ДРОСБЕЛЛАЛЛЕФЛЕКС 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дросбелаллефлекс 3мг /0,02мг Покриті таблетки

Дроспіренон /Етинілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важлива інформація про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, коли їх застосовують правильно
• Немного збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або при відновленні прийому гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що маєте симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2, «Кров'яні згустки»)

Зміст опису

1. Що таке Дросбелаллефлекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дросбелаллефлекс
3. Як приймати Дросбелаллефлекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дросбелаллефлексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дросбелаллефлекс і для чого він використовується

• Дросбелаллефлекс - це контрацептивна пігулка, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 пігулок містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етинілестрадіолом.
• Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросбелаллефлекс

Не приймайте Дросбелаллефлекс:

Не слід використовувати Дросбелаллефлекс, якщо ви маєте будь-який з наступних розладів. Якщо ви маєте будь-який з наступних розладів, ви повинні повідомити про це своєму лікареві. Лікар скаже вам, який альтернативний метод контрацепції буде найкращим для вас.

• Якщо у вас є (або був колись) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів;
• Якщо ви знаєте, що страждаєте на розлад, який впливає на згортання крові, такий як дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антитіла до фосфоліпідів;
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви не можете стояти протягом тривалого часу (див. розділ «Кров'яні згортання»);
• Якщо у вас є (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо у вас є (або був колись) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і який може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми транзиторного інсульту);
• Якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбозу в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
  • надто високий тиск
  • надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • хвороба, відома як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у вас є (або був у минулому) мігрень, яку називають «мігрень з аурою»;
• Якщо у вас є (або був у минулому) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася;
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність);
• Якщо у вас є (або був у минулому) пухлина в печінці;
• Якщо у вас є (або був у минулому) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо у вас є маткові кровотечі невідомої причини;
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або набухання.
• Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Дросбелаллефлекс з іншими лікарськими засобами»).

Додаткова інформація про особливі популяції

Діти та підлітки

Дросбелаллефлекс не призначений для використання після менопаузи.

Жінки похилого віку

Дросбелаллефлекс не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не використовуйте Дросбелаллефлекс» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дросбелаллефлекс, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не використовуйте Дросбелаллефлекс» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який з цих розладів.

• У деяких ситуаціях ви повинні бути особливо обережними під час використання Дросбелаллефлекс або будь-якого іншого гормонального контрацептиву, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас.

Також ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо стан погіршується під час використання Дросбелаллефлекс. якщо у близького родича є або був рак молочної залози;

• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет;
• Якщо ви страждаєте на депресію;
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на систему захисту організму);
• Якщо у вас є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цього розладу. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви не можете стояти протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви щойно народили дитину, у вас є підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Дросбелаллефлекс після народження дитини;
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• Якщо у вас є варикоз;
• Якщо у вас є епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дросбелаллефлекс»)
• Якщо у вас є хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, відома як порфірія, висип на шкірі під час вагітності (гестаційний герпес), хвороба нервової системи, яка викликає спазми всього організму (хорея Сіденгама);
• Якщо у вас є або був колись плями коричневого кольору (хлозма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, мови та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Прийом гормональних контрацептивів, таких як Дросбелаллефлекс, збільшує ризик утворення кров'яних згортань порівняно з тим, коли їх не приймають. У окремих випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть розвиватися

• у венах (що відомо як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (що відомо як «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У окремих випадках можуть виникнути хронічні ефекти або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання, викликаного Дросбелаллефлекс, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Зверніться до лікаря терміново, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Прийом гормональних контрацептивів, таких як Дросбелаллефлекс, асоціюється з підвищенням ризику утворення кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Більш часто вони з'являються під час першого року використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легені, воно може викликати легеневу емболію.
• Дуже рідко може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вени сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є найбільшим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є найбільшим під час першого року після початку прийому гормонального контрацептива. Ризик також може бути більшим після відновлення прийому гормонального контрацептива (того самого або іншого препарату) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є дещо більшим, ніж при не використанні гормональних контрацептивів.

Після припинення прийому Дросбелаллефлекс ризик утворення кров'яного згортання зменшується до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вродженого ризику ВТЕ та типу гормональних контрацептивів, які ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) з Дросбелаллефлекс є низьким.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональних контрацептивів та не вагітні, близько 2 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, між 5 та 7 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональні контрацептиви, які містять дроспіренон, такі як Дросбелаллефлекс, між 9 та 12 можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання варіюється залежно від вашої особистої медичної історії (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросбелаллефлекс є низьким, але деякі захворювання збільшують ризик. Ризик збільшується:

• Якщо ви маєте надмірну вагу (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легені або будь-якому іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). Якщо це так, ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви не можете стояти протягом тривалого часу через травму або захворювання, або у вас є гіпс на нозі. Ви можете потрібно припинити прийом Дросбелаллефлекс на декілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дросбелаллефлекс, запитайте свого лікаря, коли ви можете відновити прийом.
• із віком (особливо після 35 років);
• Якщо ви щойно народили дитину;

Ризик розвитку кров'яного згортання збільшується з кількістю захворювань, які ви маєте.

Тривалі авіаперельоти (> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо ви вже маєте деякі з цих факторів.

Важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви відповідаєте будь-яким з цих умов, хоча ви не впевnenі. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Дросбелаллефлекс

Якщо будь-який з цих умов зміниться під час прийому Дросбелаллефлекс, наприклад, якщо близький родич має кров'яне згортання з невідомої причини, або якщо ви значно збільшите вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо пам'ятати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через прийом Дросбелаллефлекс є дуже низьким, але він може збільшитися:

• із віком (особливо після 35 років);
• Якщо ви курите.Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як Дросбелаллефлекс, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• Якщо ви маєте надмірну вагу;
• Якщо у вас є високий тиск;
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). Якщо це так, ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• Якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму серця, відоме як фібриляція передсердь);
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з цих захворювань або якщо деякі з них є особливо серйозними, ризик розвитку кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-який з цих умов зміниться під час прийому Дросбелаллефлекс, наприклад, якщо ви починаєте курити, близький родич має кров'яне згортання з невідомої причини або якщо ви значно збільшите вагу, повідоміть своєму лікареві.

Дросбелаллефлекс і рак

Було зафіксовано випадки раку молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які використовували комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи це є наслідком лікування. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо, щоб ви регулярно оглядали свою грудь і зверталися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини у жінок, які використовували контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви страждаєте на

не звичайно сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросбелаллфлекс, повідомили про депресію чи депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців, коли ви приймаєте Дросбелаллфлекс, у вас можуть бути несподівані кровотечі (кровотечі поза інтервалом без таблеток). Якщо ці кровотечі тривають після кількох місяців або починаються після кількох місяців, ваш лікар повинен розслідувати причину.

Що ви повинні зробити, якщо у вас немає місячних під час 4-денного інтервалу без таблеток

Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, не мали сильної нудоти чи діареї та не приймали інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

У разі, якщо заплановане кровотеча не відбулося двічі поспіль, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Дросбелаллфлекс для затримки місячних, зазвичай не відбувається кровотеча через приватність кожні 4 тижні, а з меншою частотою, з інтервалами до 120 днів. Несподівана вагітність може бути важкою для визнання. Якщо з будь-якої причини ви вважаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно зробити тест на вагітність. Якщо результат позитивний, або у вас ще є сумніви, зверніться до свого лікаря.

Не починайте наступну упаковку, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Діти та підлітки

Дросбелаллфлекс призначений лише після менархе.

Інші ліки та Дросбелаллфлекс

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дросбелаллфлексу в крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (напр., прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (напр., рифампіцин)
• вірусних інфекцій, таких як ВІЛ та вірус гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол)
• артриту, артрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан)

• та трав'яні препарати на основі жовтої горлянки

Дросбелаллфлекс може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин
• антиепілептичного препарату ламотриджину (може призвести до збільшення частоти конвульсій)
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем)
• тізанідину (використовується для лікування м'язового болю та/або м'язових спазмів)

Не приймайте Дросбелаллфлекс, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітастівір/парітапревір/ритонавір та дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати збільшення параметрів, що вимірюють функцію печінки в крові (збільшення ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками. Дросбелаллфлекс можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не використовувати Дросбелаллфлекс»

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Прийом Дросбелаллфлексу з їжею та напоями

Дросбелаллфлекс можна приймати з їжею чи без неї, та з водою, якщо це необхідно.

Аналітичні дослідження

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Дросбелаллфлекс. Якщо ви вагітні під час прийому Дросбелаллфлексу, повинні припинити лікування негайно та звернутися до свого лікаря. Якщо ви бажаєте завагітніти, можете припинити приймати Дросбелаллфлекс у будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Дросбелаллфлексом»).

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Годування грудьми

Загалом, не рекомендується приймати Дросбелаллфлекс під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати контрацептиви під час годування грудьми, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Водіння та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Дросбелаллфлексу має будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Дросбелаллфлекс містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього ліку.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Дросбелаллфлекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Кожна смуга містить 24 таблетки.

Прійміть одну таблетку Дросбелаллфлекс щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але повинні приймати їх щодня о приблизно одній і тій же годині.

Прийом таблеток

Обов'язкова фаза (день1 до дня24)

Почніть з таблетки, на якій вказаний день тижня. Коли ви починаєте приймати Дросбелаллфлекс, таблетки повинні прийматися безперервно протягом мінімум 24 днів, після чого ви можете:

• перестати приймати таблетки на інтервал 4 днів, під час якого у вас розпочнеться менструація,
• або продовжити приймати таблетки до максимального терміну 120 днів (див. гнучку фазу), що відкладе початку вашої менструації.

Гнучка фаза (день25 до дня120)

Від дня 25 до дня 120 таблетки можна приймати безперервно протягом максимального терміну 120 днів (момент, коли закінчаться всі смуги, включені до цього пакування). У цьому періоді ви можете вирішити, чи бажаєте ви відкладати менструацію чи почати інтервал 4 днів без таблеток.

Якщо ви вирішили продовжити приймати таблетки протягом 120 днів, перейдіть безпосередньо до 4 днів без таблеток, завершивши 120 днів прийому таблеток.

Ваша менструація розпочнеться під час інтервалу 4 днів без таблеток. Зазвичай це призводить до кровотечі.

Якщо відбувається тривале кровотечі (три послідовних дні) у гнучкій фазі (дні 25-120), рекомендується почати інтервал 4 днів без таблеток, який спровокує менструацію. Цей інтервал 4 днів без таблеток зменшить загальну кількість днів з кровотечею.

Інтервал без таблеток

Інтервал без таблеток ніколи не повинен перевищувати 4 днів тривалості і повинен починатися лише у тому випадку, якщо ви приймали таблетки безперервно протягом 24 днів.

Під час інтервалу 4днів без таблетокзазвичай відбувається кровотечі і можливо, що воно не закінчиться до початку наступного циклу прийому таблеток.

Після кожного інтервалу 4днів без таблетокпочинається новий цикл прийому тривалістю мінімум 24 дні і максимум 120 днів. Після обов'язкової фази 24 днів безперервного прийому таблеток ви можете вирішити, чи почати інтервал 4 днів без таблеток між днями 25 і 120.

Рекомендується почати нову смугу, яка містить 24 таблетки, для кожної обов'язкової фази і після інтервалу 4 днів без таблеток, щоб полегшити правильну адміністрацію продукту.

Загальні правила дозування:

• Інтервал 4 днів без таблеток можна почати лише у тому випадку, якщо ви приймали таблетки безперервно протягом мінімум 24 днів, тобто після завершення обов'язкової фази.
• Після інтервалу 4 днів без таблеток починається нова обов'язкова фаза, тому ви повинні приймати таблетки безперервно протягом мінімум 24 днів, перш ніж зможете запланувати нову перерву.

Підготовка смуг блистеру

Для контролю щоденного прийому антиконцептивного засобу кожна упаковка Дросбелаллфлекс містить 35 (5x7) самоклейних смуг з надрукованими днями тижня. Ви повинні знати день тижня, у який ви почнете приймати першу таблетку.

Виберіть смугу тижня, яка починається з дня, у який ви приймете першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймете першу таблетку у середу, використовуйте смугу, яка починається з «СЕР».

Потім вам потрібно приклеїти тижневу смугу до верхньої частини смуги блистеру, де вказано «Клеїтьте etiquету тут». Тепер у вас буде день, позначений над кожною таблеткою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Якщо ви використовуєте Дросбелаллфлекс таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів, під час яких не приймаєте таблеток.

Якщо у вас є незавершені смуги блистеру, ви можете приймати залишені таблетки під час гнучкої фази. Виберіть нову тижневу смугу з днем тижня, у який ви починаєте приймати залишені таблетки, і приклеїть її над першою залишеною таблеткою, яку ви будете приймати. Див. Підготовка смуг блистеру.

Нова упаковка повинна бути призначена з достатнім запасом часу, тобто до використання останньої смуги упаковки, щоб ви не закінчили запас таблеток.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли можна почати з першої смуги блистеру?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального антиконцептивного засобу за попередній місяць

Почніть приймати Дросбелаллфлекс у перший день циклу (тобто у перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте Дросбелаллфлекс у перший день вашої менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові антиконцептивні методи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального антиконцептивного засобу, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати Дросбелаллфлекс переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього антиконцептивного засобу, і не пізніше наступного дня після днів без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) вашого попереднього антиконцептивного засобу. Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на гестагені (tabletка гестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система випуску гестагену)

Ви можете змінити з таблетки гестагену будь-якого дня. Якщо це імплант або внутрішньоматкова система, у день її видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові антиконцептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете почати приймати Дросбелаллфлекс між 21 і 28 днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28 днів, вам потрібно буде використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросбелаллфлекс.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки, перед тим як почати приймати Дросбелаллфлекс, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте у періоді лактації і хочете почати прийматиДросбелаллфлекс (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому Дросбелаллфлекс.

Якщо ви прийняли більше Дросбелаллфлекс, ніж потрібно

Не було повідомлено про випадки, коли прийняття надмірної дози Дросбелаллфлекс призвело до серйозної шкоди.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати себе погано або мати блювоту чи вагінальне кровотечі. Це кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Дросбелаллфлекс або виявили, що дитина прийняла їх, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дросбелаллфлекс

Якщо ви забули одну таблетку (одну з 24 таблеток смуги), вам потрібно зробити наступне:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прійміть таблетку як тільки вам нагадаєте і подальші таблетки прийміть о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту прийому таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці смуги блистеру. Нижче наведені рекомендації, яких ви повинні слідувати в цій ситуації (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки смуги блистеру

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час днів 1-7

Прійміть забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одночасно. Пройдіть подальші таблетки о звичайній годині і використовуйте додаткові антиконцептивні заходипротягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки під час днів 8-14

Прійміть забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одночасно. Пройдіть подальші таблетки о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується і вам не потрібно приймати додаткові заходи.

• Забуття однієї таблетки під час днів 15-24

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прійміть забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одночасно. Пройдіть подальші таблетки о звичайній годині до закінчення 24 таблеток. Уникайте інтервалу 4 днів без таблеток і почніть нову смугу блистеру (день початку буде іншим, ніж попередній).

Імовірно, у вас буде менструація в кінці другого блистеру (під час інтервалу 4 днів без таблеток), хоча ви можете мати кровотечі або вагінальне кровотечі під час прийому другого блистеру.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки і перейти безпосередньо до періоду 4 днів без таблеток (до початку цього періоду без таблеток, запишіть день, у який ви забули прийняти таблетку).Якщо ви хочете почати нову смугу блистеру в той самий день, у який ви зазвичай це робите, скоротіть інтервал без таблеток до менше 4днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Забуття однієї таблетки під час днів 25-120

Ви можете вибрати одну з наступних можливостей, без потреби приймати додаткові антиконцептивні заходи.

1. Прійміть забуту таблетку як тільки вам нагадаєте, хоча це означатиме прийняття двох таблеток одночасно, і пройдіть подальші таблетки о звичайній годині до закінчення至少 7 таблеток без перерви.
2. Припиніть приймати таблетки, почніть інтервал 4 днів без таблеток (враховуючи день, у який ви забули прийняти таблетку) і почніть наступний цикл прийому Дросбелаллфлекс.
   • Якщо ви забули прийняти якусь таблетку смуги блистеру і не маєте менструації під час інтервалу 4 днів без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку вам потрібно звернутися до вашого лікаря до початку наступного блистеру.

Що робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота у течение 3-4 годин після прийому таблетки або якщо ви страждаєте на інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї вам потрібно прийняти таблетку з резервної смуги блистеру як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її у течение 24 годин після звичайної години прийому вашого антиконцептивного засобу. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Дросбелаллфлекс».

Якщо ви припиняєте лікування Дросбелаллфлекс

Ви можете припинити приймати Дросбелаллфлекс будь-якої миті. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дросбелаллфлекс і чекати до менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Drosbelalleflex може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або відчуваєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути викликані Drosbelalleflex, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик кров'яних згортань у венах (тромбоемболія вен, ТЕВ) або кров'яних згортань в артеріях (тромбоемболія артерій, ТЕА). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Drosbelalleflex».

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»)

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з використанням Drosbelalleflex:

• Часті побічні ефекти(впливають на 1-10 користувачів з 100):
• • зміни настрою
  • головний біль
  • нудота
  • біль у грудях, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність менструації
  • емоційна лабільність, депресія, зниження лібідо

• Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 користувачів з 1000):
• • депресія, нервозність, сонливість
  • головокружіння, оніміння
  • мігрень, варикоз, підвищення артеріального тиску
  • біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишківнику, запалення шлунку, діарея
  • акне, свербіж, висипка на шкірі
  • болі та незручності, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми
  • інфекції вагінальні грибкові, біль у нижній частині живота, збільшення розміру грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові кровотечі/вагінальні (зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, прищі, запалення вагіни (вагініт), проблеми з періодами, болючі періоди, короткі періоди, обильні періоди, сухість у вагіні, аномальна цитологія вагіни, зниження інтересу до сексу
  • брак енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини
  • збільшення ваги

Депресія, зниження сексуального інтересу та мігрень є частими побічними ефектами, пов'язаними з використанням Drosbelalleflex у гнучкій схемі до 120 днів.

• Рідкісні побічні ефекти(впливають на 1-10 користувачів з 10 000):
• • кандидоз (грибкова інфекція)
  • анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  • алергічна реакція
  • гормональний розлад (ендокринний)
  • збільшення апетиту, зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, зниження рівня натрію в крові
  • відсутність оргазму, безсоння
  • вертіго, тремор
  • окулярні розлади, такі як запалення повік, сухість очей
  • швидке серцебиття
  • запалення вени, носові кровотечі, обморок
  • збільшення розміру живота, кишкові розлади, відчуття метеоризму, гастральна грыжа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у роті
  • біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхуря
  • коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, акнеоподібне запалення шкіри, сухість шкіри, запалення шкіри з набряком, надмірний рост волосся, шкірні розлади, стресові розтяги на шкірі, запалення шкіри, фоточутливість шкіри, шкірні вузли
  • важкі або болючі статеві акти, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотечі після статевих актів, метрорагія дефіциту, кісти грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або втрата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки
  • загальне нездужання
  • втрата ваги
  • небезпечні кров'яні згортання у вені або артерії, наприклад:
  • • у нозі або ступні (тобто ТВП)
    • у легенях (тобто ЕП)
    • інфаркт міокарда
    • інсульт
    • міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
    • кров'яні згортання у печінці, шлунку/кишківнику, нирках або очах.

  Ймовірність розвитку кров'яного згортання може збільшуватися, якщо у вас є деякі розлади, які збільшують ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про розлади, які збільшують ризик кров'яних згортань та симптоми кров'яного згортання).

  Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з доступних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипка на шкірі з червоними плямами та виразками у формі гілочки).

  Повідомлення про побічні ефекти:

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Drosbelalleflex

  Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

  Зберігайте при температурі нижче 30°C.

  Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на стрипі та картонній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

  Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття.

  Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Drosbelalleflex

  • Активними речовинами є дроспіренон та етінілестрадіол. Кожен покритий таблетка містить 3 міліграми дроспіренону та 0,02 міліграми етінілестрадіолу.
  • Інші компоненти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), содій карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572), полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

  Вигляд продукту та вміст упаковки

  • Кожна стрипа Drosbelalleflex містить 24 покритих таблетки
  • Drosbelalleflex доступний у блістерних упаковках по 5 стріп; кожна упаковка містить 120 таблеток усього.
  • Кожна упаковка Drosbelalleflex включає 35 (5 × 7) самоклейких etiquет з днями тижня, надрукованими на них.

  Уповноважений представник

  Exeltis Healthcare S.L

  Avda. де Міракампо 7.

  Промислова зона Міракампо.

  19200 Асукека-де-Енарес. (Гвадалахара)

  Іспанія

  Виробник

  Лабораторії Леон Фарма, С.А.

  /ла Вальїна, с/н,

  Промислова зона Наватехера,

  Вільякільямбре 24193 (Леон),

  Іспанія

  Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Нідерланди: Talia 0,02 мг/3 мг плівкові таблетки

  Німеччина: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 мг/3 мг плівкові таблетки

  Австрія: Drosbelalleflex Langzyklus 0,02 мг/3 мг плівкові таблетки

  Бельгія: Pernyella 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Естонія: Talia

  Іспанія Drosbelalleflex 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Фінляндія: Diza 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Франція: Pernyella 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Італія: Perliq

  Угорщина: Jangee flexibilis 3 мг/0,02 мг

  Латвія: Talia 0,02 мг/3 мг таблетки з плівковим покриттям

  Люксембург: Pernyella 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Польща: Naraya Flex

  Португалія: Drosbelalleflex 0,02 мг/3 мг покриті таблетки

  Швеція: Diza

  Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es