравнении с тем, если бы вы не использовали его. В редких случаях кровотечение может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут образовыватьсякровотечения:
Восстановление тромбов не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, в крайнем случае, даже смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития вредного кровотечения из-за Дросиана мал.
КАК РАЗОЗНАЧИТЬ КРОВОТЕЧЕНИЕ
Попросите медицинской помощи в срочном порядке, если вы замечаете один из следующих признаков или симптомов:
Вы испытываете один из этих признаков? | Возможно, вы страдаете от: |
| Тромбоз глубоких вен. |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или потеря дыхания, могут быть спутаны с более легкой болезнью, такой как простуда (например, “простуда”). | Эмболия легочной артерии. |
| Тромбоз венозной сетчатки (кровотечение в глазу). |
| Ишемический инсульт. |
| Тромбоз венозной сетчатки (кровотечение в глазу). |
| Ишемический инсульт. |
| Тромбоз венозной сетчатки (кровотечение в глазу). |
| Ишемический инсульт. |
КРОВОТЕЧЕНИЯ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется кровотечение в вене?
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дросиан, связано с повышенным риском развитиякровотечения в венев сравнении с тем, если бы вы не использовали его. Эти побочные эффекты редки. Они чаще всего появляются в первый год использования комбинированного гормонального контрацептива.
Когда риск развития кровотечения в вене выше?
Риск развития кровотечения в вене выше в первый год, когда вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив впервые. Риск может быть выше также, если вы начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив снова после перерыва в 4недели или более.
После первого года риск снижается, но всегда выше, чем если бы вы не использовали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы перестаете принимать Дросиан, ваш риск развития кровотечения в вене возвращается к норме в течение нескольких недель.
Какой риск развития кровотечения?
Риск зависит от вашего естественного риска развития ТГВ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы используете.
Риск общего развития кровотечения в вене ноги или легких (ТГВ или ЭЛА) с Дросианом мал.
Риск развития кровотечения в вене в течение года | |
Женщины, которыене используюткомбинированный гормональный контрацептив и не беременные | Около 2из 10.000женщин |
Женщины, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащийлевоноргестрел, нoretisteron или норгестимат | Около 5‑7из 10.000женщин |
Женщины, которые используют Дросиан | Около 9‑12из 10.000женщин |
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в вене
Риск развития кровотечения в вене с Дросианом мал, но некоторые заболевания увеличивают риск. Ваша вероятность выше:
Риск развития кровотечения в вене увеличивается, чем больше у вас есть заболеваний.
Летние перелеты (более 4часов) могут временно увеличить риск развития кровотечения в вене, особенно если у вас есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний, хотя бы не уверены. Врач может решить, что нужно прекратить прием Дросиана.
Если одно из вышеуказанных заболеваний изменится во время использования Дросиана, например, если у одного из ваших близких родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы набираете много веса, сообщите об этом врачу.
КРОВОТЕЧЕНИЯ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется кровотечение в артерии?
Как и кровотечение в вене, кровотечение в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, это может привести к инфаркту или инсульту.
Факторы, которые увеличивают ваш риск развития кровотечения в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта из-за Дросиана очень мал, но может быть выше:
Если у вас есть более одной из вышеуказанных проблем или если одна из них особенно серьезна, риск развития кровотечения в артерии может быть еще выше.
Если одно из вышеуказанных заболеваний изменится во время использования Дросиана, например, если вы начинаете курить, у одного из ваших близких родственников развивается тромбоз без известной причины или если вы набираете много веса, сообщите об этом врачу.
Дросиан и рак
Рак шейки матки выявлялся чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передаваемые половым путем.
В женщинах, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдалась слегка повышенная частота рака молочной железы, но неизвестно, вызывает ли это лечение. Например, может быть, что более часто выявляются опухоли у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто проходят медицинское обследование. Частота опухолей молочной железы снижается постепенно после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно проходить медицинские осмотры молочной железы и сообщать врачу, если вы замечаете любое уплотнение.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и даже более редко о злокачественных опухолях у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, сообщали о депрессии или сниженном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к мыслительным нарушениям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Кровотечения между месячными
В течение первых месяцев приема Дросиана у вас может быть непредвиденные кровотечения (кровотечения за пределами дней без таблеток). Если эти кровотечения продолжаются более чем на несколько месяцев или начинаются после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.
Что делать, если у вас нет месячных во время перерыва без таблеток
Если вы правильно принимаете все таблетки, не имеете сильного рвотного рефлекса или диареи и не принимаете другие препараты, очень маловероятно, что вы беременны.
Если у вас нет месячных в два раза подряд, вы, возможно, беременны. Обратитесь к врачу немедленно. Не начинайте новый блистер, пока вы не будете уверены, что не беременны.
Другие препараты и Дросиан
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принять другие препараты.
Обратите внимание врача в любое время о препаратах или препаратах на основе растений, которые вы принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам другой препарат (или фармацевту), о том, что вы принимаете Дросиан. Таким образом, они могут подсказать вам, нужно ли принимать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и, если да, на сколько времени, или нужно ли изменить другой препарат, который вам нужен. |
Некоторые препараты могут повлиять на уровень Дросиана в крови и сделать его менее эффективным для предотвращения беременности или могут вызвать непредвиденные кровотечения. Это включает:
Не принимайте Дросиан, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитуavir/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепсавир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей, отражающих печеночную функцию в крови (повышение уровня фермента печени ALT).
Врач назначит вам другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.
Дросиан можно возобновить примерно через 2 недели после завершения лечения. См. “Не принимайте Дросиана”.
Прием Дросиана с пищей и напитками
Дросиан можно принимать с пищей или без нее и с небольшим количеством воды, если это необходимо.
Лабораторные исследования
Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете гормональный контрацептив, поскольку гормональные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых исследований.
Беременность и грудное вскармливание3. Как принимать Дрозиан Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Принимайте одну таблетку Дросиана в день с водой, если это необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без пищи, но каждый день примерно в одно и то же время. В упаковке (блистере) содержится 21 таблетка. На каждой таблетке указан день недели, когда ее следует принимать. Например, если вы начинаете принимать таблетки в среду, вы должны принимать таблетку с надписью «СРЕДА» на боку. Следуйте указанию стрелки на упаковке, пока не примете все 21 таблетку. После этого не принимайте таблеток в течение 7 дней. В это время, называемое периодом без таблеток, должна произойти менструация. Обычно менструация, также называемая кровотечением из-за отсутствия, начинается во второй или третий день периода без таблеток. В восьмой день после последней таблетки Дросиана (т. е. после периода без таблеток в 7 дней) начните новый блистер, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начать новый блистер в тот же день недели, когда начали предыдущий, и менструация должна происходить в те же дни каждый месяц. Если вы будете принимать Дросиану таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблеток. Когда можно начать с первого блистера? Начните принимать Дросиану в первый день цикла (т. е. в первый день менструации). Если вы начнете принимать Дросиану в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Вы также можете начать принимать Дросиану между 2-5 днем цикла, но вам нужно использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней. Вы можете начать принимать Дросиану в день после последней активной таблетки (т. е. таблетки, содержащей активные вещества) своего предыдущего контрацептива, но не позже, чем на следующий день после дней без таблеток (или после последней таблетки без активных веществ своего предыдущего контрацептива). Когда вы меняете комбинированное влагалищное кольцо или пластырь, следуйте рекомендациям вашего врача. Вы можете сменить таблетку только с прогестероном в любой день (если это имплантат или внутриматочная спираль, в тот же день, когда вы будете извлечены; если это инъекция, в тот день, когда вы будете получать следующую инъекцию), но в любом случае рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Следуйте рекомендациям вашего врача. После рождения ребенка вы можете начать принимать Дросиану между 21 и 28 днями. Если вы начнете позже, вам нужно использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней после начала приема таблеток. Если вы после рождения ребенка уже имели половой контакт до начала приема таблеток (снова), вам нужно быть уверенной, что вы не беременны или ждать своего следующего менструального цикла. Читайте раздел «Лактация». Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу. Если вы принимаете больше Дросиана, чем следует. Не сообщалось случаев, когда приема большего количества Дросиана вызывало серьезные вред. Прием большого количества таблеток может вызвать тошноту и рвоту. Подросткам может произойти вагинальная кровотечения. Если вы принимаете больше таблеток Дросиана, чем следует, или обнаруживаете, что ребенок принял их, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20 и сообщите о принятом препарате и количестве. Если вы забыли принять Дросиану. Риск неполной защиты от беременности максимальен, если вы забыли принять таблетку в начале блистера. Поэтому вам следует принять следующие меры (см. также диаграмму ниже): Обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию и используйте дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если вы имели половой контакт в неделе перед забыванием таблетки, вам нужно знать, что есть риск беременности. В этом случае обратитесь к врачу. Принимайте забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки по расписанию. Защита от беременности не снижается, и вам не нужно принимать дополнительные методы контрацепции. Вы можете выбрать между двумя вариантами: Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение из-за отсутствия) в конце второго блистера, хотя вы можете иметь кровотечение или кровотечение во время приема второго блистера. Если вы следите этим двум рекомендациям, вы останетесь защищенными от беременности. Если вы забыли принять таблетку из блистера и у вас нет менструации в течение дней без таблеток, это может означать, что вы беременны. В этом случае вам нужно обратиться к врачу, прежде чем продолжать принимать следующий блистер. Что нужно сделать, если у вас сильная тошнота или диарея? Если у вас сильная тошнота в течение 3-4 часов после приема таблетки или вы страдаете от сильной диареи, существует риск того, что активные вещества не будут полностью всасываться организмом. Это похоже на то, что происходит, когда вы забываете таблетку. После тошноты или диареи вам нужно принять таблетку из запасного блистера как можно скорее. Если это возможно, принимайте таблеткудо того, как пройдут 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете контрацептив. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если вы забыли принять Дросиану». Отсрочка менструального цикла: что нужно знать? Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить ваш менструальный цикл (кровотечение из-за отсутствия) до конца нового блистера, если вы продолжите принимать второй блистер вместо начала периода без таблеток. Вы можете иметь кровотечение или кровотечение во время приема второго блистера. После обычного периода без таблеток в 7 дней продолжайте принимать следующий блистер. Перед тем, как решить отсрочить ваш менструальный цикл, спросите у врача. Смена первого дня вашего менструального цикла: что нужно знать? Если вы принимаете таблетки по инструкции, ваш менструальный цикл (кровотечение из-за отсутствия) начнется во время периода без таблеток. Если вам нужно изменить этот день, вы можете сделать это, сократив (но никогда не увеличивая 7 дней — это максимально!) период без таблеток. Например, если ваш период без таблеток начинается в четверг и вы хотите изменить его на вторник (3 дня раньше), вы должны начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Если вы сократите период без таблеток до 3 дней или меньше, у вас может не быть менструации во время этого периода. Тогда у вас может быть кровотечение или кровотечение. Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу. Если вы прекращаете лечение Дросиана. Вы можете прекратить принимать Дросиану, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, обратитесь к врачу о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, рекомендуется прекратить принимать Дросиану и ждать своего следующего менструального цикла. Таким образом, вы сможете рассчитать более точно дату предполагаемого рождения. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ) или тромбоэмболии артериальной (ТЭА). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел2 “Что нужно знать перед началом приема Drosiane”.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с использованием Drosiane:
Грубые:
Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы ангиоэдемы: опухание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или потенциально затруднительная дыхательная утомляемость (см. также раздел “Предупреждения и предостережения”).
Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек
Недостаточно частые:могут повлиять на до 1 из 100 человек
Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек
Возможность развития тромбов может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск развития тромбов, и симптомах тромба).
Неизвестно:также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступных данных:
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после указанной на упаковке или блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Круглые таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета.
Таблетки упаковываются в блистеры Alu/PVC/PVDC внутри картонных упаковок.
Размеры упаковок: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 и 13x21 таблеток, покрытых пленкой.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство
Название компании, получившей разрешение на продажу
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Parque Norte
Офис Roble
c/ Serano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания
Ответственное за производство
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Полигон промышленности Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Испания
или
Lek Pharmaceutical d.d.
Verovskova 57
Ljubljana 1546
Словения
или
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Alle 1
Barleben D-39179
Германия
Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Чехия:Рхонья 3 мг/0,03 мг таблетки с потенцирующим покрытием
Дания:Финминетта таблетки с пленочным покрытием
Эстония:Марионелла 0,03 мг/ 3 мг таблетки с тонким пленочным покрытием
Финляндия:Тасминетта 0,03 мг/3 мг таблетки с пленочным покрытием
Венгрия:Дециора 3 мг/0,03 мг таблетки с пленочным покрытием
Ирландия:Фридо 0,03 мг/3 мг таблетки с пленочным покрытием
Норвегия:Финминетта 3 мг/0,03 мг таблетки с пленочным покрытием
Португалия:Дросианна Дроспиренон + Этинилэстроген 3 мг + 0,03 мг таблетки с пленочным покрытием
Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.