ДОПОРІО 25мг/100мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Допоріо 25 мг/100мг таблетки ЕФГ

Карбідопа/Леводопа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допоріо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Допоріо
3. Як приймати Допоріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Допоріо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допоріо і для чого він використовується

Допоріо покращує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується:

• повільними та нестабільними рухами.
• м'язовою ригідністю.
• розвитком агітації або тремору.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, вона може спричинити труднощі з веденням нормального життя. Допоріо містить два різних активних інгредієнти: леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється на речовину, звану "допамін", у вашому мозку. Допамін допомагає покращити симптоми хвороби Паркінсона.

• Карбідопа належить до групи препаратів, званих "інгібіторами декарбоксилази амінокислот". Він дозволяє леводопі діяти більш ефективно, знижуючи швидкість її розпаду в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Допоріо

Не приймайтеДопоріо

• якщо ви алергічні на леводопу, карбідопу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є підозрілі ураження шкіри (наприклад, невуси), які не були обстежені вашим лікарем, або якщо ви раніше мали рак шкіри
• якщо ви приймаєте антидепресанти групи інгібіторів МАО (моноАміноксидази)
• якщо у вас є закритокутова глаукома
• якщо ви страждаєте на гіпертонічні кризи, індуковані пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома)
• гормональні порушення (гіперкортицизм або гіпотиреоз)
• якщо у вас є важке захворювання серця.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Перед тим, як почати приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві про будь-які медичні проблеми, які у вас є або були, особливо якщо у вас є або були

• інфаркт міокарда або проблеми з серцевим ритмом
• важкі захворювання легень або бронхіальна астма
• проблеми з нирками, печінкою або гормональними порушеннями
• депресія або психічні розлади
• виразка
• історія судом
• підозрілі ураження шкіри або якщо ви раніше мали рак шкіри (меланома).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи та інших препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви починаєте вести себе незвичайно, якщо ви відчуваєте імпульс, ініціативу або бажання нашкодити іншим або себе. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від гри, переїдання або надмірні витрати, підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок або бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Цей препарат може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити з зразками крові або сечі. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат і плануєте пройти будь-які тести.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше приймали леводопу.

Діти та підлітки

Карбідопа/Леводопа не рекомендована для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати таДопоріо

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефективність лікування може змінитися, якщо карбідопа/леводопа використовується разом з іншими препаратами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для лікування гіпертонії. Можливо, буде потрібно коригувати дозу цих препаратів.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть спричинити зниження артеріального тиску при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія).
• залізо або препарати, які містять залізо. Прийом карбідопи/леводопи та препаратів, які містять залізо, повинен бути розділений на найбільшу можливу кількість часу
• антіхолінергічні та симпатоміметичні препарати (препарати для лікування алергічних реакцій, астми, бронхіту, серцевих захворювань та низького артеріального тиску).
• певні препарати для лікування психічних захворювань або антидепресанти (наприклад, фенотіазини, бутірофенони та рисперидон)
• препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид)
• препарати для лікування м'язових спазмів, судом або інших станів, які спричинюють мимовільні рухи (наприклад, фенітоїн)
• селегілін для лікування хвороби Паркінсона (можливо зниження артеріального тиску при спільному прийомі)
• інші препарати для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Прийом Допоріо з їжею

Спробуйте уникати прийому карбідопи/леводопи з їжею, яка містить білки (наприклад, м'ясо, яйця, молоко, сир), оскільки дія карбідопи/леводопи може зменшитися.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Карбідопа/Леводопа не рекомендована під час вагітності або у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважує можливий ризик для плода.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ефекти цього препарату можуть варіюватися індивідуально. Було спостережено побічні ефекти, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини у зв'язку з прийомом карбідопи/леводопи (див. "Можливі побічні ефекти").

Карбідопа/Леводопа може спричиняти надмірну сонливість та раптові епізоди сонливості на короткий термін. Тому вам слід уникати водіння транспортних засобів або виконання дій (наприклад, використання машин), які можуть становити ризик травм через зниження реакції, доки ці епізоди сонливості не пройдуть.

Допоріо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Допоріо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована добова доза може бути змінною і визначається індивідуально лікарем шляхом підбору дози залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування. Під час періоду підбору дози пацієнт повинен звернути особливу увагу на симптоми, такі як мимовільні рухи, та повідомити лікареві про них негайно, якщо вони виникнуть. Лікар коригуватиме дозу згідно з необхідністю.

Ваш лікар може призначити вам більше однієї дози карбідопи/леводопи. Якщо вам призначили різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку в потрібний момент.

Для доз, які не є можливими/практичними з цим препаратом, існують інші препарати.

Як приймати цей препарат

• Прийом цього препарату перорально, ковтаючи таблетку.
• Хоча ваш препарат може діяти після доби, він може почати діяти лише через сім днів.
• Прийом таблетки через рівні проміжки часу згідно з інструкціями вашого лікаря.
• Не змінюйте графік прийому таблеток чи будь-якого іншого препарату для лікування хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
• Спробуйте уникати прийому таблеток з їжею, яка містить білки (див. розділ 2 "Прийом Допоріо з їжею").

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийнялибільше Допоріо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше карбідопи/леводопи, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, проконсультуйтеся з лікарем або лікарнею, щоб отримати пораду про ризик та інструкції щодо дій.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДопоріо

Прийом карбідопи/леводопи згідно з призначенням. Однак, якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Допоріо

Не припиняйте приймати карбідопу/леводопу чи не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Припинення препарату може спричинити деякі симптоми, такі як м'язова ригідність, лихоманка або порушення настрою.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• біль у грудях
• незвичайний серцевий ритм
• запаморочення при швидкому встанні (ортостатична гіпотонія)
• депресія або психотичні симптоми, включно з маренням або галюцинаціями
• м'язова ригідність, висока температура, зміни психіки (це можуть бути ознаки нейролептичного синдрому)
• геморагічний гастрит
• судоми
• розлади крові, ознаки яких можуть включати блідість шкіри, лихоманка, біль у горлі або гематоми та тривале кровотеча після травми.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)):

• мимовільні рухи, такі як спазми та судоми.
• інфекції сечовивідних шляхів.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)):

• втрата апетиту
• депресія, яка може включати суїцидальні тенденції, марення, незвичайні сни
• повільність рухів (феномен "он-оф"), запаморочення, оніміння чи поколювання шкіри, сонливість, раптові епізоди сонливості
• серцебиття
• труднощі з диханням
• нудота, блювота, діарея.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)):

• агітація
• омаріння
• кропив'янка
• м'язові спазми.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)):

• анемія
• деменція, судоми виникли в рідкісних випадках, але не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку з лікуванням карбідопою/леводопою
• високий артеріальний тиск, запалення вен
• виразка дванадцятипалої кишки, темна сеча, слина чи пот
• свербіж, запалення судин, яке спричинює червону висипку та можливий біль у животі та суглобах (пурпура Геноча-Шонлейна), випадання волосся, висипка.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи понад необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають важкі мимовільні рухи, зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз карбідопи/леводопи.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти, пов'язані з розладами контролю імпульсів:

Нездатність опиратися імпульсу виконати дію, яка може бути шкідливою, включно з:

• сильним бажанням грати в азартні ігри, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки
• зміненим сексуальним інтересом або підвищеним сексуальним потягом
• надмірними витратами чи неконтрольованим споживанням їжі (переїданням чи споживанням великої кількості їжі за короткий час)
• іншими поведінками, які можуть бути шкідливими для вас чи інших.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок, оскільки він шукатиме спосіб контролювати або зменшувати симптоми.

Інші можливі побічні ефекти:

• меланома
• безсоння, тривога, ейфорія, дезорієнтація, скреготіння зубами
• зміна стану свідомості, агітація, гіркий смак у роті, слабкість, головний біль, опущення повік та маленькі зіниці (активація синдрому Горнера), порушення м'язового тонусу, підвищений тремор рук, оніміння
• диплопія, розмита зір, розширені зіниці, короткочасне дивляння вгору та без свідомості, спазми повік
• припіки, червонівання обличчя
• хрипота, зміни ритму дихання, ікота
• сухість у роті, підвищена салівація, труднощі з ковтанням, біль та дискомфорт у животі, запор, метеоризм, печія в животі чи розширення живота, відчуття печіння на язиці
• підвищена потовиділення
• м'язові спазми, труднощі з відкриттям рота (тризм)
• труднощі з сечовипусканням, недержання сечі
• тривале та болюче ерекція
• слабкість, загальне нездоров'я, набряк, втома, труднощі з ходьбою
• збільшення чи зменшення ваги, падіння.

Карбідопа/Леводопа може впливати на деякі результати аналізів крові, таких як підвищення рівня тестів на функцію печінки та рівень цукру в крові. Також були виявлені бактерії та кров у сечі. Карбідопа/Леводопа може спричиняти хибнопозитивну реакцію на тести кетонових тіл у сечі.

Якщо ви відчуваєте незвичайні симптоми, проконсультуйтеся з лікарем або шукайте негайної допомоги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Допоріо

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для збереження. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки та банки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допоріо

• Активними речовинами є карбідопа та леводопа. Кожна таблетка містить карбідопу моногідрат, еквівалентну 25 мг карбідопи, та 100 мг леводопи.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допоріо 25 мг/100 мг - це круглі таблетки білого або білуватого кольору, діаметром 10 мм, з виїмкою та позначенням «LC 100» на одній стороні.

Допоріо випускається у пляшках з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Відповідальна особа за виробництво:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/