ДОПАСІС 90 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

DOPACIS 90МБк/мл ін'єкційне рішення

Флуородопа (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Допакіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Допакісу
3. Як використовувати Допакіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допакіс і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, який використовується виключно для діагностики.

Допакіс є ін'єкційним радіоактивним розчином флуородопи (18F). Флуор (18F) є радіоактивним елементом, який дозволяє бачити органи, які захоплюють флуородопу (18F). Насправді, після ін'єкції невеликої кількості Допакісу в вену, продукт можна легко виявити в вашому організмі за допомогою камери, яка може візуалізувати радіацію, випромінювану флуором (18F).

Допакіс використовується:

• для визначення місця розташування або прогресу вашої хвороби, або
• для надання рішень щодо лікування або для вивчення його ефективності, згідно з зображеннями всього або частини вашого організму.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Допакісу

Ніколи не використовуйте Допакіс

• якщо ви алергічніна флуородопу (18F) або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви беременні.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Допакісом

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, ви повинні повідомити фахівця з ядерної медицини:

• якщо ви беременніабо вважаєте, що можете бути беременні,
• якщо ви годуєте грудьмисвого дитини,
• якщо ви менше 18 років,
• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками,
• якщо вам було проведено будь-яке обстеження з ПЕТпротягом останніх 5 днів,
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб проти паркінсонізму,
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з глюкагоном(гіперглікемічний агент).

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фахівцем з ядерної медицини.

Використання Допакісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фахівця з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень вашого обстеження:

• Карбідопа, ентакапона, нітекапона
• Глюкагон
• Галоперидол
• Інгібітори МАО (моноамінооксидази)
• Резерпін

Використання Допакісу з харчами та напоями

Вам буде запропоновано не їсти нічого протягом至少 4 годинперед обстеженням; однак вам буде запропоновано пити багато води.

Беременість та годування грудьми

Якщо ви беременні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути беремені або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед використанням цього препарату.

Обстеження з ядерної медицини можуть включати ризик для плода. Ви повинні повідомити лікаря-фахівця з ядерної медицини перед введенням Допакісу, якщо існує можливість того, що ви можете бути беремені, якщо ви втратили період або якщо ви годуєте грудьми.

Якщо у вас є якісь питання, важливо проконсультуватися з вашим лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження.

Якщо ви беременні,Допакіс протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми,

Фахівець з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження, вказуватиме, коли відновити годування грудьми.

Вам потрібно буде перервати годування грудьми протягом 12 годинпісля ін'єкції, а молоко, виділене протягом цього періоду, повинно бути викинуто.

Перед використанням Допакісу вам потрібно:

• бути на голодному харчуванні протягом至少 4 годин, але ви можете пити воду без обмеження кількості
• перервати будь-яке лікування проти паркінсонізму至少 за 12 годин до обстеження ПЕТ нейрологічного профілю.
• пити багато води та бути добре зволоженим перед початком обстеження, щоб могли часто сечовипускати протягом перших годин після обстеження.

Після введення Допакісу вам потрібно:

• уникати прямого контактуз малими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції.
• часто сечовипускати, щоб вивести продукт з вашого організму.

Є суворі закони про використання, обробку та видалення радіофармацевтичних препаратів. Допакіс буде використовуватися лише в лікарні. Особи, які обробляють та вводять цей препарат, пройшли спеціальну підготовку та мають відповідні кваліфікації для його безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього препарату та будуть інформувати вас про свої дії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Імовірність того, що Допакіс вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, дуже низька.

Допакіс міститьменше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін'єкцію, тобто він “практично не містить натрію”.

3. Як використовувати Допакіс

Лікар-фахівець з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження, вирішить, яку кількість Допакісу використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість, яка вводиться зазвичай для дорослого, становить 4 МБк/кг ваги тіла. Активність може бути зменшена вдвічі для нейрологічних показань, для яких не будуть отримані зображення всього тіла.

Використання в дітей та підлітків

У педіатричній популяції кількість, яка вводиться, буде адаптована до ваги тіла дитини.

Введення Допакісу та проведення обстеження

Ваш лікар введе Допакіс повільно, протягом приблизно однієї хвилини, в вену на вашій руці. Одна ін'єкція достатня для того, щоб надати вашому лікарю необхідну інформацію.

Тривалість обстеження

Ваш лікар інформуватиме вас про звичайну тривалість обстеження.

Якщо вам введено більше Допакісу, ніж необхідно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте лише одну контрольовану дозу Допакісу, яку точно контролює лікар-фахівець, який проводить ваше обстеження. Однак, у разі надмірної дози, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-фахівець, відповідальний за процедуру, порадить вам пити багато води, щоб полегшити видалення Допакісу з вашого організму. Насправді, цей препарат видаляється переважно через нирки з сечею.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання Допакісу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фахівцем з ядерної медицини, який проводить ваше обстеження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про відчуття печіння, біль в місці застосування, біль та тепло в місці застосування. Звіти вказують на те, що біль в місці ін'єкції зникає сам собою через кілька хвилин.

Було повідомлено лише один випадок "карциноїдної кризи": нудота, блювота, діарея, прискорене серцебиття (тахікардія), гіпотонія, червоність обличчя та грудей.

Введення цього радіофармацевтичного препарату буде супроводжуватися введенням невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком раку та спадкових аномалій.

Ваш лікар вважає, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фахівцем з ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допакісу

• Активний інгредієнт єфлуородопа (18F): 90 МБк/мл (на дату та час калібрування).
• Інші компоненти є: оцтова кислота, аскорбінова кислота, ацетат натрію, едетат дисодію, вода для ін'єкцій.

Вигляд Допакісу та зміст упаковки

Вам не потрібно буде обробляти упаковку чи флакон, наступне є лише для інформації.

Активність на флакон варіюється від 90 МБк до 900 МБк на дату та час калібрування.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

CIS bio international

РН 306-Саклей

БП 32

Ф-91192 Жиф-сюр-Іветт Седекс

Відповідальна особа за виробництво

CURIUM PET FRANCE

Лікарня Ксав'є Арнозан

Авеню де О Левек

Ф-33600 Пессак

CURIUM PET FRANCE

Центр Євген Маркі

Авеню де ла Батай Фландр Дюнкерк

Бат 70 - СС 44229

Ф-35042 Ренн Седекс

CURIUM PET FRANCE

10 авеню Шарля Пегі

Ф-95200 Сарсель

CURIUM PET FRANCE

Лікарня Брабуа

Авеню де Бургонь

Ф-54500 Вандевр-ле-Нансі

CURIUM PET FRANCE

Технополіс Шато Гомбер

Ру Луї Лепрінс Рінгуе

Ф-13013 Марсель

Curium Italy S.R.L.

Віа Перголезі 33

І-20900 Монца

Curium Italy S.R.L.

Віале Оксфорд 81

І-00133 Рим

Curium Italy S.r.l.

П'яццале Санта Марія Делла Мізерікордія, 15

І-33100 Удіне

CURIUM PET FRANCE

Парк наукових досліджень Жоржа Бесса

180 алле Вон Ньюмана

Ф-30000 Нім

Франція

Curium Pharma Spain, S.A.

К/ Мануель Бартоломе Коссіо, 10

Е-28040 Мадрид

Curium Pharma Spain, S.A.

Парк Технологічний Картуха'93

Авеню Томаса Альва Едісона, 7

Е-41092 Севілья

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

Curium Pharma Spain, S.A.

Авеню доктора Севера Очоа, 29

28100 Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ДОПАКІСу Франції, Люксембурзі, Мальті, Нідерландах, Португалії, Словенії та Іспанії.

Флуородопа (18F) CIS bio internationalу Бельгії.

Флуородопа (18F) Curium Italyв Італії.

Дата останнього перегляду цього опису: 08/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dls.gov.ua).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Повна технічна документація на Допакіс надходить як окремий документ у упаковці продукту, з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до технічної документації.