ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід/Тімолол Фармалідер 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламід/Тімолол

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікарський засіб, Дорзоламід/Тімолол Фармалідер 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин, у цьому описі ідентифікується як Дорзоламід/Тімолол Фармалідер.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер
3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дорзоламід/Тімолол Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОРЗОЛАМІД/ТІМОЛОЛ Фармалідер і для чого він використовується

Цей офтальмологічний розчин містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонічної".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами". Ці лікарські засоби знижують тиск в оці по-різному.

Дорзоламід/Тімолол Фармалідер призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного розчину з бета-блокаторами не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

Не використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

• якщо ви алергічні на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тімололу або будь-який інший компонент Дорзоламід/Тімолол Фармалідер (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є або був у минулому будь-яка респіраторна хвороба, така як астма, або хронічна обструктивна бронхіт у важкій формі (важка легенева хвороба, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо ви страждаєте на важкі ниркові захворювання або порушення, або маєте анамнез ниркових каменів
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз)

Якщо ви не впевнені, чи можете використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер.

Перед використанням Дорзоламід/Тімолол Фармалідер повідомте своєму лікареві про будь-які медичні або офтальмологічні проблеми, які у вас є або були в минулому:

• коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати стиск або біль у грудях, задихання або асфіксія), серцева недостатність, низький кров'яний тиск
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як повільний серцевий ритм
• дихальні проблеми, астма або хронічна обструктивна бронхіт
• хвороби, спричинені порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки і симптоми
• алергії або алергічні реакції, включаючи кропив'янку або запалення обличчя, губ, язика і/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію (слабкість м'язів).

Якщо ви відчуваєте окулярний дискомфорт або будь-які нові окулярні проблеми, такі як червоність очей або запалення повік, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що Дорзоламід/Тімолол Фармалідер спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, шкірна реакція, червоність і свербіж у оці), припиніть використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер і негайно зверніться до лікаря.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є окулярна інфекція, ви зазнаєте окулярної травми, піддаєтеся окулярній операції або розвиваєте реакцію, включаючи нові симптоми або погіршення попередніх.

Перед операцією повідомте своєму лікареві, що ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Встановлення Дорзоламід/Тімолол Фармалідер в око може вплинути на весь організм.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням Дорзоламід/Тімолол Фармалідер.

Діти

Досвід використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер у немовлят і дітей обмежений.

Пожилий вік

У дослідженнях з Дорзоламід/Тімолол Фармалідер його ефекти були подібні як у пожилих людей, так і у молодших пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Повідомте своєму лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які у вас є або були в минулому.

Дорзоламід/Тімолол Фармалідерізіншими лікарськими засобами

Дорзоламід/Тімолол Фармалідер можуть впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви:

• використовуєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин)
• використовуєте лікарські засоби для лікування порушень або нерегулярностей серцевого ритму, наприклад блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин
• використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить бета-блокатор
• використовуєте інгібітор ангідрази карбонічної, такий як ацетазоламід
• використовуєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії
• використовуєте парасимпатикомітетичний лікарський засіб, який може бути призначений для допомоги у видаленні сечі. Парасимпатикомітетичні лікарські засоби також є спеціальним типом лікарських засобів, які іноді використовуються для відновлення нормальної рухливості кишечника
• використовуєте опіоїди, наприклад морфін, для лікування помірного до сильного болю
• використовуєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• використовуєте хінідин (яка використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії)
• використовуєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• використовуєте сульфамід

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Використання під час лактації

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, якщо ви перебуваєте в період лактації. Тімолол може проходити до молока.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є деякі побічні ефекти, пов'язані з Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся добре або поки ваша зір не стане чіткою.

Дорзоламід/Тімолол Фармалідермістить хлорид бензалконію

Дорзоламід/Тімолол Фармалідер містить консервант хлорид бензалконію, який може спричинити подразнення очей. Якщо ви використовуєте контактні лінзи, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не слід використовувати з м'якими контактними лінзами (консервант хлорид бензалконію може змінити колір лінз).

3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Ваш лікар визначить відповідну дозу та тривалість лікування.

Рекомендована доза - одна крапля в око чи очі, які постраждали, ранком і вечором.

Якщо ви використовуєте Дорзоламід/Тімолол Фармалідер разом з іншим офтальмологічним розчином, застосування крапель повинно бути відокремлено щонайменше на 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.

Не дозволяйте кінчику піпетки торкатися очей чи навколишніх областей. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть спричинити окулярні інфекції, які можуть призвести до серйозних пошкоджень очей або навіть втрати зору. Для避нення можливого забруднення упаковки, помийте руки перед використанням лікарського засобу та тримайте кінчик упаковки на відстані від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб міг бути забруднений, або якщо у вас є окулярна інфекція, негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, чи слід продовжувати використовувати цю упаковку.

Інструкції з застосування

• Спочатку помийте руки.
• Уникайте торкання очей (або будь-якої іншої поверхні) кінчиком піпетки.
• Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед використанням крапель і чекати щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.
• Дорзоламід/Тімолол Фармалідер поставляється в пластиковій упаковці з кришкою та захисним ковпачком з захисним кільцем. При використанні упаковки вперше, зніміть захисний ковпачок, повернувши його за годинниковою стрілкою, щоб розбити захисне кільце.

• Відкрутіть внутрішню кришку.
• Наклоніть голову назад і подивіться вгору.
• М'яко опустіть нижню повіку, щоб утворити мішечок між повікою та оком.

• Тримайте пляшечку в перевернутому положенні над оком і м'яко стисніть її, щоб одна крапля впала. НЕ ТОРКАЙТЕ ОКО ЧИ ПОВІКУ КІНЧИКОМ ПЛАШЕЧКИ.
• Тримайте око закритим і натисніть на внутрішній кут очей пальцем протягом двох хвилин. Це допоможе уникнути потрапляння Дорзоламід/Тімолол Фармалідер в інші частини тіла.
• Повторіть у іншому оці, якщо ваш лікар так призначив.
• Закройте пляшечку після кожного використання та закрутіть кришку на піпетці.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламід/Тімолол Фармалідер, ніж потрібно

Якщо ви надто багато крапель або проковтнули частину вмісту пляшечки, серед інших ефектів ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або відчувати, що серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

Важливо використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви забули одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не прийміть забуту дозу та поверніться до звичайного графіку прийому.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

Якщо ви бажаєте припинити використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дорзоламід/Тімолол Фармалідер може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай, ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер без попередньої консультації з лікарем.

Якщо побічні ефекти серйозні або якщо ви відчуваєте алергічні реакції, включаючи кропив'янку або висип, свербіж, запалення обличчя, губ, язика та/або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, алергічна реакція, яка може загрожувати життю, вам потрібно припинити використання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер та негайно звернутися до лікаря.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів)

Часті (можуть впливати на більше 1 з 10 користувачів)

Рідкі (можуть впливати на 1-10 з 1000 користувачів)

Дуже рідкі (можуть впливати на 1-10 з 10 000 користувачів)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних)

Дуже часті:

Паління та свербіж в очах, порушення смаку

Часті:

Головний біль, симптоми та ознаки окулярного подразнення (наприклад, свербіж та сльозотеча), розмитість зору, зниження чутливості рогівки (не відчувати присутності чогось в оці та не відчувати болю), сухі очі, ерозія рогівки (пошкодження передньої шари очного яблука), синусит (чуття напруження або повноти в носі), нудота, слабкість/втома та втома. Червоність в та навколо очей, запалення та/або подразнення в та навколо очей, відчуття чогось в оці.

Рідкі:

Депресія, головокружіння, обмороки, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення лікування контрактури зіниці), повільний серцевий ритм, труднощі з диханням (диспное), нудота та ниркові камені (часто характеризуються раптовим початком сильного болю в області нирок та/або бічних, пахових або абдомінальних областей).

Дуже рідкі:

Алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках можливе набрякання губ, очей та рота, задихання чи алергічна реакція, яка може загрожувати життю, труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, інсульт, ішемія головного мозку (зниження кровотоку до головного мозку), збільшення симптомів та ознак міастенії (м'язової хвороби), оніміння рук чи ніг, опущення повік (що робить око наполовину закритим), міопія, яка зникає після припинення лікування (транзиторна міопія), розмитість зору, відшарування шару під рогівкою, який містить кровоносні судини після фільтраційної операції, що може спричинити порушення зору, біль в очах, утворення кристалів на повіках, запалення рогівки (з симптомами порушення зору), низький окулярний тиск, звук у вухах, біль у грудях, серцебиття (швидке чи нерегулярне серцебиття), набряк (накопичення рідини), зміни серцевого ритму чи швидкості серцебиття, серцева недостатність (серцева хвороба з труднощами з диханням та набряком ніг та рук через накопичення рідини), інфаркт міокарда, низький кров'яний тиск, феномен Рейно, набряк та холодні руки та ноги, зниження кровотоку в руках та ногах, клаудикація (больові спазми в ногах чи руках під час ходьби), труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, виділення з носа чи закладення носа, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів в легенях (переважно у пацієнтів з попередньо існуючою хворобою), труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, втрата волосся, висип на шкірі з білуватим кольором (псоріазоподібний висип) чи загострення псоріазу, системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може спричинити запалення внутрішніх органів), хвороба Пейроні (яка може спричинити загинання пеніса), зниження лібідо.

Як і інші лікарські засоби, які наносяться до очей, тімолол всмоктується в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при прийомі бета-блокаторів усередині. Частота побічних ефектів після місцевого застосування офтальмологічного розчину нижча, ніж при прийомі лікарських засобів, наприклад, усередині або шляхом ін'єкції. Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, які виникають у класі бета-блокаторів при лікуванні окулярних захворювань.

Частота невідома:

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, біль у м'язах, який не спричинений фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття чогось в оці), збільшення частоти серцевих скорочень та збільшення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Використовуйте розчин протягом 28 днів після відкриття флакона.

Не використовувати Дорзоламід/Тімолол Фармалідер після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та в коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламід/Тімолол Фармалідер

• Активними речовинами є дорзоламід та тімолол.
• Кожен мл містить 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду, що еквівалентно 20 мг дорзоламіду, та 6,83 мг малеату тімололу, що відповідає 5 мг тімололу.
• Інші компоненти - гідроксієтилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Додано бензалконій хлорид як консервант.

Вигляд Дорзоламід/Тімолол Фармалідер та вміст упаковки

Кожен флакон Дорзоламід/Тімолол Фармалідер містить 5 мл розчину. Це прозора, безбарвна та легка.viscosa розчин, упакована у флакон з поліетилену низької щільності (LDPE) об'ємом 5 мл з етикеткою, з кришкою, що складається з синього затвору з різьбленням на верхній частині аплікатора LDPE, з антипиловим ковпачком LDPE з захисним кільцем, яке закриває кришку флакона.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Farmalider, S.A.

C/ La granja, 1

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

FDC International Ltd

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way,

Whiteley, Fareham,

Hampshire,

PO15 7FE

Сполучене Королівство

Цей листок затверджено в січні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/