ДОРМІДИНА ДОКСИЛАМІН 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Дормідінадоксиламін12,5мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрогеносукцінат доксиламіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів

Зміст опису

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дормідіна доксиламіну
3. Як приймати Дормідіна доксиламін
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дормідіна доксиламіну

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормідіна доксиламін і для чого він використовується

Дормідіна доксиламін - лікарський засіб, який містить активну речовину гідрогеносукцінат доксиламіну. Доксиламін належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами, які мають седативні властивості.

Він показаний для симптоматичного лікування періодичного безсоння у осіб старше 18 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дормідіна доксиламіну

Не приймайте Дормідінадоксиламін

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші антигістаміни.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дормідіна доксиламіну.

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте:

• порушення функції печінки та нирок
• епілепсія
• продовження інтервалу QT (проблема з серцем)
• низький рівень калію в крові або інші порушення електролітного балансу
• серцево-судинні захворювання та гіпертонія
• астма, хронічний бронхіт (постійне запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання, яке ускладнює дихання)
• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску)
• затримка сечі
• гіпертрофія передміхурової залози (аномальне збільшення розміру передміхурової залози)
• пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку тонкого кишечника), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі з шлунка в кишечник) та обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів)

• Якщо ви відчуваєте сонливість вдень, може бути необхідним зменшення дози або прийом раніше, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.
• Відповідно слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.
• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш чутливими до побічних ефектів.
• Дормідіна доксиламін може загострювати симптоми дегідратації та спеки через зниження потовиділення.

Прийом Дормідінадоксиламінуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Дормідіна доксиламін разом з наступними лікарськими засобами, оскільки вони можуть посилювати свої ефекти:

• Адреналін (для лікування низького артеріального тиску).
• Лікарські засоби, що діють на серце, такі як ті, які використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, певні лікарські засоби для лікування малярії, певні антигістаміни, певні лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня ліпідів (жирів) в крові чи певні нейролептичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів).
• Лікарські засоби, що знижують видалення інших, такі як похідні азолу або макроліди, оскільки вони можуть збільшувати ефект Дормідіна доксиламіну.
• Деякі діуретики (лікарські засоби, що збільшують видалення сечі).
• Інгібітори центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, снодійні засоби, седативні засоби, анксіолітики, анальгетики типу опіоїдів, антипсихотичні засоби або прокарбазин).
• Антігіпертензивні лікарські засоби з ефектом на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, такі як лікарські засоби для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби для лікування депресії), нейролептичні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування психічних розладів), лікарські засоби атropінового типу для лікування спазмів, або дисопірамід (для лікування певних проблем з серцем).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, такі як карбоплатин або цисплатин (лікарські засоби для лікування раку), хлорохін (лікарський засіб для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (лікарські засоби для лікування інфекцій) такі як еритроміцин або аміноглюкозиди для ін'єкцій тощо; Дормідіна доксиламін може маскувати токсичні ефекти цих лікарських засобів, тому вам слід періодично перевіряти стан ваших вух.

Перешкоди діагностичним тестам

Доксиламін може перешкоджати шкірним тестам на алергію, які використовують алергени. Рекомендується припинити лікування Дормідіна доксиламіну щонайменше за три дні до початку таких тестів.

Прийом Дормідінадоксиламінуіз харчуванням,напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування Дормідіна доксиламіну.

Див. розділ 3. Як приймати Дормідіна доксиламін

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Не приймайте Дормідіна доксиламін, якщо ви вагітні, маєте намір завагітніти або перебуваєте в період годування грудьми.

Немає даних про можливі ефекти Дормідіна доксиламіну на фертильність осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Дормідіна доксиламіну на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є суттєвим. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини під час прийому цього лікарського засобу, щонайменше протягом перших днів лікування, доки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Дормідінадоксиламінмістить червоний кокініль А.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить червоний кокініль А. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Зміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дормідіна доксиламін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі (особи старше 18 років)

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (12,5 мг до 25 мг) на добу.

Якщо виникає сонливість вдень, рекомендується зменшення дози до 1 таблетки (12,5 мг) або прийом раніше, щоб забезпечити, щоб пройшло щонайменше 8 годин до часу пробудження.

Не приймайте більше 2 таблеток (25 мг) на добу.

Використання у осіб похилого віку

Особи старше 65 років можуть бути більш схильними до інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі появи побічних ефектів незаможливої дії доза складатиме 1 таблетку (12,5 мг) на добу.

Використання у пацієнтів із захворюваннями печінки чи нирок

Ці пацієнти повинні приймати іншу дозу, кориговану до ступеня захворювання, яка буде визначена лікарем.

Використання у дітейта підлітків

Дормідіна доксиламін не рекомендується для використання у осіб молодше 18 років, тому не слід використовувати цей лікарський засіб у цій популяції.

Шлях та метод застосування

Перорально.

Таблетки слід приймати за 30 хвилин до сну з достатньою кількістю рідини (найкраще води).

Дормідіна доксиламін можна приймати до або після їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай тривалість лікування може становити від декількох днів до тижня.

Не слід приймати протягом періоду, що перевищує 7 днів, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дормідінадоксиламіну, ніж мали б

Симптоми передозування: сонливість, депресія або стимуляція центральної нервової системи, антихолінергічні ефекти (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті, зниження тонусу кишечника), червоність, підвищення або порушення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювота, агітація, порушення ходи, головокружіння, ірритабільність, седація, сплутаність та галюцинації. Можуть виникнути делірій, психоз, зниження артеріального тиску, конвульсії, зниження дихання, втата свідомості, кома та смерть. Серйозною ускладненням може бути рабдоміоліз (ушкодження м'язів), супроводжуване нирковою недостатністю.

Не існує специфічного антидоту для передозування антигістамінів, тому лікування є симптоматичним та підтримуючим. Ваш лікар оцінить необхідність індукції блювоти, проведення промивання шлунка або призначення лікарських засобів для підвищення артеріального тиску за необхідності.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Дормідінадоксиламін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийміть свою дозу в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Дормідінадоксиламіну

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дормідіна доксиламін може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Побічні ефекти доксиламіну, як правило, легкі та тимчасові, і більш часто зустрічаються у перші дні лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10): сонливість та ефекти, такі як сухість у роті, запор, розмитість зору, затримка сечі, підвищення бронхіальної секреції, вертіго, головокружіння, головний біль, біль у верхній частині живота, втома, безсоння та нервозність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100): астенія (втома), периферичний едема (запалення рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, звук у вухах, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску через зміни положення тіла), диплопія (подвійне бачення), диспепсія (розлади шлунка), відчуття розслаблення, кошмари та короткострівність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000): агітація (особливо у дітей та осіб похилого віку), тремор, конвульсії чи кров'яні захворювання, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія чи агранулоцитоз (зниження певних клітин крові).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних): загальне нездужання.

Інші побічні ефекти, які виникли при застосуванні антигістамінів загалом, хоча не спостерігалися при застосуванні доксиламіну, включають наступні: аритмію (порушення частоти серцевих скорочень), палпітації, рефлюксну хворобу, порушення функції печінки (жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (порушення серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, міалгію (м'язовий біль), порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення руху), парестезію (незвичайні відчуття), вплив на психомоторні функції (координація відчуттів-рухів), депресію, зниження бронхіальної секреції, алопецію (випадіння волосся), алергічний дерматит, гіпергідроз (надмірна потовиділення) чи фоточутливість.

Частота та ступінь побічних ефектів можуть бути зменшені шляхом зменшення добової дози.

Особи похилого віку мають більший ризик виникнення побічних ефектів, оскільки вони можуть мати інші захворювання або приймати інші лікарські засоби одночасно. Ці особи також мають більший ризик падіння.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дормідіна доксиламіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормідінадоксиламіну

• Активна речовина - гідрогеносукцінат доксиламіну. Кожна таблетка містить 12,5 мг гідрогеносукцінату доксиламіну.
• Інші компоненти:

Допоміжні речовини ядра:

Гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E-341)

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі

Колоїдна ангідридна кремнезем (E-551)

Стеарат магнію (E-572)

Допоміжні речовини оболонки:

Мікрокристалічна целюлоза (E-460)

Поліоксетилений стеарат-40 (E-431)

Пропіленгліколь (E-1520)

Гіпромелоза (E-464)

Діоксид титану (E-171)

Червоний кокініль А (E-124) (див. розділ 2 "Дормідіна доксиламін містить червоний кокініль А" )

Поліетиленгліколь 400

Поліетиленгліколь 6000

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дормідіна доксиламін випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, довгастої форми рожевого кольору, в упаковці, що містить 7 або 14 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису серпень 2012 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/