ДОРМІДИНА ДОКСИЛАМІН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дормідінадоксиламін25 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Дормідіна доксиламіну
3. Як приймати Дормідіна доксиламін
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Дормідіна доксиламіну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого він використовується

Дормідіна доксиламін - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Він призначений для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старших 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Дормідіна доксиламіну

Не приймайте Дормідінадоксиламін

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Дормідіна доксиламіну.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем до прийому цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте:

• порушення функції печінки та нирок
• епілепсія
• пролонгований інтервал QT (проблема з серцем)
• низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу
• серцево-судинні захворювання та гіпертонія
• астма, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке ускладнює дихання)
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)
• затримка сечі
• гіперплазія передміхурової залози (анормальне збільшення розміру передміхурової залози)
• пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишечника), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі з шлунка в кишечник) та обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів)

• Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може знадобитися зменшення дози або зміна часу прийому для забезпечення мінімум 8 годин до пробудження.
• Відповідно до законодавства України, лікарські засоби повинні зберігатися у місцях, недоступних для дітей.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів.
• Дормідіна доксиламін може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зменшення потовиділення.

Прийом Дормідінадоксиламінуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта про прийом будь-яких інших лікарських засобів.

Не приймайте Дормідіна доксиламін разом з наступними лікарськими засобами, оскільки це може посилити їхній ефект:

• Адреналін (для лікування низького артеріального тиску).
• Лікарські засоби, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні протималярійні засоби, певні антигістаміни, певні лікарські засоби для зниження рівня ліпідів у крові чи певні нейролептичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, які зменшують виведення інших лікарських засобів, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшити ефект Дормідіна доксиламіну.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, анксіолітики, анальгетики опіоїдного типу, антипсихотичні засоби або прокарбазин).
• Антігіпертензивні засоби (лікарські засоби для лікування гіпертонії) з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії), нейролептичні засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів), антихолінергічні засоби для лікування спазмів або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) як еритроміцин або аміноглікозиди, введені внутрішньовенно, серед інших; Дормідіна доксиламін може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Вплив на діагностичні тести

Доксиламін може вплинути на шкірні тести на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Дормідіна доксиламіном щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Прийом Дормідінадоксиламінуіз харчуванням,напоями і алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Дормідіна доксиламіном.

Див. розділ 3. Як приймати Дормідіна доксиламін

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Не приймайте Дормідіна доксиламін, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період годування грудьми.

Немає даних про можливі ефекти Дормідіна доксиламіну на фертильність людини.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Вплив Дормідіна доксиламіну на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, які можуть бути небезпечними, під час прийому цього лікарського засобу, щонайменше протягом перших днів лікування, поки ви не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дормідіна доксиламін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (старші 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу.

Якщо виникає сонливість вдень, рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу шляхом прийому Дормідінадоксиламіну12,5 мг таблеток, покритих оболонкоюабо зміна часу прийому для забезпечення мінімум 8 годин до пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Прийом у осіб похилого віку

Особи похилого віку (старші 65 років) можуть бути більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг на добу шляхом прийому Дормідінадоксиламіну12,5 мг таблеток, покритих оболонкою.

Прийом у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану згідно з ступенем захворювання, яка буде визначена лікарем.

Прийом у дітей та підлітків

Дормідіна доксиламін не рекомендується для використання у осіб молодших 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях і метод застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Дормідіна доксиламін можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати лікарський засіб протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дормідінадоксиламіну, ніж потрібно

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, іритація, седація, сплутаність і галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, судоми, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Суттєвою ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінних засобів, тому лікування є симптоматичним і підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Дормідінадоксиламін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийомайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікуванняДормідінадоксиламіном

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дормідіна доксиламін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмита зір, затримка сечі, збільшення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміну положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткість дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, судоми чи проблеми з кров'ю, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження рівня певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які виникли при застосуванні антигістамінних засобів загалом, хоча не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (серцеве порушення), зниження апетиту, збільшення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації, екстрапірамідні розлади (розлади руху), парестезію (незвичайні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів-рухів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (збільшена потовиділення) або гіпотонію (низький артеріальний тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи похилого віку (старші 65 років) мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. Ці особи також мають більший ризик падінь.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дормідіна доксиламіну

Зберігайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормідінадоксиламіну

• Активна речовина - гідрогеносукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E-341)

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі

Колоїдна ангідридна кремнезем (E-551)

Стеарат магнію (E-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Стеарат полоксилетилену-40 (E-431)

Пропіленгліколь (E-1520)

Гіпромелоза (E-464)

Діоксид титану (E-171)

Поліетиленгліколь 8000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дормідіна доксиламін випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, довгастої форми, білого кольору, в упаковці, яка містить 7 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису серпень 2012 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ДСЛЗ та КН)http://www.dslz.gov.ua/