ДОРМІГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Dormigen 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрогеносукцинат доксиламіну

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Dormigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dormigen
3. Як приймати Dormigen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dormigen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dormigen і для чого він використовується

Це препарат, який містить активну речовину гідрогеносукцинат доксиламіну.

Доксиламін належить до групи препаратів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування короткочасного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dormigen

Не приймайте Dormigen:

• Якщо ви алергічні на доксиламін або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6),
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни (антиалергічні препарати),
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви страждаєте на респіраторні розлади, такі як астма, хронічний бронхіт (тривалий кашель, який виробляє мокроту та слиз) або емфізема легень (затруднення дихання).
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск у оці).
• Якщо ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози), блокування шийки сечового міхура (хвороба сечових шляхів) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є ерозія стінки шлунка або початку стінки кишечника чи пілородуоденальна обструкція (затруднення проходження їжі з шлунка в кишечник).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази.
• Якщо ви приймаєте препарати, такі як антидепресанти, певні антибіотики, препарати, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій, певні антивірусні препарати та препарати, призначені для лікування грибкових інфекцій, деякі препарати, які знижують вміст ліпідів (жирів) у крові чи хінідин (препарат, який використовується для лікування судом).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Dormigen. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо ви страждаєте на:

• Легку або середню ступінь порушення функції печінки та нирок, оскільки може бути необхідним коригування дози.
• Епілепсію (іноді антигістаміни викликають гіперекситабельність та можуть, таким чином, знижувати поріг судом).
• Пролонгацію інтервалу QT (проблему серця, яка викликає раптову зміну частоти серцевих скорочень під час виконання вправ або в ситуаціях стресу).
• Низькі рівні калію в крові чи інші електролітні порушення,
• Хвороби серця та високий тиск.

Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може бути необхідним зниження дози або зміна часу прийому препарату, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

• Якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (препарати для лікування раку), хлорохін (препарат для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (препарати для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглюкозиди, введені внутрішньовенно, доксиламін може маскувати токсичні ефекти цих препаратів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.
• Доксиламін може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зниження потовиділення, особливо коли спекотно.
• Вживання алкогольних напоїв під час лікування слід уникати.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до побічних ефектів. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).
• Вживання грейпфрутів під час прийому доксиламіну слід уникати.
• Прийом препаратів, таких як фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин, разом з доксиламіном слід уникати, оскільки вони можуть викликати гостру інтоксикацію.

Не слід приймати доксиламін протягом понад 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Діти та підлітки

Прийом доксиламіну не рекомендується для осіб молодше 18 років.

Інші препарати та Dormigen

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте доксиламін разом з наступними препаратами:

• Інгібітори моноамінооксидази (наприклад, препарати, використовувані для лікування депресії, хвороби Паркінсона чи інших захворювань, таких як моклобемід, фенелзін та транілципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін та селегілін.
• Препарати, які впливають на серце, такі як ті, що використовуються для лікування аритмій (аміодарон), деякі антибіотики макроліди (кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин), певні препарати, використовувані для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил), деякі препарати, використовувані для лікування депресії (антидепресанти, такі як флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин або бупропіон), антивірусні препарати-інгібітори протеази (індинавір, ритонавір та телапревір) та антимікотичні препарати азолі (флуконазол, кетоконазол та ітраконазол).

Слід уникати прийому доксиламіну разом з наступними препаратами, оскільки вони можуть посилювати його дію або побічні ефекти:

• Адреналін (епінефрин) (для лікування низького тиску).
• Певні препарати для лікування малярії або деякі антигістаміни.
• Деякі діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Алкоголь або інші депресори центральної нервової системи, наприклад барбітурати, гіпнотичні препарати, седативні препарати, інші препарати для лікування безсоння або тривоги (алпразолам, дазепам та золпідем), анальгетики опіоїдного типу (кодеїн), психіатричні препарати (хлорпромазин, рисперидон, амітріптилін та тразодон) або прокарбазин.
• Антігіпертензивні препарати з впливом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні препарати, такі як нейролептики (препарати для лікування психічних розладів), препарати для лікування спазмів (наприклад, атропін та алкалоїди белладонни) або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Антигістаміни, які наносяться на шкіру (наприклад, крем, мазь або аерозоль дифенгідраміну) та скополамін.
• Препарати, у яких різниця між терапевтичною та токсичною дозами дуже мала (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглюкозиди та ванкоміцин).

Інтерференція з діагностичними тестами

Доксиламін може впливати на шкірні алергічні тести, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування препаратом Dormigen щонайменше за 3 дні до початку таких тестів.

Прийом Dormigen з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування доксиламіном. Див. розділ 3: Як приймати Dormigen.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатніх даних про використання доксиламіну у вагітних жінок, тому слід уникати прийому препарату Dormigen під час вагітності.

Через ризики, пов'язані з прийомом антигістамінів маленькими дітьми, жінки в період лактації не повинні приймати препарат Dormigen.

Немає даних про можливі ефекти препарату Dormigen на фертильність осіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин:

Вплив доксиламіну на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є суттєвим. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього препарату, щонайменше протягом перших днів лікування, доки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Dormigen містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Dormigen

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Існують інші форми доксиламіну для адаптації до всіх доз.

Рекомендована доза:

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) на добу, прийому якої слід дотримуватися за 30 хвилин до сну.

Якщо виникає сонливість вдень, рекомендується зниження дози до 1 таблетки по 12,5 мг на добу або зміна часу прийому препарату, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 1 таблетки (25 мг) на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Особи старше 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати зниження дози. Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку по 12,5 мг, прийому якої слід дотримуватися за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза не забезпечує достатнього полегшення безсоння. У разі появи побічних ефектів рекомендується зниження дози до 1 таблетки по 12,5 мг на добу. Через це зверніть увагу на ефекти лікування (див. розділ 4).

Використання у пацієнтів з деякими захворюваннями печінки або нирок

У пацієнтів з легкою або середньою ступеню порушення функції нирок або печінки рекомендується зниження дози до максимальної добової дози 12,5 мг.

Використання у дітей та підлітків

Доксиламін не рекомендується для використання у осіб молодше 18 років, тому не слід використовувати цей препарат у цій популяції.

Форма застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Доксиламін можна приймати до або після їжі.

Ранка на таблетках служить лише для поділу таблетки, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, але не для поділу її на 2 рівні дози.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати препарат протягом понад 7 днів, якщо тільки лікар не вважає це рекомендованим.

Якщо ви прийняли більшу дозу Dormigen, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Симптоми інтоксикації: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширення зіниць, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), гіперемія, збільшення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, ірритабільність, седація, сплутаність свідомості та галюцинації.

Важка інтоксикація може призвести до делірію, психозу, зниження артеріального тиску, судом, зниження дихання, втрати свідомості та коми, і може становити загрозу для життя.

Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність викликання блювоти, проведення промивання шлунка або призначення препаратів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

Якщо ви забули прийняти Dormigen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Приймайте свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування препаратом Dormigen

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються у перші дні лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 особи з 10): сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10): симптоми, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, збільшення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, звук у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску через зміни положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострівність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000): агітація (особливо у пацієнтів похилого віку), тремор, судоми або порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості певних клітин крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які виникли при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не були виявлені при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, дуоденогастральний рефлюкс, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серця), зниження апетиту, збільшення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (аномальні відчуття), порушення психомоторних функцій (координація відчуттів-рухів), депресію, зниження секреції бронхів, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (збільшена потовиділення) або гіпотензію (низький артеріальний тиск).

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зниження добової дози.

Особи старше 65 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть страждатися на інші захворювання або приймати інші препарати одночасно. ці особи також мають більший ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Dormigen

Не вимагає особливих умов збереження.

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dormigen:

• Активна речовина - гідрогеносукцинат доксиламіну. Кожна таблетка містить 25 мг гідрогеносукцинату доксиламіну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: гідрогенфосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лактоза моногідрат, макрогол 4000 (Е-1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Dormigen випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі, круглі, покриті оболонкою та мають ранку на одній стороні. Ранка служить лише для поділу таблетки, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки, але не для поділу її на 2 рівні дози.

Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Адреса: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laoratorios Alcalá Farma, S.L

Адреса: Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Мадрид)

Іспанія

Дата оновлення цього опису: Липень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es