ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ СТАДА 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід/Тімолол Стада 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Стада

1. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Стада
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Дорзоламід/Тімолол Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Стада і для чого він використовується

Дорзоламід/Тімолол Стада - це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тімололу.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами анhydrази карбонічної".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Дорзоламід/Тімолол Стада призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного засобу-бета-блокатора в монотерапії не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Стада

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Стада

• Якщо ви алергічні на дорзоламід або тімолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви зараз або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель).
• Якщо у вас є важка хвороба нирок або ви мали камені в нирках.
• Якщо у вас є порушення рівноваги pH (кислотно-лужної рівноваги) крові.
• Якщо у вас є певні захворювання серця, включаючи певні порушення ритму серця, які можуть викликати аномально повільний або нерегулярний пульс чи гостру серцеву недостатність.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих умов, не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Стада, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Стада, особливо якщо ви зараз або раніше мали:

• Хворобу серця, коронарну недостатність (симптоми можуть включати біль у грудях, навіть у стані спокою, або відчуття тиску, труднощі з диханням або задуху), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск.
• Проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Хворобу кровообігу, недостатню (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно).
• Цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії.
• Гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.
• Будь-яку алергію на лікарські засоби, які ви приймали раніше.

Повідомте вашому лікареві перед операцією, що ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол Стада, оскільки дорзоламід/тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії. Можлива раптова зниження артеріального тиску, пов'язане з використанням анестетика.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення функції печінки, якщо ви маєте слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію.

Якщо ви розвиваєте кон'юнктивіт (запалення або червоність очей), набряк очей або повік, висипку на шкірі або свербіж навколо очей, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з алергічною реакцією або побічним ефектом Дорзоламід/Тімолол Стада (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висипку на шкірі, важку алергічну реакцію або червоність і свербіж очей), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвивається окулярна інфекція, якщо ви травмуєте око, якщо ви піддаєтеся операції на оці або якщо розвиваються інші реакції, які включають нові симптоми або погіршення симптомів.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, важливо їх видалити перед застосуванням, і чекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх носити, оскільки консервант бензалконій-хлорид може змінити колір ваших м'яких контактних лінз.

Діти

Досвід використання Дорзоламід/Тімолол Стада у немовлят та дітей обмежений.

Позитивний вік

У дослідженнях з офтальмологічним розчином дорзоламід/тімолол ефекти офтальмологічного розчину дорзоламід/тімолол були подібними у пацієнтів похилого віку та у молодших пацієнтів.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/Тімолол Стада

Дорзоламід/Тімолол Стада може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні засоби для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви:

Приймаєте антигіпертензивні лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.

• Приймаєте лікарські засоби для лікування аритмій, такі як хінідин (що також використовується для лікування певних типів малярії) або дигоксин.
• Використовуєте інший офтальмологічний засіб, який містить бета-блокатори.
• Використовуєте інгібітор анhydrази карбонічної, такий як ацетазоламід. Ви можете приймати цей тип лікарського засобу перорально, як офтальмологічний засіб або будь-яким іншим методом.
• Приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, наприклад, флуоксетин та пароксетин), які використовуються для лікування депресій або інших захворювань.
• Приймаєте фармацевтичний засіб, який може допомогти вивести сечу. Парасимпатикомітети також є певним типом лікарського засобу, який іноді використовується для відновлення нормальних рухів через кишечник.
• Приймаєте наркотичні лікарські засоби, такі як морфін, який використовується для лікування помірного до сильного болю або якщо ви приймаєте високі дози ацетилсаліцилової кислоти. Хоча немає доказів того, що гідрохлорид дорзоламіду взаємодіє з ацетилсаліциловою кислотою, деякі інші лікарські засоби, пов'язані з гідрохлоридом дорзоламіду, які приймаються перорально, взаємодіють з ацетилсаліциловою кислотою.

• Приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету або маєте підвищений рівень цукру в крові.
• Приймаєте адреналін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Стада, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Стада, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може проходити в грудне молоко.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дорзоламід/Тімолол Стада може викликати побічні ефекти, такі як розмитість зору, у деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей ефект не зникне.

Дорзоламід/Тімолол Стада містить бензалконій-хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію-хлориду в кожному мл.

Бензалконій-хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити.

Бензалконій-хлорид може викликати окулярне подразнення, особливо якщо ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Стада

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна дозування та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Дорослі

Звичайна доза становить одну краплю в око чи очі, які потрібно лікувати, двічі на день. Наприклад, вранці та ввечері.

Якщо ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол Стада разом з іншим офтальмологічним засобом, краплі повинні бути застосовані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно перервати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати окулярні інфекції, що можуть призвести до серйозних пошкоджень очей,甚至 до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Для забезпечення правильної дозування кінчик крапельниці не повинен бути розширений.

Інструкції з застосування:

Рекомендується вимити руки перед застосуванням офтальмологічного розчину. Застосування перед дзеркалом може полегшити процедуру.

1. Перед використанням лікарського засобу вперше переконайтеся, що стрип на горлечку флакона є цілим. Коли флакон ще не відкрито, нормально, якщо між флаконом та кришкою є невеликий зазор.

1. Видаліть кришку з флакона.

1. Наклоніть голову назад та трохи відокреміть нижню повіку, утворюючи невеликий зазор між повікою та оком.

1. Переверніть флакон та натисніть до тих пір, поки не буде виділена одна крапля в око згідно з інструкціями вашого лікаря. НЕ ТОРКАЙТЕ ОКО ЧИ ПОВІКУ КІНЧИКОМ КРАПЕЛЬНИЦІ.

1. Після використання Дорзоламід/Тімолол Стада закрийте око та натисніть внутрішній кут очей пальцем протягом приблизно 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла.

1. Повторіть кроки 3 та 4 в іншому оці, якщо ваш лікар так вказав.

1. Закрийте кришку та флакон негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламід/Тімолол Стада, ніж потрібно

Важливо дотримуватися дози, призначеної вашим лікарем. Якщо ви застосували занадто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, ви можете відчувати нездужання, наприклад, головокружіння, мати труднощі з диханням або відчувати, що ваше серце б'ється повільніше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід/Тімолол Стада

Важливо застосовувати Дорзоламід/Тімолол Стада згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Дорзоламід/Тімолол Стада

Якщо вам потрібно перервати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Якщо ви розвиваєте який-небудь з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, оскільки ці можуть бути ознаками алергічних реакцій на лікарський засіб:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, ви повинні припинити використання Дорзоламід/Тімолол Стада та повідомити своєму лікареві негайно.
• Важкі шкірні реакції з пухирями на шкірі, які можуть впливати на рот, очі та геніталії.

Інші побічні ефекти

Ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не будуть важкими. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Дорзоламід/Тімолол Стада без консультації з лікарем.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Паління та свербіж очей, порушення смаку.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Червоність навколо очей, сльозотеча, свербіж очей, та ефекти на поверхні очей, запалення та/або подразнення в та навколо очей, відчуття чогось в оці (ерозія рогівки), зниження чутливості рогівки (не відчуваєте, що щось є в оці та не відчуваєте болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладення в носі), нудота та втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, розмитість зору (в деяких випадках через припинення лікування надмірного звуження зіниці ока), зниження частоти серцевих скорочень, омара, диспепсія та камені в нирках (часто характеризується раптовим початком болю та спазмів з болем у нижній та/або бічній частині спини, паху або живота).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Системний червоний вовчак (імунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, слабкість м'язів, зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, розвиток рідини під сітківкою (відшарування хоріоїди після операції з фільтрації), опущення повік, розмитість зору, кірки на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький артеріальний тиск, нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудній клітці, сильні серцеві скорочення, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації), інфаркт міокарда, застійна серцева недостатність (серцеве захворювання з коротким диханням та набряком ніг та рук через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), зниження кровотоку до мозку, набряк рук та ніг, зниження кровотоку в руках чи ногах, зниження кровотоку, яке викликає оніміння пальців рук та ніг та зміну кольору (феномен Рейно), судоми в ногах та/або біль у нозі при ходьбі (інтерміттуюча хромота), коротке дихання, відсутність дихання, гайморит або закладення носа, носова кровотеча, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, втрата волосся, псоріаз або загострення псоріазу, захворювання Пейроні (яке може викликати вигин пеніса), слабкість/втома, загальні алергічні реакції, включаючи набряк шкіри в таких місцях, як обличчя (набряк губ, очей та рота) та кінцівки, та які можуть блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, задишка. Кропив'янка або висип, локалізований та загальний, свербіж, раптова важка алергічна реакція, яка може загрожувати життю.

Як і інші лікарські засоби для очей, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при внутрішньовенних та/або пероральних бета-блокаторах. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування менша, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Перелік побічних ефектів включає реакції, спостережені в класі бета-блокаторів при лікуванні захворювань очей:

Невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Низький рівень глюкози в крові.

Серцева недостатність.

Збільшення частоти серцевих скорочень.

Збільшення артеріального тиску.

Біль у животі, блювота.

Біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами.

Сексуальна дисфункція.

Труднощі з диханням

Відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття чогось в оці)

Галюцинації

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламід/Тімолол Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Дорзоламід/Тімолол Стада повинен бути використаний протягом 28 днів після першого відкриття. Тому ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, хоча в ньому залишається частина розчину. Щоб допомогти запам'ятати дату, укажіть дату відкриття в просторі упаковки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору лікарських засобів в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламід/Тімолол Стада

• Активні речовини - дорзоламід та тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).

• Інші складові - манітол (Е421), гідроксіетилцелюлоза, хлорид бензалконію (як консервант), цитрат натрію (Е331), гідроксид натрію (Е524) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дорзоламід/Тімолол Стада - це стерильна водяна очна крапля, прозора, легенька та безбарвна.

Дорзоламід/Тімолол Стада випускається в офтальмологічному диспенсері у флаконі, білого кольору, непрозорому, з поліетилену середньої густини, з крапельницею з поліетилену низької густини, закритим кришкою з поліетилену високої густини, та містить 5 мл очної краплі.

Розміри упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.,

15351 Палліні, Афіни

Греція

або

Famar S.A.,

Завод А

63 Агіу Дімітріу стр.,

174 56 Алімос

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GMBH

Мутгассе 36,

1190 Відень

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Хейзель Еспланада Б22,

1020 Брюссель

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/