ДОРМОДОР 30 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

DORMODOR 30 мг твердих капсул

Флуразепам гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Dormodor і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед прийняттям Dormodor.
3. Як приймати Dormodor.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dormodor

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dormodor і для чого він використовується

Активний інгредієнт - флуразепам гідрохлорид, який є бензодіазепіном з гіпнотичними властивостями.

Dormodor використовується для порушення ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після передчасного пробудження.

У більшості випадків достатньо короткочасного лікування Dormodor (зазвичай не повинно перевищувати два тижні).

Лікування повинно розпочинатися з мінімальної дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Dormodor

Не приймайте Dormodor

• Якщо ви алергічні на флуразепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб групи бензодіазепінів.
• Якщо у вас є труднощі з диханням або захворювання легенів, пов'язані чи ні зі сном, протягом тривалого часу.

-Якщо у вас є фобії (страх перед чимось) або обсесії.

-Якщо у вас є хронічний психічний розлад.

• Якщо у вас є серйозні м'язові або печінкові проблеми.
• Якщо ви залежні від наркотиків або алкоголю. Не слід приймати Dormodor, якщо тільки ваш лікар не призначить це офіційно. Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Dormodor не слід призначати дітям.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Dormodor.

Перед тим, як почати лікування, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас:

• є порушення функції печінки або нирок

• є м'язова слабкість
• є інші захворювання
• є алергії

Ризик залежності

Вживання бензодіазепінів може призвести до залежності.

Це відбувається, в основному, після безперервного прийняття лікарського засобу протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
• не слід збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• слід регулярно консультуватися з лікарем, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування.

Було описано транзиторний синдром, який характеризується повторенням симптомів, хоча й більш виражених, які стали причиною призначення лікарського засобу. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як депресія, нервозність, зміни настрою, тривога або порушення сну чи безсоння, потіння та діарея. Оскільки ймовірність появи феномену відскоку більша після раптового припинення лікування, рекомендується зменшувати дозу поступово до її повної відміни згідно з інструкціями лікаря.

Після прийняття Dormodor рекомендується переконатися, що ви зможете відпочивати без перерв протягом 7 годин.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та, як наслідок, переломів у людей похилого віку.

Діти

Дітям не слід приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Dormodor

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Симультанне застосування Dormodor з опіоїдами (анальгетиками, лікарськими засобами для заміни терапії, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це симультанне застосування повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Dormodor разом з опіоїдами, посологія та тривалість симультанного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям щодо посології, які ваш лікар дасть вам. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Симультанне застосування кількох лікарських засобів може збільшувати або зменшувати їхній ефект. Через це не слід приймати інші лікарські засоби одночасно з Dormodor, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалює цього заздалегідь. Наприклад, седативні засоби, індуктори сну та подібні лікарські засоби діють на мозок та нервову систему та можуть посилювати ефект Dormodor. Симультанне застосування теофілін або амінофілін (лікарських засобів для лікування астми) може зменшувати седативний ефект бензодіазепінів.

Прийом Dormodorіз харчуванням,напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилювати седацію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Dormodor не слід використовувати під час вагітності, особливо під час першого та останнього триместру, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Як і з усіма бензодіазепінами, можна очікувати проходження лікарського засобу в грудне молоко. Через це не слід використовувати Dormodor у жінок під час лактації, якщо це можливо.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Dormodor є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція зменшені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

3. Як приймати Dormodor.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу (30 мг флуразепам гідрохлориду) Dormodor на добу перед сном.

Кожна індивідуальна доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки ваш лікар не призначить вищу дозу.

Прийом Dormodor повинен здійснюватися прямо перед сном, і капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи, разом з водою або іншим некалорійним напоєм.

У нормальних умовах ви не повинні відчувати труднощів з засипанням після прийняття Dormodor, і рекомендується переконатися, що ви зможете відпочивати без перерв протягом 7 годин. В іншому випадку, хоча це трапляється рідко, ви можете не пам'ятати, що відбулося, поки ви були прокинуті.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену вам. Якщо ви вважаєте, що дія Dormodor quá сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Ви завжди повинні приймати Dormodor згідно з інструкціями лікаря. залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Ваш лікар знає найкраще, коли слід завершити лікування Dormodor. Але пам'ятайте, що лікування Dormodor має обмежену тривалість.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу.

Використання у людей похилого віку

Люди похилого віку можуть бути більш чутливими до Dormodor, ніж молоді пацієнти. Якщо ви людина похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, або ви маєте м'язову слабкість, ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу чи не приймати лікарський засіб зовсім.

Якщо ви прийняли більше Dormodor, ніж слід

Якщо ви або інша людина прийняли过剂ку Dormodor, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (тривалий та глибокий сон), тому слід викликати блювоту протягом 1 години після прийняття великої дози Dormodor, а в більш серйозних випадках слід негайно звернутися до лікарні.

У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон (91) 562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Dormodor

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб згідно з нормальною схемою.

Якщо ви припиняєте лікування Dormodor

Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем заздалегідь, оскільки раптове припинення лікування може призвести до симптомів залежності. Для уникнення цього не слід припиняти лікування Dormodor раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

При припиненні лікування можуть виникнути безсоння, тривога, порушення сну, відсутність концентрації, головний біль та приливи крові до обличчя. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Ваш лікар знає найкраще, коли слід завершити лікування. Пам'ятайте, що лікування Dormodor має обмежену тривалість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dormodor може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить Dormodor, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати певну втомленість або сонливість вдень.

Ви можете розвинути антероградну амнезію, тобто не пам'ятати, що відбулося, поки ви були прокинуті після прийняття лікарського засобу, тому слід переконатися, що ви зможете відпочивати не менше 7 годин без перерв.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Сонливість, зменшення стану уваги, порушення координації рухів, головокружіння, головний біль, порушення смаку, амнезія, емоційна втомленість, слабкість м'язів.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 1000):

Гіперчутливість, порушення зору (двоїння зору), вертіго, зниження артеріального тиску. Депресія дихання (особливо вночі). Порушення функції шлунково-кишкового тракту, нудота. Затримка сечі, зміни лібідо.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, супроводжувані набряком обличчя, губ, горла або язика, та труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк), негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000):

Жовтянка, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома (не може бути обчислена на основі доступних даних):

Порушення аналізу крові. Сплутаність свідомості, галюцинації, симптоми залежності, депресія, тривога, порушення сну, кошмари, безсоння, агресивність, агітація, ірритація, порушення поведінки, емоційні порушення, суїцидальні думки.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dormodor.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dormodor

• Активний інгредієнт - Флуразепам гідрохлорид. Кожна капсула містить 30 мг Флуразепам гідрохлориду.
• Інші компоненти: манітол, тальк, стеарат магнію, жорстка желатина, еритрозин (E127); індігокармін (E132); жовтий квінолін (E104); оксид заліза чорний (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 30 капсул. Кожна капсула містить 30 мг флуразепам гідрохлориду.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Casanova, 27 31

08757 Corbera de Llobregat (Барселона)Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/