ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ ВІР 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дорзоламіда/Тімолол Вір 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Дорзоламіда/Тімолол Вір і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір
3. Як використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дорзоламіда/Тімолол Вір
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламіда/Тімолол Вір і для чого він використовується

Дорзоламіда/Тімолол Вір - це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіди і тімололу.

• Дорзоламіда належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці по-різному.

Дорзоламіда/Тімолол Вір призначений для зниження тиску в оці при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір

Не використовуйте Дорзоламіда/Тімолол Вір

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас зараз є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свист, труднощі з диханням та/або тривалий кашель)
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення);
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мали камені в нирках.

• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна кислотоз).

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір.

Повідомте вашого лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям, які у вас є зараз або були раніше, такі як:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або тиску на груди, труднощі з диханням або задуху) серцева недостатність, низький тиск крові.
• порушення серцевого ритму, такі як зниження серцевого ритму.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, пов'язані з поганою циркуляцією крові (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру у крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.

Повідомте вашого лікаря перед тим, як ви підете на операцію, що ви використовуєте дорзоламід/тімолол, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Також повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є слабкість м'язів або якщо вам діагностували важку міастенію.

Якщо ви розвиваєте будь-яку іншу офтальмологічну іритацію або проблему з очима, таку як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що дорзоламід/тімолол викликає у вас алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкіряна реакція або червоність та свербіж очей), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас розвивається офтальмологічна інфекція, якщо ви травмувуєте око, якщо ви підете на офтальмологічну операцію або якщо у вас розвивається реакція, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли дорзоламід/тімолол використовується в очах, він може вплинути на все тіло.

Діти

Є обмежений досвід використання Дорзоламіда/Тімолол Вір у немовлятах та дітях.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з Дорзоламіда/Тімолол ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або якщо ви мали їх раніше.

Інші лікарські засоби та Дорзоламіда/Тімолол Вір

Дорзоламід/Тімолол може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• використовуєте інший офтальмологічний лікарський засіб, який містить бета-блокатори.
• приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• приймаєте фармацевтичний засіб, який є парасимпатиком, який міг бути призначений для допомоги з сечовипусканням. Парасимпатичні засоби також є певним типом лікарського засобу, який іноді використовується для допомоги у відновленні нормальних рухів через кишечник.
• приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного до сильного болю
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• приймаєте сульфамід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Дорзоламіда/Тімолол під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не використовуйте Дорзоламіда/Тімолол, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тімолол може потрапляти до грудного молока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. є побічні ефекти, пов'язані з дорзоламідом/тімололом, такі як розмитість зору, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не почувствуете себе добре або поки ваша зір не стане чіткою.

Дорзоламіда/Тімолол Вір містить хлорид бензалконію.

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,002 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що еквівалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Хлорид бензалконію може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар встановить відповідну дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які уражені, ранком та вечором.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб одночасно з іншим офтальмологічним лікарським засобом, краплі повинні бути застосовані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, які можуть призвести до серйозних ушкоджень очей та навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення флакона вимийте руки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвивається офтальмологічна інфекція, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, щоб дізнатися, чи можете ви продовжувати використовувати цей флакон.

Інструкції з використання:

Не використовуйте флакон, якщо пластикова смуга безпеки навколо горлечка флакона відсутня або якщо вона пошкоджена. Коли ви відкриєте флакон вперше, зніміть пластикову смугу безпеки.

Кожного разу, коли ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол Вір

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Будьте особливо обережні, щоб уникнути контакту кінчика флакона з вашим оком, шкірою навколо ока або вашими пальцями.
3. Наклоніть голову назад і тримайте флакон догори дном над оком.
4. Відтягніть нижню повіку вниз і дивіться вгору. Тримайте і стискайте флакон обережно з боків і дозвольте однієї краплі впасти в простір між нижньою повікою та оком.
5. Закрийте око і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.
6. Повторіть кроки 3-5 в іншому оці, якщо ваш лікар так вам призначив.
7. Помістіть назад кришку і закрийте флакон.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламіда/Тімолол Вір, ніж потрібно

Якщо ви застосовуєте надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламіда/Тімолол Вір

Важливо застосовувати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу і продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дорзоламіда/Тімолол Вір

Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на лікарський засіб.

Загальні реакції, включаючи набряк під шкірою, які можуть виникнути в таких областях, як обличчя та кінцівки, і можуть блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням або задуху, рончать або висип, загальна та локалізована ерупція, свербіж, важка алергічна реакція, яка може раптово загрожувати життю.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не є важкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з цим лікарським засобом або з одним з його компонентів під час клінічних досліджень або після випуску на ринок:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

паління та свербіж очей, порушення смаку

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

червоність в та навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої оболонки очного яблука), запалення та/або іритація в та навколо ока чи очей, відчуття чогось в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте нічого в оці та не відчуваєте болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (чуття напруги або конгестії в носі), нудота, слабкість/втома та втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, обморок, задуха, диспепсія та камені в нирках.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, відшарування нижньої оболонки сітківки, яке містить кровоносні судини після фільтраційної операції, що може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, кір на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький артеріальний тиск, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, тип порушення ритму серця, біль в животі, блювота, біль у м'язах, який не викликаний фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації та відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття чогось в оці), сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації), збільшення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дорзоламіда/Тімолол Вір

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Після відкриття флакона використовуйте Дорзоламіда/Тімолол Вір протягом 28 днів. Тому ви повинні викинути флакон через 4 тижні після відкриття, навіть якщо в ньому залишилася частина розчину. Для того, щоб вам було легше запам'ятати, запишіть дату відкриття флакона в призначеному місці на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламід/Тимолол Вір

• Активними речовинами є дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду, що відповідає 20 мг дорзоламіду, та 6,83 мг малеату тимололу, що відповідає 5 мг тимололу.
• Інші компоненти: манітол (Е421), гідроксієтилцелюлоза, бензалконій хлорид (як консервант), цитрат натрію (Е331), гідроксид натрію (Е524) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш лікарський засіб є стерильною, прозорою, легенько в'язкою, водянистою та безбарвною офтальмологічною краплею.

Дорзоламід/Тимолол Вір випускається в білому непрозорому флаконі з поліетилену середньої густини з поліетиленовим дозатором низької густини та кришкою з поліетилену високої густини та захисною пломбою, що містить 5 мл офтальмологічної краплі.

Розмір упаковки: 1 флакон по 5 мл

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промислова зона Urtinsa II

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FAMAR S.A.

Завод А, вул. Агіу Дімітріу, 63

17456 Алімос, Афіни

Греція

або

PHARMATHEN S.A.

Дервенакіон 6,

15351 Палліні, Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Тимолол + Дорзоламід Гермед

Іспанія: Дорзоламід/Тимолол Вір 20мг/мл + 5мг/мл офтальмологічна крапля у вигляді розчину

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es