Doptelet 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Doptelet 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

аватромбопаг

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Доптелет содержит активное вещество, называемое аватромбопаг. Он принадлежит к группе препаратов, известных как агонисты рецепторов тромбопоэтина.

Доптелет используется у взрослых с хронической гепатопатией для лечения низких уровней тромбоцитов (тромбоцитопения) перед медицинской процедурой, в которой существует риск кровотечения.

Доптелет используется для лечения взрослых с низкими уровнями тромбоцитов из-за хронической первичной иммунной тромбоцитопении (ТПИ), когда предыдущий курс лечения ТПИ (например, кортикостероиды или иммуноглобулины) не был достаточно эффективен.

Доптелет помогает увеличить количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это кровяные клетки, которые способствуют свертыванию крови для предотвращения или снижения кровотечений.

Не принимайте Доптелет:

• если вы аллергины на аватромбопаг или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом Доптелета.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Доптелета, если:

• существует риск образования тромбов в венах или артериях, или у ваших родственников были тромбы в крови.
• у вас есть другое кроветворное расстройство, известное как миелодиспластическая болезнь (СМД); прием Доптелета может ухудшить СМД

Возможно, чтоповышается риск образования тромбов в кровис возрастом, если:

• вы были в постели в течение длительного времени
• у вас есть рак

• вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную замену
• вы недавно перенесли операцию или получили травму
• вы имеете избыточный вес
• вы курите
• у вас есть хроническое заболевание печени

Если один из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом Доптелета.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если вы прекратите прием Доптелета, вероятно, что количество тромбоцитов в вашей крови снизится до уровня до лечения или даже ниже этого уровня, что может привести к кровотечению. Это может произойти в течение нескольких дней. Будет контролироваться количество тромбоцитов, и ваш врач расскажет вам о подходящих предостережениях.

Проверки для проверки костного мозга

У людей с проблемами костного мозга препараты, такие как Доптелет, могут ухудшить эти проблемы. Значения анализов крови могут показать изменения в костном мозге. Возможно, ваш врач также проведет проверки для прямого осмотра костного мозга во время лечения Доптелетом.

Дети и подростки

Не давайте Доптелет людям моложе 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата в этом возрасте не известны.

Другие препараты и Доптелет

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Если вы принимаете другие препараты для ТПИ, возможно, вам придется принимать их в более низких дозах или прекратить их во время лечения Доптелетом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата. Не рекомендуется принимать Доптелет во время беременности или у женщин, способных к размножению, которые не используют контрацепцию.

Если вы на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед приемом Доптелета. Этот препарат может передаваться через грудное молоко. Врач должен решить, являются ли преимущества грудного вскармливания больше, чем потенциальные риски для ребенка в этот период.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Доптелет повлияет на способность водить машину, ездить на велосипеде или использовать инструменты или машины.

Доптелет содержит лактозу

Доптелет содержит лактозу (一种 сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если у вас хроническое заболевание печени и низкий уровень тромбоцитов, необходимо запланировать операцию на 5-8 дней после последней дозы Doptelet.

Если у вас хроническая тромбоцитопеническая пуэрия (ТПП), ваш врач скажет, сколько Doptelet вы должны принимать и с какой частотой.

Сколько принимать

Если у вас хроническое заболевание печени и у вас запланирована инвазивная операция

• Doptelet доступен в таблетках по 20 мг. Обычно назначается 40 мг (2 таблетки) или 60 мг (3 таблетки) в день в течение 5 дней.
• Доза зависит от уровня тромбоцитов.
• Ваш врач или аптекарь скажет, сколько таблеток вы должны принимать и в какое время.

Если у вас хроническая тромбоцитопеническая пуэрия

• Обычная начальная доза составляет 20 мг (1 таблетка) в день. Если вы принимаете другие определенные препараты, возможно, вам понадобится другая начальная доза.
• Ваш врач или аптекарь скажет, сколько таблеток вы должны принимать и в какое время.
• Ваш врач периодически будет следить за уровнем тромбоцитов и корректировать дозу, если это необходимо.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки целиком и принимайте их с пищей в одно и то же время каждый день, когда вы принимаете Doptelet.

Если у вас хроническое заболевание печени и низкий уровень тромбоцитов

• Начните принимать Doptelet между 10 и 13 днями до запланированной медицинской операции.
• Ваш врач или аптекарь скажет, сколько таблеток вы должны принимать и в какое время.

Если у вас хроническая тромбоцитопеническая пуэрия

• Ваш врач или аптекарь скажет, сколько таблеток вы должны принимать и в какое время.

Если вы принимаете больше Doptelet, чем следует

• Свяжитесь с врачом или аптекарем немедленно.

Если вы забыли принять Doptelet

• Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Doptelet

Принимайте Doptelet в течение времени, указанного вашим врачом. Не прекращайте лечение Doptelet, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Doptelet у взрослых с хронической печеночной болезнью:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Утомляемость

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Кровяные сгустки в вене порты (сосуде, который переносит кровь в печень от кишечника), что может привести к боли или воспалению в верхней части живота
• Боль в костях
• Мышечные боли
• Болезненные мышцы
• Озноб

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая опухание лица, опухание языка и изменения кожи, такие как высыпания и зуд.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с лечением Doptelet у взрослых с хронической ТПИ:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Утомляемость
• Головная боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в спине, мышечная боль, боль в суставах, боль в руках или ногах
• Боли или дискомфорт в костях, мышцах, связах, сухожилиях и нервах
• Тошнота, диарея, рвота, боль в животе, газы
• Мигрень, головокружение, головные боли
• Пониженный аппетит
• Слабость
• Носовое кровотечение
• Высыпания на коже, зуд, акне, красные пятна на коже
• Чувство онемения, колющих или онемевших ощущений
• Увеличение размера селезенки
• Недостаток кислорода
• Повышение артериального давления
• Наклонность к образованию гематом или кровотечениям (низкий уровень тромбоцитов)

Частые побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови:

• Повышение жиров (холестерина, триглицеридов)
• Повышение или понижение сахара в крови (глюкозы)
• Повышение одной из печеночных ферментов (аланиновой аминотрансферазы)
• Повышение лактатдегидрогеназы
• Повышение гастрина
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Повышение или понижение количества тромбоцитов

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Заложенность, опухание и боль в вене, вызванные кровяным сгустком
• Боль, опухание и чувствительность к прикосновению в одной из ног (обычно в колене), с теплой кожей в пораженной области (знаки кровяного сгустка в глубокой вене)
• Кровяные сгустки в венах, которые переносят кровь от мозга
• Сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• Недостаток кислорода, особенно при сопровождении боли в груди и/или быстрого дыхания, которые могут быть признаками кровяного сгустка в легких
• Закупорка или сужение вены, которая переносит кровь в печень
• Искра или инсульт
• Ишемия сердца
• Нерегулярное сердцебиение
• Геморроиды
• Расширение вен прямой кишки
• Исходящая от верхних дыхательных путей инфекция (воспаление) носа, придаточных пазух, гортани, миндалин или среднего уха
• Формирование рубцовой ткани в костном мозге
• Потеря воды или жидкостей в организме (дегидратация)
• Повышение аппетита, чувство голода
• Нестабильность эмоций
• Аномальные мысли
• Изменения чувств вкуса, запаха, слуха и зрения
• Заболевания глаз, такие как раздражение, боли, зуд, опухание, слезотечение, чувствительность к свету, двоение в глазах, потеря зрения
• Боль в ухе
• Повышенная чувствительность к звукам
• Кровь при кашле
• Нарывание носа
• Боль, дискомфорт или опухание в животе
• Остаточная запор
• Плевок
• Рефлюкс
• Чувство жжения или зуда во рту
• Онемение во рту, опухание языка, проблемы с языком
• Застой
• Потеря волос
• Фурункулы
• Сухая кожа
• Темные пятна на коже (выход крови из кровеносных сосудов, образование гематом)
• Избыточное потоотделение
• Изменения цвета кожи
• Высыпания с зудом
• Иритация кожи
• Аномалия в суставе
• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Кровь в моче
• Обильная менструация
• Боль в сосках
• Боль в груди
• Боль
• Опухание в ногах или руках

Нередкие побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови:

• Бактерии в крови
• Повышение количества белых кровяных телец
• Понижение железа в крови
• Повышение одной из печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы), аномальные печеночные пробы

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая опухание лица, опухание языка и изменения кожи, такие как высыпания и зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на каждой упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Doptelet

• Активное вещество — аватромбопаг. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит количество maleato аватромбопага, эквивалентное 20 мг аватромбопага.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Doptelet содержит лактозу»); микрокристаллическая целлюлоза [E460(i)]; кросповидон типа B [E1202]; аниhidная коллоидная кремнезем [E551]; магниевый стеарат [E470b].

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; диоксид титана [E171]; желтый оксид железа [E172].

Внешний вид Doptelet и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки) 20 мг Doptelet имеют светло-желтый цвет, круглые в верхней и нижней части, и имеют рельефные буквы «AVA» на одной стороне таблетки и счет «20» на другой.

Таблетки поставляются в коробки, содержащие один или два блистера из алюминия. Каждый блистер содержит от 10 до 15 таблеток.

Титул разрешения на продажу

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Швеция

Ответственный за производство:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Stockholm 112 51

Швеция

Дата последней ревизии этого проспекта: 02/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.