ДОКСАЗОЗИН НЕО ВІАТРІС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксазосин NEO Viatris 4 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин NEO Viatris і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris
3. Як приймати Доксазосин NEO Viatris
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Доксазосину NEO Viatris

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин NEO Viatris і для чого він використовується

Доксазосин NEO Viatris містить активну речовину доксазосин, яка належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами. Цей препарат використовується для лікування клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) та зниження урологічного потоку, пов'язаного з ДГПЗ. Доксазосин NEO Viatris можна використовувати у пацієнтів з гіпертонією та з нормальним артеріальним тиском.

Доксазосин діє, розслаблюючи м'язи навколо виходу з сечового міхура та передміхурової залози, щоб допомогти полегшити труднощі з сечовипусканням, які часто зустрічаються у пацієнтів, у яких передміхурова залоза збільшена в розмірах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris

Не приймайте Доксазосин NEO Viatris

• Якщо ви алергічні на доксазосин, інші хінозоліни (наприклад, празосин, теразосин) або будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є анамнез ортостатичної гіпотензії, типу низького артеріального тиску, який викликає головокружіння або безсенсіння при đứngанні після сидіння або лежання.
• Якщо у вас є конгестія верхніх сечових шляхів, хронічна інфекція сечового міхура або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у вас є обструкція їжі або звуження чи обструкція травного тракту.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на інконтиненцію через переповнення (чуєте, що не можете контролювати бажання сечовипускання) або ваш організм не виробляє сечу (анурія), незалежно від того, чи є у вас проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Доксазосину NEO Viatris:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас змінилися звички дефекації або якщо ви пройшли хірургічну операцію на кишечнику або травному тракті, оскільки це може вплинути на те, як ви всмоктуєте препарат.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.

Перед початком лікування Доксазосином NEO Viatris ваш лікар проведе тести, щоб виключити можливість того, що ви страждаєте на інші захворювання, такі як рак передміхурової залози, які можуть викликати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Під час лікування

Коли ви починаєте приймати Доксазосин NEO Viatris, ви можете відчувати головокружіння або відчувати, що втрачаєте свідомість через низький артеріальний тиск, коли встаєте після сидіння або лежання. Якщо ви відчуваєте головокружіння або відчуваєте, що втрачаєте свідомість, вам слід сісти або лігти, поки ви не почувствуете себе краще, і уникати ситуацій, в яких ви можете впасти або отримати травму. Можливо, ваш лікар захоче виміряти ваш артеріальний тиск регулярно на початку лікування, щоб зменшити можливість появи таких ефектів.

Якщо ви плануєте пройти операцію на катаракті (замутнення кришталика), ви повинні повідомити вашого офтальмолога про те, що приймаєте доксазосин або приймали його раніше. Це пов'язано з тим, що доксазосин може викликати ускладнення під час операції, які спеціаліст зможе вирішити, якщо буде готовий до цього.

Дуже рідко можуть виникати тривалі та болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Використання Доксазосину NEO Viatris не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Доксазосин NEO Viatris

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Деякі пацієнти, яким призначені альфа-блокатори для лікування гіпертонії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або безсенсіння, що може бути викликано зниженням артеріального тиску при швидкому встанні або сіданні. Деякі пацієнти мали такі симптоми при прийомі препаратів для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами. Для зменшення ймовірності появи таких симптомів вам слід приймати звичайну дозу альфа-блокатора перед початком використання препаратів для лікування еректильної дисфункції; можливо, вам буде призначена низька доза на початку лікування, і вам слід чекати принаймні 6 годин після прийому доксазосину, перш ніж почати приймати препарат для лікування імпотенції.

• Доксазосин NEO Viatris може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск, якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування гіпертонії, такі як теразосин або празосин.

• Лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або воріконазол).
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір або саквінавір).
• Нефазодон, лікарський засіб для лікування депресії.

Вагітність та лактація

Доксазосин NEO Viatris призначений для чоловіків з доброякісною гіперплазією передміхурової залози і не слід використовувати його жінками.

Не було отримано даних, які б свідчили про те, що доксазосин може вплинути на фертильність. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доксазосин NEO Viatris може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами (автомобілями, мотоциклами тощо) або використовувати машини, особливо на початку лікування. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість при прийомі цього препарату, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, і повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Доксазосин NEO Viatris містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Доксазосин NEO Viatris

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки пролонгованої дії Доксазосину NEO Viatris містять препарат всередині непоглинної оболонки, призначеної для повільного вивільнення препарату. Після прийому таблеток вони вивільняють препарат, проходячи через травний тракт, і порожня оболонка видаляється з організму під час дефекації. Тому можливо, що іноді ви відчуєте щось подібне до таблетки у фекаліях. Це нормально і не слід хвилюватися.

Рекомендована доза:

• Одна доза 4 мг на добу (одна таблетка 4 мг). Можуть знадобитися до 4 тижнів, щоб досягти повного ефекту Доксазосину NEO Viatris. За необхідності лікар може збільшити дозу до 8 мг один раз на добу.
• Максимальна рекомендована доза - 8 мг один раз на добу.
• Не змінюйте дозу та не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Прийом препарату

Доксазосин NEO Viatris слід приймати цілий з достатньою кількістю рідини, з їжею або без неї.

Таблетки пролонгованої дії не слід жувати, розбивати чи подрібнювати. Якщо це зробити, існує ризик того, що препарат буде всмоктаний занадто швидко в організмі та викличе передозування.

Якщо ви прийняли більше Доксазосину NEO Viatris, ніж потрібно

Якщо ви або інша людина (наприклад, дитина) прийняли випадково більше таблеток, ніж потрібно, вам слід звернутися до лікаря, зателефонувати до Центру токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, або звернутися до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Деякі ознаки передозування цього препарату включають головний біль, головокружіння, нудоту, труднощі з диханням, потовиділення, тремор, безсенсіння, низький артеріальний тиск або швидке, сильне або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Доксазосин NEO Viatris

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати препарат так, як передбачено. Однак, якщо це майже час прийому наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати шкірні висипи, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, свистіння або труднощі з диханням чи ковтанням.
• Оніміння або слабкість раптової появи в руках, ногах або обличчі, сильний головний біль та раптова появу, головокружіння або безсенсіння, проблеми з зором та мовленням. Це можуть бути ознаки зниження кровотоку до мозку, викликаного згортанням або кровотечею (інсульт).
• Чуття ваги або тиску в грудній клітці з болем у грудній клітці та диханням, яке стає все більш трудним під час виконання фізичних вправ (ці ознаки можуть бути ознаками серцевих проблем, таких як стенокардія).
• Раптовий біль у грудній клітці, який може поширюватися на шию або руку разом із труднощами з диханням та задишкою (ці ознаки можуть бути ознаками інфаркту або інших серцевих проблем).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Набряк, біль або спазми в животі, гази, поганий запах з рота, запор, діарея, блювота або відчуття переповнення. Це можуть бути ознаки обструкції травного тракту.

Можливі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Шкірна та очна жовтяниця, відчуття нездоров'я, втрата апетиту, свербіж, темнізація сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Збільшення кількості інфекцій, які викликають лихоманку, сильне потовиділення, виразки в роті, біль у горлі або інфекції дихальних шляхів нижнього рівня. Це можуть бути ознаки низького рівня білих кров'яних тілечок.
• Тривалі та болісні ерекції. Негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції горла або сечового міхура.
• Головокружіння, головний біль, оніміння.
• Чуття головокружіння (вертіго).
• Швидке або сильне серцебиття (пальпітації, тахікардія).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія).
• Бронхіт, кашель, труднощі з диханням (диспное), виділення з носа або закладення носа (риніт).
• Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота.
• Свербіж (прурит).
• Біль у спині, м'язовий біль (міалгія).
• Цистит (запалення сечового міхура), інконтиненція сечі.
• Неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція).
• Слабкість (астенія), біль у грудній клітці, симптоми грипу, набряк рук або ніг (периферичний едема).

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія), збільшення апетиту.
• Біль або набряк суглобів, викликаний кристалами сечової кислоти (подагра).
• Чуття тривоги (тривога), депресії, труднощі з сном (безсоння).
• Зменшення чутливості (гіпостезія), безсенсіння (синкоп), тремор.
• Шум або свист у вухах (акуфен).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Запор, діарея, метеоризм (гази), блювота, гастроентерит.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Шкірна висипка.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Пекучий біль або біль при сечовипусканні (дисурія), кров у сечі (гематурія), зміна частоти сечовипускання (часте сечовипускання).
• Біль, набряк обличчя (фасціальний едема).
• Збільшення ваги.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Поява синяків без причини та кровотечі з більшою легкістю або тривалістю, ніж зазвичай. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Тривога (агітація), нервозність.
• Головокружіння при встанні (парестезія та оніміння рук або ніг).
• Замазаний зір.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (брадикардія, аритмія).
• Червоність (еритема).
• Труднощі з диханням, свистіння або кашель (бронхоспазм).
• Випадіння волосся, тимчасове або повне (алопеція), червоні плями на шкірі (пурпура), свербіжні висипки, пухирці (уртикарія).
• М'язові спазми, м'язова слабкість.
• Проблеми з сечовипусканням (розлад сечовипускання), нічна інконтиненція, збільшення об'єму сечі (поліурія, збільшення діурезу).
• Збільшення розміру грудей (гінекомастія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Ускладнення під час операції на катаракті ("Синдром флакідного райдужної оболонки під час операції", див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Вироблення мало або жодної сечі під час еякуляції (ретроградна еякуляція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Доксазосину NEO Viatris

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат невимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазосину NEO Viatris

• Активна речовина - доксазосин. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 4,85 мг месилату доксазосину, що еквівалентно 4 мг доксазосину.
• Інші компоненти ядра таблетки: оксид поліетилена, мікрокристалічна целюлоза, повідон, бутілгідрокситолуен, α-токоферол, колоїдна силіка, стеарилфумарат натрію.
• Інші компоненти плівкової оболонки таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, колоїдна силіка, макрогол, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Доксазосин NEO Viatris - таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою, біконвексні, круглі, білі, з маркуванням "DL" на одній стороні.

Вони випускаються в блистерах, які містять 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 таблеток та блистерну упаковку однодозового використання з 50 таблетками. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Доксазосин NEO Viatris 4 мг пролонговані таблетки EFG

Франція DOXAZOSINE MYLAN LP 4 мг, таблетка пролонгованої дії

Португалія Доксазосин Mylan

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/