ДОРЗОЛАМІД АРИСТО 20 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід Аресто 20 мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламіду Аресто
3. Як використовувати Дорзоламід Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дорзоламіду Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід Аресто і для чого він використовується

Дорзоламід Аресто - це стерильний офтальмологічний розчин. Дорзоламід Аресто містить активну речовину дорзоламід, яка належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами ангідрази карбонової».

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного тиску в оці та лікування глаукоми.

Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск всередині ока (бета-блокатори).

2. Що потрібно знати перед початком використання Дорзоламіду Аресто

Не використовувати Дорзоламід Аресто

• якщо ви алергічні на дорзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або захворювання нирок.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед початком використання Дорзоламіду Аресто, якщо у вас є будь-які медичні проблеми, включаючи офтальмологічні захворювання та операції на оці, та якщо у вас є алергія на будь-який лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які офтальмологічні захворювання або нові офтальмологічні захворювання, такі як червоність ока або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає у вас алергічну реакцію (наприклад, висип, серйозна шкірна реакція або свербіж), припиніть його використання та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти

Дорзоламід був вивчений у дітей віком до 6 років, які мали підвищений тиск в оці або були діагностовані з глаукомою. Для отримання більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб (включаючи офтальмологічні краплі).

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід, або сульфамід.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Якщо необхідне лікування цим лікарським засобом, не рекомендується годування грудьми. Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з Дорзоламідом Аресто, такі як головокружіння та розмита зір, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, доки не почуватиметеся добре або доки ваша зір не стане чіткою.

Дорзоламід Аресто містить консервант бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічні захворювання, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дорзоламід Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Коли Дорзоламід Аресто використовується самостійно, рекомендується доза однієї краплі в око або очі, які потрібно лікувати, ранком, вдень та ввечері.

Якщо ваш лікар рекомендував використовувати Дорзоламід Аресто з офтальмологічними краплями-бета-блокаторами для зниження внутрішньоочного тиску, рекомендується доза однієї краплі в око або очі, які потрібно лікувати, ранком та ввечері.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншими офтальмологічними краплями, краплі повинні бути закапані з мінімальним інтервалом у 10 хвилин.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх тканин. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні захворювання, що можуть призвести до серйозних ушкоджень очей та навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення флакона уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвивається офтальмологічне захворювання, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інструкції щодо використання:

Рекомендується мити руки перед застосуванням офтальмологічних крапель.

Сидіть, якщо це можливо, перед дзеркалом, щоб полегшити застосування.

1. Перш ніж використовувати лікарський засіб вперше, переконайтеся, що стрічка безпеки на горлечку флакона є цілою. Коли флакон ще не відкрито, нормально, якщо між флаконом та кришкою є простір.
2. Зніміть кришку з флакона.
3. Наклоніть голову назад та відокремте нижню повіку трохи, утворивши невеликий простір між повікою та оком.
4. Переверніть флакон та натисніть на нього, щоб виділити одну краплю в око згідно з інструкціями вашого лікаря. НЕ ТОРКАЙТЕ ОКА НІ ПОВІКИ КІНЧИКОМ КАПАЛЬНИЦІ. Закрийте око та натисніть на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню краплі в інші частини тіла.
5. Повторіть кроки 3 та 4 в іншому оці, якщо ваш лікар так вказав.
6. Помістіть кришку назад та закрийте флакон негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламіду Аресто, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового проковтування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід Аресто

Важливо застосовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дорзоламідом Аресто

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час клінічних досліджень або після реєстрації дорзоламіду.

Дуже часті побічні ефекти: (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Паління та свербіж в очах.

Часті побічні ефекти: (впливають до 1 з 10 осіб)

• Захворювання рогівки з больовими відчуттями в оці та розмійною зором (пунктирна поверхнева кератит), виділення з свербінням очей (кон'юнктивіт), запалення/іритація повік, розмита зір
• нудота, гіркий смак
• втома
• головний біль

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: (впливають до 1 з 100 осіб)

• Запалення райдужної оболонки.

Рідкі побічні ефекти: (впливають до 1 з 1000 осіб)

• Оніміння або поколювання рук або ніг
• Транзиторна міопія, яка зникає після закінчення терапії
• Розвиток рідини під сітківкою (відшарування хоріоїди після фільтрувальної операції)
• Біль в оці
• Корочки на повіках
• Низький тиск в оці
• Запалення рогівки (із симптомами порушення зору)
• Офтальмологічні захворювання, включаючи червоність
• Камені в нирках
• Головокружіння
• Носова кровотеча
• Запалення горла
• Сухість у роті
• Локалізована шкіряна висипка (контактний дерматит)
• Серйозні шкірні реакції
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках набряк губ, очей та рота, труднощі з диханням, та ще рідше труднощі з ковтанням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням
• Чуття чужорідного тіла в оці (чуття того, що в оці є щось чужорідне)
• Сильні серцеві удари, які можуть бути швидкими або нерегулярними (пальпітації)
• Збільшення частоти серцевих ударів
• Збільшення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіду Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Тримайте при температурі нижче 30°C.

Дорзоламід Аресто повинен бути використаний протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилася частина розчину. Для нагадування напишіть дату відкриття на упаковці та на флаконі.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіду Аресто

• Активна речовина - дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (еквівалент дорзоламіду гідрохлориду).
• Інші компоненти - манітол (Е421), гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид 50% розчин (як консервант), цитрат натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкцій.

Вигляд Дорзоламіду Аресто та зміст упаковки

Дорзоламід Аресто - це стерильний офтальмологічний розчин, ізотонічний, буферний, прозорий, безбарвний, легенько в'язкий у флаконі з поліетилену низької щільності, непрозорому та білому з капельницею, закритою та кришкою, складеною з 2 частин. Кожен флакон містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Дорзоламід Аресто випускається в упаковках по 1, 3 або 6 флаконам по 5 мл офтальмологічного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Арісто Фарма Іберія, С.Л.

К/Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Фарматен С.А.

6, Дервенакіон стр.

153 51 Палліні Аттіки,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис було переглянуто в січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/