ДОКСАЗОЗИН НЕО ВІАТРІС 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Доксазосин NEO Viatris 8 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин NEO Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris
3. Як приймати Доксазосин NEO Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доксазосину NEO Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин NEO Viatris і для чого він використовується

Ваш лікар може призначити Доксазосин NEO Viatris, оскільки у вас підвищений артеріальний тиск, який може збільшити ризик захворювання серця або інсульту, якщо його не лікувати. Активний інгредієнт таблеток, доксазосин, належить до групи лікарських засобів, званих альфа-1-антагоністами. Ці лікарські засоби діють шляхом розширення кровоносних судин, що робить легшим для серця перекачування крові, яка циркулює через них. Таким чином, допомагається знижувати підвищений артеріальний тиск і зменшувати ризик захворювання серця.

Також можливо, що вам призначили Доксазосин NEO Viatris для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози, ГПЗ). Це захворювання означає, що передміхурова залоза, яка розташована прямо під сечовим міхуром у чоловіків, збільшена. Це ускладнює спорожнення сечового міхура. Доксазосин NEO Viatris діє шляхом розслаблення м'язів навколо виходу з сечового міхура та передміхурової залози, що полегшує спорожнення сечового міхура.

Доксазосин також може бути призначений для лікування інших захворювань, які не вказані в цій брошурі. Спитайте у вашого лікаря, фармацевта чи іншого медичного спеціаліста, якщо у вас є інші питання, і завжди слідуйте їхнім вказівкам.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris

Не приймайте Доксазосин NEO Viatris

• Якщо ви алергічні на доксазосин, інші хіназолини (наприклад, празосин або теразосин) або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ви мали колапс чи втрату свідомості при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне.
• Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та одночасно обструкція верхніх сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі.
• Якщо ви страждаєте або страждали від обструкції травного тракту, шлунка чи кишківника (травного тракту).
• Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування артеріальної гіпертензії та перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте від інконтиненції через переповнення (не відчуваєте чи не можете контролювати виділення сечі) або ваш організм не виробляє сечу, незалежно від наявності проблем з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris

• Якщо у вас проблеми з серцем.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.
• Якщо ви мали зміни в звичаях дефекації або якщо ви пройшли хірургічну операцію на кишківнику чи травному тракті, оскільки це може вплинути на те, як ваш організм всмоктує препарат.

Перед початком лікування Доксазосином NEO Viatris ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити можливість інших захворювань, таких як рак передміхурової залози, які можуть мати相同ні симптоми, що й доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Під час лікування

Коли ви починаєте приймати Доксазосин NEO Viatris, ви можете відчувати головокружіння, слабкість чи відчуття втрати свідомості при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне. Якщо ви відчуваєте головокружіння чи відчуття втрати свідомості, сідайте або лежайте, поки не почувствуете себе краще, або уникайте ситуацій, в яких ви можете впасти чи травмуватися. Можливо, ваш лікар захоче виміряти ваш артеріальний тиск регулярно, коли ви починаєте приймати цей препарат, щоб зменшити ризик появи таких ефектів.

Якщо ви плануєте пройти операцію на катаракту (замутнення кришталика), перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте доксазосин або приймали його раніше. Це пов'язано з тим, що доксазосин може викликати ускладнення під час операції, які спеціаліст зможе вирішити, якщо буде готовий заздалегідь.

Дуже рідко можуть виникати тривалі та болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви плануєте пройти аналіз сечі чи крові, повідомте лікаря чи медсестру, що ви приймаєте Доксазосин NEO Viatris. Цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Іноді ви можете помітити в калі щось, що нагадує таблетку. Це нормально. Активний інгредієнт пролонгованих таблеток міститься в невсмоктуваній оболонці, яка спеціально розроблена для повільного вивільнення препарату в організмі. Коли процес вивільнення завершується, порожня оболонка видаляється з організму з калом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Діти та підлітки

Використання Доксазосину NEO Viatris не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Доксазосин NEO Viatris

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Повідомте вашого лікаря особливо, якщо ви приймаєте:

• Інші альфа-блокатори та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами фосфодіестерази (ПДЕ) (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), які використовуються для лікування проблем з ерекцією. Ви повинні приймати добову дозу доксазосину перед початком використання цих лікарських засобів; можливо, вам буде призначена низька доза на початку лікування, і вам потрібно буде чекати близько 6 годин після прийому доксазосину, перш ніж почати приймати інгібітор фосфодіестерази.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), наприклад, ібупрофен.
• Естрогени (жіночий статевий гормон).
• Допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін, фенілєфрин (лікарські засоби, які називаються симпатоміметиками та використовуються, наприклад, для лікування серцевих розладів, низького артеріального тиску, астми та назальної конгестії).
  • Лікарські засоби для лікування бактеріальних чи грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або вориконазол).
  • Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір).
  • Нефазодон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ця інформація застосовується тільки до пацієнтів, які приймають Доксазосин NEO Viatris для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність

Не приймайте Доксазосин NEO Viatris без консультації з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід використання доксазосину під час вагітності обмежений.

Лактація

Не приймайте Доксазосин NEO Viatris, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Альтернативно, вам потрібно буде перервати лактацію, коли лікування доксазосином буде необхідним.

Водіння та використання машин

Доксазосин NEO Viatris може викликати сонливість. Будьте особливо обережні, коли приймаєте першу дозу, якщо вашу дозу збільшують або якщо ви знову починаєте приймати цей препарат після перерви. Якщо ви відчуваєте головокружіння чи дезорієнтацію, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Це ваша відповідальність оцінити, чи ви знаходитеся в стані, який дозволяє вам водити транспортні засоби чи виконувати роботи, які вимагають високого рівня уваги. Одним з факторів, які можуть вплинути на вашу здатність, є використання лікарських засобів, їхні ефекти та/або побічні ефекти. У інших розділах описані ці ефекти та побічні ефекти. Тому прочитайте всю інформацію в цій брошурі, щоб вона могла служити вам орієнтацією. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Доксазосин NEO Viatris містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Доксазосин NEO Viatris

Слідуйте точно вказівкам щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування артеріальної гіпертензії та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози:

Використання у дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку)

Рекомендована доза доксазосину становить 4 мг доксазосину на добу, хоча ваш лікар може збільшити вашу дозу до максимальної - 8 мг доксазосину (одна таблетка) на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину один раз на добу. Оптимальний ефект може досягнутися через чотири тижні.

Використання у пацієнтів з проблемами печінки

Ваш лікар може зменшити вашу дозу або контролювати ваш стан більш уважно. Не приймайте доксазосин, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Прийом препарату

Доксазосин NEO Viatris розроблений так, щоб звільнення активного інгредієнту було повільним протягом дня. Вибирайте зручний час доби та завжди приймайте таблетки о цій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини, з їжею чи без неї. Не розжувайте, не дробіть та не розтиrajте таблетки.

Якщо ви прийняли надто багато Доксазосину NEO Viatris

Якщо ви прийняли надто багато таблеток або якщо, наприклад, дитина прийняла препарат випадково, негайно зверніться до вашого лікаря або відділу невідкладної допомоги лікарні та лежайте на спині. Ви можете відчувати головні болі, головокружіння, втрату свідомості, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск, серцебиття, нерегулярний чи дуже швидкий ритм серця, відчуття нездужання (нудота), нездужання (воміт), або можете мати низький рівень крові чи калію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Доксазосин NEO Viatris

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуємося. Просто прийміть дозу наступного дня о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Доксазосином NEO Viatris

Продовжуйте приймати таблетки, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати препарат та негайно зверніться до вашого лікаря або відділу невідкладної допомоги лікарні:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Серйозні алергічні реакції, такі як свистіння, відсутність повітря, труднощі з диханням або ковтанням, колапс чи надмірне головокружіння, набряк обличчя, рота, губ, язика чи горла, або серйозна висипка з свербінням, пухирями чи водянкою.
• Оніміння чи раптова слабкість рук, ніг чи обличчя, сильний головний біль, раптове головокружіння чи запаморочення, проблеми з зором чи мовою. Це можуть бути ознаки зниження кровотоку до мозку, викликаного згортанням чи кровотечею (інсульт).
• Тяжкість чи тиск у грудній клітці з болем у грудній клітці та диханням, яке стає все більш важким під час фізичних вправ (це можуть бути ознаки серцевих проблем, таких як стенокардія).

• Раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию чи руку, разом з труднощами з диханням та відчуттям спеки (це можуть бути ознаки інфаркту чи інших серцевих проблем).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Набряк, біль чи спазми в животі, гази, поганий запах з рота, запор, діарея, блювота чи відчуття наповнення. Це можуть бути ознаки обструкції травного тракту.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтушність шкіри чи білого очного яблука (жовтяниця), нездужання (нудота), втрата апетиту, свербіння, темнізація сечі. Це можуть бути ознаки серйозних проблем з печінкою.
• Збільшення кількості інфекцій, яке викликає лихоманку, сильне похолодання, виразки в роті, біль у горлі чи інфекції дихальних шляхів нижніх дихальних шляхів. Це можуть бути ознаки низького рівня білих кров'яних тілець.
• Тривалі та болісні ерекції. Негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Серцебиття (сильний ритм серця), швидкий ритм серця (тахікардія).
• Дезорієнтація, головний біль, сонливість.
• Чувство головокружіння чи "кружіння голови" (вертіго).
• Запалення дихальних шляхів (бронхіт), кашель, труднощі з диханням (диспное), свербіння, виділення та конгестія носа, чхання, біль чи тиск у обличчі (риніт).
• Нездужання в животі, диспепсія, сухість у роті, відчуття нездужання (нудота).
• Запалення сечового міхура (цистит), неконтрольоване сечовиділення.
• Свербіння шкіри.
• Неможливість досягти ерекції.
• Біль у спині, біль у м'язах.
• Інфекція носа, горла та легенів (інфекція дихальних шляхів), інфекція нирок чи сечового міхура (інфекція сечових шляхів).
• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне.
• Слабкість, псевдогрипозні симптоми, набряк, особливо ніг та нижніх кінцівок (едем).

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Збільшення ваги.
• Зниження чутливості чи відчуття, особливо шкіри, втрату свідомості, тремор.
• Шум у вухах (тінітус).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Запор, діарея, гази, блювота, запалення шлунка та кишківника.
• Біль при сечовиділенні, кров у сечі, збільшення частоти сечовиділення.
• Висипка на шкірі.
• Біль та cứngість у суглобах (артралгія).
• Збільшення апетиту, втрата апетиту, подагра (захворювання суглобів із набряком та болем).

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

• Біль, набряк, особливо обличчя (едем обличчя).
• Аномальні тести функції печінки.
• Нервозність (тривога), депресія, труднощі з сном (безсоння).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зниження частоти серцебиття (брадикардія), нерегулярний ритм серця (аритмія).
• Виникнення синяків без причини та кровотечі з більшою легкістю чи тривалістю, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Головокружіння при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне, відчуття оніміння з онімінням.
• Затьмарене зір.
• Зуження дихальних шляхів з труднощами з диханням чи свистінням (бронхоспазм).
• Проблеми з сечовиділенням, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення виробництва та об'єму сечі.
• Випадання волосся, незвичайне кровотеча чи синяки під шкірою, кропив'янка.
• М'язові спазми, слабкість м'язів.
• Припливи.
• Втома, загальне нездужання.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Розбудження, нервозність.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• Ускладнення (синдром флакідного кришталика під час операції) під час операції на катаракту (див. розділ 2: "Попередження та застереження").
• Відсутність або недостатня кількість семені при еякуляції (ретроградна еякуляція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Доксазосину NEO Viatris

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобуне потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазосину NEO Viatris

Активний інгредієнт - доксазосин. Кожна таблетка з тривалою дією містить 8 мг доксазосину (у вигляді доксазосину мезилату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: оксид поліетилену, мікрокристалічна целюлоза, повідон, бутілгідротолуен, альфа-токоферол, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, колоїдна безводна діоксид силіцію, макрогол, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Доксазосину NEO Viatris білі, круглі, двовігнуті та з написом "DH" на одному боці.

Вони випускаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 56, 60, 98 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

вул. Мілан, 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Доксазосин NEO Viatris 8 мг таблетки з тривалою дією EFG

Франція DOXAZOSINE MYLAN LP 8 мг, таблетка з тривалою дією

Нідерланди Доксазосин Ретард Мілан 8 мг, таблетки з тривалою дією

Португалія Доксазосин Мілан

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/