ДОРМІКУМ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпользователя

Дормікум7,5 мгпillsпокриті плівкою

Мідазолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дормікум і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дормікум
3. Як приймати Дормікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дормікума
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дормікум і для чого він використовується

Дормікум містить мідазолам як активну речовину. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.

Мідазолам - це сильний індуктор сну швидкої дії. Він одночасно полегшує тривогу, а також м'язові напруги та спазми.

Лікарі призначують Дормікум для порушень ритму сну та всіх форм безсоння, особливо коли існують труднощі з засипанням, як на початку, так і після передчасного пробудження.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дормікум

Не приймайте Дормікум

• якщо ви алергічні на активну речовину мідазолам, інші лікарські засоби групи бензодіазепінів загалом або на якийсь із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном, протягом тривалого часу
• якщо у вас є серйозні м'язові проблеми (міастенія гравіс)
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас є або були проблеми з залежністю від наркотиків чи алкоголю, якщо тільки ваш лікар не призначив це офіційно
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• якщо ви приймаєте певний тип лікарського засобу, який використовується для лікування ВІЛ (СНІД) (інгібітори протеази ВІЛ, включаючи формулювання інгібіторів протеази, посилені ритонавіром)
• Дормікум не слід призначати дітям молодшим 12 років

Попередження та застереження

• якщо у вас є якась хвороба печінки чи нирок,
• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість,
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо у вас є алергії,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати нижчу дозу Дормікума або чи не слід його приймати зовсім.

Після прийому Дормікума бажано переконатися, що ви зможете відпочити без пробудження протягом 7 годин.

Діти та підлітки

Ні діти, ні підлітки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Прийом Дормікума з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це дуже важливо, оскільки прийом кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, транквілізатори, лікарські засоби для індукції сну, лікарські засоби, які діють на центральну нервову систему, та лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій можуть збільшити ефект Дормікума.

Отже, не слід приймати Дормікум разом з іншими лікарськими засобами без консультації з лікарем. Коли ваш лікар це схвалить, ви можете почати приймати його.

Прийом Дормікума з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Дормікумом уникайте алкогольних напоїв. Алкогольні напої збільшують ефект цього лікарського засобу та можуть спричинити зниження рефлексів, проблеми з координацією, сонливість та депресію серцево-легеневої системи (повільне та слабке дихання та серце перекачує кров дуже повільно). Якщо вам потрібна додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Дормікум.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо перебуваєте в період лактації. У цьому випадку лікар вирішить, чи слід вам приймати Дормікум (оскільки бензодіазепіни виділяються з молоком матері).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дормікум - це лікарський засіб, який викликає сон. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте важку техніку до повного відновлення. Лікар вирішить, коли можна відновити ці діяльності.

Дормікум містить лактозу

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу

3. Як приймати Дормікум

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Відповідно до характеру вашого захворювання, вашої реакції на лікарський засіб, віку та ваги, лікар призначить вам відповідну дозу. Лікування повинно розпочинатися з найнижчої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу (15 мг на добу, тобто дві таблетки на добу).

Рекомендовані дози такі:

Дорослі:1-2 таблетки на добу (7,5-15 мг мідазоламу на добу).

Пацієнти похилого віку:1 таблетка на добу (7,5 мг мідазоламу на добу)

У пацієнтів похилого віку, які мають певні проблеми з печінкою, нирками або м'язовою слабкістю, лікар призначить нижчу дозу.

Дормікум може впливати на пацієнтів похилого віку більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви старші, лікар може призначити вам нижчу дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря.

Не збільшуйте жодним чином встановлені ліміти та добову дозу, призначену лікарем, якщо тільки лікар не призначив вам вищу дозу.

Особи з проблемами нирок або печінки

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня, лікар призначить вам нижчу дозу. Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність, не слід приймати Дормікум.

Норми для правильного прийому

Прийом Дормікума повинен відбуватися безпосередньо перед сном та слід ковтати таблетку цілою, разом з водою або іншим некалорійним напоєм.

У нормальних умовах ви не будете чекати більше 20 хвилин, щоб заснути після прийому Дормікума, та буде корисно переконатися, що ви зможете відпочити без пробудження протягом щонайменше 7 годин. Якщо цього не станеться, можливо, ви не пам'ятатимете, що відбулося, поки були прокинуті, хоча це трапляється рідко.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати її, якщо вам важко її проковтнути.

Ніколи не змінюйте самостійно дозу, призначену лікарем.

Для уникнення симптомів абстиненції не слід раптово припиняти прийом Дормікума, особливо якщо ви приймали його тривалий час (див. розділ 4 опису).

Якщо ви вважаєте, що ефект Дормікума надто сильний або надто слабкий, повідомте лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар призначить вам тривалість лікування Дормікумом. У більшості випадків достатньо короткого курсу лікування цим лікарським засобом (зазвичай не повинно перевищувати дві тижні). Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування. Не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дормікума, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дормікум

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.

Якщо ви припинили лікування Дормікумом

Після припинення лікування можуть з'явитися тривога, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, м'язовий біль, зміна настрою, неспокій та інші симптоми. Не рекомендується раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносить цей лікарський засіб, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість або втому вдень.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом, і які були спостережені з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних), такі:

Порушення імунної системи: можуть виникнути реакції гіперчутливості та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя) у людей, які до цього схильні.

Було спостережено біль у грудній клітці як ознака серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса.

Психічні розлади: зміна настрою, порушення емоцій, депресія (використання цього лікарського засобу може викликати депресію, яка вже існувала), тривога, неспокій, агресивна поведінка, напади гніву, кошмари, порушення сну, галюцинації, порушення поведінки, фізична залежність, синдром відміни та зловживання.

Порушення нервової системи: сонливість, головний біль, вертіго (порушення рівноваги), зниження реакції (зповільнення рефлексів), атаксія (порушення координації рухів), седація (після операції) та амнезія (ситуція, коли ви не пам'ятаете, що відбулося, поки були прокинуті після прийому лікарського засобу).

Очні порушення: диплопія (подвійне бачення).

Серцево-судинні порушення: серцева недостатність (серце не перекачує кров добре) та зупинка серця.

М'язові та суглобові порушення: м'язова слабкість.

Дихальні порушення: депресія дихання (повільне та слабке дихання).

Шлунково-кишкові порушення: порушення шлунково-кишкової системи.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: порушення шкіри.

Загальні порушення та порушення в місці застосування: втома.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: підвищений ризик падінь та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які приймають інші седативні лікарські засоби (включаючи алкогольні напої).

Ризик залежності

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого безперервного прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику залежності слід дотримуватися таких заходів:

• Прийом бензодіазепінів повинен відбуватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати іншим людям.
  • Не збільшуйте жодним чином дози, призначені лікарем, та не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.

• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте лікаря або фармацевта.

Абстиненція

Для зменшення ризику появи синдрому абстиненції/інсомнії (проблем з сном, які є більш серйозними, ніж на початку лікування), не слід раптово припиняти лікування, а слід поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря.

Після припинення лікування можуть з'явитися безсоння, тривога, головний біль, діарея, зміна настрою, м'язовий біль та інші симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дормікума

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дормікума

• Активна речовина - мідазолам. Кожна таблетка містить 7,5 мг мідазоламу.
• Інші компоненти - лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желівана кукурудзяна крохмаль, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк та діоксид титану.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дормікум 7,5 мг таблетки, покриті плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, мають овальну форму, білі, з написом 7,5 на одній стороні таблетки.

Доступно в упаковках по 20 таблеток.

Уповноважений на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на комерціалізацію:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés

28914 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/