ДРОПІЗОЛ 10 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Dropizol 10 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину

Морфін у вигляді опійного екстракту

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dropizol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Dropizol
3. Як приймати Dropizol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dropizol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dropizol і для чого він використовується

Dropizol - лікарський засіб на основі рослинних компонентів, який містить морфін.

Dropizol належить до групи лікарських засобів, які називаються антипропульсивами, і використовується у дорослих для лікування симптомів гострої діареї, коли використання інших антидіарейних засобів не мало достатнього ефекту.

Dropizol діє шляхом інгібування рухливості кишечника.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Dropizol

Не приймайте Dropizol:

• якщо ви алергічні на опій або морфін чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на залежність від опіоїдів.
• якщо ви страждаєте на глаукому (збільшення внутрішньоочного тиску).
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки чи нирок.
• якщо ви страждаєте на симптоми абстиненції від алкоголю (делірій тременс).
• якщо ви страждаєте на тяжку черепно-мозкову травму.
• якщо ви маєте ризик розвитку паралітичної кишкової непрохідності (обструкції кишечника внаслідок паралічу кишкових м'язів).
• якщо ви страждаєте на гостру астму.
• якщо ви страждаєте на хронічну хворобу легенів, яка ускладнює дихання (ХОЗЛ).
• якщо ви маєте проблеми з диханням через тяжку депресію дихання. Ваш лікар повідомить вам, чи ви страждаєте на ці захворювання. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або повільніше чи слабше дихання, ніж очікувалося.
• якщо ви страждаєте на недостатність серця, спричинену легеневою хворобою (пульмонарне серце).
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Dropizol:

• якщо ви пацієнт похилого віку, оскільки ця група пацієнтів може реагувати по-іншому на цей лікарський засіб. Можливо, потрібно буде调整 дозу.
• якщо ви страждаєте на хронічну хворобу нирок чи печінки. Можливо, потрібно буде调整 дозу.
• якщо ви залежний від снодійних засобів чи алкоголю.
• якщо ви страждаєте на хворобу жовчного міхура чи камені в жовчному міхурі.
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму чи підвищення внутрішньочерепного тиску.
• якщо ви страждаєте на зниження рівня свідомості.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії (моклобемід чи інші інгібітори МАО) чи припинили приймати цей лікарський засіб за останні 2 тижні.
• якщо ви страждаєте на недостатність надниркових залоз.
• якщо ви страждаєте на гіпотиреоз, можливо, потрібно буде调整 дозу.
• гіпотонія, супроводжувана зниженням об'єму крові.
• запалення підшлункової залози.
• якщо ви страждаєте на гіперплазію передміхурової залози (збільшення розміру передміхурової залози) чи розлади, які сприяють утриманню сечі.
• якщо ви страждаєте на інфекцію чи запалення кишечника, оскільки інгібування перистальтики кишечника може збільшити ризик абсорбції токсинів та розвитку гіпертрофії товстої кишки та перфорації кишечника.
• якщо ви страждаєте на епілепсію.
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування діареї.
• якщо ви страждаєте на судоми.
• якщо ви страждаєте на кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.

Якщо ви відчуваєте труднощі з сечовипусканням, зверніться до медичного спеціаліста.

Dropizol не рекомендується до операції чи протягом 24 годин після операції через ризик паралітичної кишкової непрохідності, симптомами якої є нудота та блювота.

Ризик залежності та толерантності при прийомі лікарського засобу.

Толерантність, залежність та звикання.

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Dropizol також може спричинити залежність, абузус та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалому прийомі.

Залежність чи звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, чи частоту прийому.

Ризик залежності чи звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик залежності чи звикання до Dropizol, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї ранішеabusував чи був залежний від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога чи розлади особистості) чи були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Dropizol, це може бути ознакою того, що ви стали залежними чи звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» чи «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити чи контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте прийом лікарського засобу, ви відчуваєте себе погано та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте прийом лікарського засобу («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб обговорити найкращий варіант лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте прийом Dropizol).

Діти та підлітки

Dropizol не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Було повідомлено про загальну гостру пустулозну екзантему (PEGA) у зв'язку з прийомом Dropizol. Симптоми зазвичай з'являються протягом перших 10 днів прийому. Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію чи відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому Dropizol чи інших опіоїдів. Припиніть використання Dropizol та зверніться до медичного спеціаліста негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: пухирці, загальне відшарування шкіри чи плями, заповнені гноєм, разом з лихоманкою.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Dropizol може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну чи надмірна сонливість вдень. Якщо ви чи хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту чи лихоманку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Використання Dropizol з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які посилюють зниження рівня свідомості та труднощі з диханням, спостережувані при прийомі Dropizol, такі як:
• Алкоголь
• Снодійні засоби (напр., золпідем) та загальні анестетики (напр., барбітурати)
• Лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти) чи хвороби Паркінсона (інгібітори МАО, напр., сафінамід)
• Антипсихотичні лікарські засоби, які мають седативну дію (напр., фенотіазини)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії та болю, пов'язаного з проблемами нервової системи (габапентин чи прегабалін)
• Лікарські засоби для полегшення нудоти та блювоти (напр., бромопрід, меклоклін, метоклопрамід)
• Лікарські засоби для полегшення алергій (антігістамінні засоби, напр., карбіноксамін, доксіламін)
• Інші опіоїдні анальгетики (напр., альфентаніл, буторфанол, фентаніл, гідрокодон, гідроморфон, леворфанол, петидін, метадон, оксикодон, оксиморфон, реміфентаніл, суфентаніл, тапентадол, трамадол)
• Лікарські засоби, які мають подібний механізм дії до морфіну та, отже, можуть збільшити симптоми абстиненції та зменшити терапевтичний ефект (бупренорфін, налбуфін, налмефен, налтрексон, пентазокін).
• Лікарські засоби для лікування алкоголізму (дісульфірам) чи лікарські засоби для лікування певних типів інфекцій (метронідазол), оскільки вони можуть спричинити небажані побічні ефекти, такі як червоність, прискорене дихання та швидка серцева дія.
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (ріфампіцин) зменшують ефект морфіну.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу (напр., клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати затриманий та зменшений ефект, коли приймаються разом з морфіном.
• Амфетамін та його аналоги можуть зменшити седативний ефект опіоїдів.
• Локсапіна та періціазіна можуть збільшити седативний ефект опіоїдів.
• Симультанне використання флібансеріну та опіоїдів може збільшити ризик депресії центральної нервової системи.
• Опіоїди можуть збільшити концентрацію десмопресину та сертраліну в плазмі крові.
• Зідовудин (лікарський засіб для лікування чи профілактики ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби для лікування депресії (флуоксетин) можуть зменшити тривалість дії морфіну.

Симультанне використання Dropizol та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія) та коми та є потенційно смертельним. Через це симультанне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші терапевтичні варіанти не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає Dropizol разом з седативними лікарськими засобами, він обмежить дозу та тривалість лікування.

Повідоміть вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які ваш лікар дасть вам. Це може бути корисно, якщо ви повідомите своїх друзів чи членів сім'ї про необхідність бути обережними щодо ознак та симптомів, описаних вище. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Симультанне використання морфіну може збільшити ефекти лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, чи інших лікарських засобів, які мають ефект на артеріальний тиск.

Використання Dropizol з їжею, напоями та алкоголем

Dropizol можна приймати з їжею та напоями. Dropizol містить алкоголь, тому потрібно бути обережним, якщо ви споживаєте алкоголь.

Див. розділ Dropizol містить етанолнижче.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність:

Dropizol не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його. потрібно бути обережним, коли цей лікарський засіб використовується у вагітних жінок. Dropizol не повинен прийматися перед пологами через ризик симптомів абстиненції у новонародженого.

Лактація:

Dropizol не повинен прийматися під час лактації.

Фертильність

Не відомо, чи може морфін негативно впливати на фертильність. Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Dropizol.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dropizol містить морфін та етанол і може спричинити сонливість та суттєво впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби після прийому лікарських засобів, поки не дізнаєтеся, як вони впливають на вас.

Dropizol містить етанол

Цей лікарський засіб містить 33% етанолу за об'ємом (алкоголь); що відповідає кількості 260 мг на дозу, еквівалентній 6,6 мл пива чи 2,8 мл вина на дозу. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст алкоголю потрібно враховувати у вагітних жінок, під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.

3. Як приймати Dropizol

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих:

Дорослі: 5-10 крапель 2-3 рази на добу.

Одна доза не повинна перевищувати 1 мл, а загальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл.

Пацієнти похилого віку: потрібно зменшити початкову дозу.

Недостатність печінки: не слід використовувати Dropizol, або потрібно зменшити дозу. Див. розділ Не приймайте Dropizol та Попередження та обережністьу розділі 2.

Недостатність нирок: не слід використовувати Dropizol, або потрібно зменшити дозу. Див. розділ Не приймайте Dropizol та Попередження та обережністьу розділі 2.

Кожен мілілітр містить близько 20 крапель.

Форма прийому:

Перорально.

Dropizol можна використовувати без розведення чи змішувати з склянкою води. Після змішування з водою його потрібно приймати негайно. Якщо Dropizol використовується без розведення, правильну дозу можна виміряти за допомогою ложки.

1. Відкрити кришку, що не дає дітям доступу: 2. Тримати флакон у вертикальному положенні

Натисніть вниз та поверніть. і капайте на ложку чи склянку.

Використання у дітей та підлітках

Dropizol не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Dropizol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Dropizol, ви можете відчувати спазм зіниць, зниження частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск, набряк легенів, труднощі з диханням та зниження рівня свідомості, що може спричинити кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше Dropizol, ніж призначено, чи якщо ви приймаєте його так, як вказано в описі, та відчуваєте себе незручно.

У разі передозування чи випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dropizol

Ви повинні прийняти пропущену дозу якомога швидше, коли ви про це пам'ятайте, якщо тільки вам не потрібно приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Dropizol

Продовжуйте приймати лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. припиніть використовувати Dropizol і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів.

Важкі побічні ефекти

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

Ускладнення сечовипускання

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

Недостатність дихання, втома, тривога, синюшний колір губ і пальців рук і ніг, головні болі, сплутаність свідомості, судоми та набряк ніг і ступнів (дихальна депресія).

Аритмія серця (швидка або повільна серцева діяльність)

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

Сонливість і запор, сухість у роті

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

Головокружіння, головний біль, звуження зіниць, нудота і блювота, втрата апетиту, порушення травлення або дискомфорт, порушення смаку і нюху, кропив'янка, потіння, бронхоспазм, кашель, астенія

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

Червоність обличчя, свербіж, спазми в нижніх сечових шляхах, порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

Збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові) та запалення підшлункової залози, біль через наявність каменів у нирках (ниркова коліка) або жовчному міхурі (жовчна коліка), симптоми абстиненції, ортостатична гіпотонія (тип гіпотонії, який виникає при đứngанні після сидіння або лежання)

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

Ускладнення дихання, м'язові спазми, судоми, печія і свербіж, підвищена чутливість до болю, розмитість зору, подвійне бачення, мимовільні рухи очей, захворювання, при якому кишечник не функціонує правильно (їлус), біль у животі, висип, набряк рук, щиколоток або ніг, загальне нездужання, озноб, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH, синдром неадекватної антидіуретичної гормональної секреції) (симптоми: нудота, загальне нездужання, головний біль, втома та, у важких випадках, може призвести до судом і коми), аменорея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Недостатність надниркових залоз (втома, втрата ваги, обморок, гіпоглікемія, нудота, діарея, блювота та біль у животі), ефорія (сильне відчуття добробуту, щастя та збудження), неконтрольовані м'язові рухи, залежність, дисфорія (смуток, відсутність енергії), неспокій, зниження лібідо або потенції, галюцинації, вертіго та гарячка. Серйозна шкірна реакція з пухирями, лущенням шкіри та гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою пустулозною ексантоматозною гангреною (PEGA). Апное сну (перерви дихання під час сну). Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dropizol

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Флакон слід використовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації пакування та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dropizol

• Активний інгредієнт: опійна tinktura

Кожен мілілітр розвороту для прийому всередину містить 1 мл tinkturi Papaver somniferum(L.), Succus siccus(чистий опій), що відповідає 10 мг морфіну.

Кожна крапля містить 50 мг опійної tinkturi, що відповідає 0,5 мг (10 мг/мл) морфіну без води.

Кожен мілілітр містить 20 крапель.

• Розчинник для екстракції: 33 % етанолу (об.
• Інші складові:
• Етанол 96 % (об.
• Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dropizol - це темна рідинка коричнево-червоного кольору. Він доступний у коричневому скляному флаконі з капельницею та кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Упаковки: 1 × 10 мл, 2 x 10 мл, 3 × 10 мл, 4 x 10 мл, 5 x 10 мл і 10 × 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Pharmanovia A/S

Ørestads Boulevard 108, 5

DK- 2300 Копенгаген S

Данія

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Lomapharm GmBH

Langes Feld 5

D-31860 Еммерталь

Німеччина

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv,

DK-2300 Копенгаген S,

Данія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Dropizol

Ісландія: Dropizol

Фінляндія: Dropizol

Норвегія: Dropizol

Швеція: Dropizol

Росія: Dropizol

Австрія: Dropizol

Бельгія: Dropizole

Чехія: Dropizol

Німеччина: Dropizol

Іспанія: Dropizol

Франція: Dropizal

Угорщина: Dropizol

Ірландія: Dropizol

Італія: Dropizole

Люксембург: Dropizol

Нідерланди: Dropizol

Португалія: Dropizale

Румунія: Dropizol

Словаччина: Dropizol

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/