ДОНОПА 50%/50% ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донопа 50%/50% стиснений медичний газ

Нітрид оксиду / Оксиген

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які інші питання, запитайте свого лікаря або фармацевта.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донопа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Донопу
3. Як використовувати Донопу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донопи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донопа і для чого вона використовується

Донопа містить суміш підготовленого нітриду оксиду (N2O) та оксигену (оксиген медичний, O2), кожний з яких становить 50 %, і повинна використовуватися шляхом вдихання суміші газів.

Донопа може використовуватися у дорослих та дітей старших 1 місяця.

Ефекти Донопи

Нітрид оксиду становить 50 % суміші газів. Нітрид оксиду має анальгетичний ефект, зменшує відчуття болю та збільшує поріг болю. Нітрид оксиду також має розслаблюючий та легкий заспокійливий ефект. Ці ефекти виникають внаслідок дії нітриду оксиду на сигнальні речовини, присутні в нервовій системі

Ефект Донопи менший у дітей молодших 3 років.

Концентрація оксигену на рівні 50 %, яка становить приблизно вдвічі більше, ніж у повітрі, забезпечує безпечний вміст оксигену в вдихуваному газі.

Донопа повинна використовуватися

• Коли потрібно досягти анальгетичних ефектів, які починаються та закінчуються швидко, і коли біль, який лікують, має середню інтенсивність та обмежену тривалість. Донопа викликає анальгетічні ефекти після кількох вдихань та ці ефекти тривають протягом кількох хвилин після припинення використання.

Для стоматологічного лікування, у випадку пацієнтів, які страждають від тривоги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Донопу

Не використовуйте Донопу:

Перед тим, як почати використовувати Донопу, ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Порожнини, заповнені газом або бульбашки газу:якщо, внаслідок захворювання або з будь-якої іншої причини, підозрюється наявність нагромаджень газу в грудній клітці поза легенями, або бульбашок газу в крові або в будь-якому іншому органі. Наприклад, якщо ви займалися дайвінгом з обладнанням для дайвінгу та можете мати бульбашки газу в крові, або якщо ви пройшли лікування ін'єкцією газу в очі, наприклад, для лікування відшарування сітківки або подібного. Такі бульбашки газу можуть розширюватися та, таким чином, викликати пошкодження.
• Серцеві захворювання:якщо у вас є серцева недостатність або сильно пошкоджена серцева функція, оскільки легкий розслаблюючий ефект нітриду оксиду на серцевий м'яз може ще більше вплинути на серцеву функцію.
• Пошкодження центральної нервової системи:якщо у вас є високий тиск в головному мозку, наприклад, внаслідок пухлини головного мозку або крововиливу в головний мозок, оскільки нітрид оксиду збільшить тиск в головному мозку, з потенційним ризиком пошкодження.
• Дефіцит вітамінів:якщо у вас діагностований дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти, але ви не пройшли лікування, включаючи перші місяці вагітності, оскільки використання нітриду оксиду може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 та фолієвої кислоти.

• Ілеус (закупорка кишечника):якщо у вас є симптоми сильного розладу шлунка, які можуть вказувати на наявність закупорки кишечника, оскільки Донопа може збільшити розширення кишечника.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як почати використовувати Донопу, якщо:

• ви вживаєте або вживали надмірну кількість ліків/медикаментів, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від нітриду оксиду, якщо його вживати повторно. Ваш лікар вирішить, чи доречно продовжувати лікування Донопою у вашому випадку.

Повторне або тривале використання нітриду оксиду може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12, який може викликати пошкодження кістового мозку або нервової системи. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові перед та після лікування для оцінки наслідків можливого дефіциту вітаміну В12.

Також ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Розлади вуха:наприклад, запалення вуха, оскільки Донопа може збільшити тиск у середньому вусі.
• Дефіцит вітамінів:якщо підозрюється, що у вас є дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти, оскільки використання нітриду оксиду може погіршити симптоми, викликані дефіцитом вітаміну В12 та фолієвої кислоти.
• Індекс успіху менший у дітей молодших 3 років.

Ви повинні дихати нормально під час вдихання.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Донопа для вас.

Використання Донопи з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які впливають на мозок або функцію мозку, такі як бензодіазепіни (заспокійливі) або ліки типу морфіну, ви повинні повідомити свого лікаря, оскільки Донопа може збільшити ефекти цих ліків. У поєднанні з іншими седативами або ліками, які впливають на центральну нервову систему, Донопа збільшує ризик побічних ефектів.

Також ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту), блеоміцин (для лікування раку), нітрофурантоїн або подібні антибіотики (для лікування інфекцій) або амйодарон (для лікування серцевих захворювань), оскільки Донопа збільшує побічні ефекти цих ліків.

Вагітність, лактація та фертильність

Донопа може використовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Якщо Донопа вводиться протягом короткого періоду, не потрібно переривати лактацію.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо вам було призначено Донопу без будь-яких інших анальгетиків/седативів, з міркувань безпеки, ви повинні уникати водіння, використання машин або виконання складних завдань до тих пір, поки не будете повністю відновлені (мінімум 30 хвилин).

Не забудьте запитати свого медичного спеціаліста, чи безпечно для вас водити транспортні засоби.

3. Як використовувати Донопу

Донопа завжди вводиться в присутності медичного персоналу, який знайомий з цим типом препарату. Медичний персонал забезпечить, щоб постачання Донопи було придатним для використання, і що обладнання було правильно налаштовано. Під час використання Донопи ви будете під наглядом, щоб гарантувати, що приймаєте препарат безпечно. Після закінчення використання Донопи ви продовжите перебувати під наглядом кваліфікованого медичного персоналу до тих пір, поки не будете повністю відновлені.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення препарату, вказаним вашим лікарем.

Ваш лікар пояснить, як використовувати Донопу, як вона працює та які ефекти вона може викликати. Якщо у вас є питання, запитайте свого лікаря.

Зазвичай Донопа вдихається через лицьову маску, прикріплену до спеціальної клапани, що означає, що ви будете мати повний контроль над потоком газу залежно від вашого власного дихання. Клапан буде відкритий лише під час дихання. Донопа також може вводитися через назальну маску.

Незалежно від маски, яку ви використовуєте, ви повинні дихати з нормальною інтенсивністю в масці.

Після закінчення використання Донопи ви повинні відпочити та чекати, поки не почуватиметеся психічно відновленими.

Попередження щодо безпеки

• Суворо заборонено палити та мати відкриті вогні в кімнатах, де проводиться лікування Донопою.
• Донопа призначена виключно для медичного використання.

Якщо ви використовуєте більше Донопи, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість газу, оскільки ви самі контролюєте потік газу, а суміш газів є фіксованою (містить 50 % нітриду оксиду та 50 % оксигену).

Якщо ви дихаєте швидше, ніж зазвичай, та, таким чином, отримуєте більший потік нітриду оксиду, ніж потрібно з нормальним диханням, ви можете відчувати сильну втому та, до певної міри, дезорієнтацію. У цьому випадку ви повинні негайно повідомити медичний персонал та припинити введення препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Вертіго, легкий головний біль, ейфорія, нудота та блювота.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

Сильна втома. Чуття тиску в середньому вусі, якщо ви використовуєте Донопу протягом тривалого періоду. Це відбувається через те, що Донопа збільшує тиск у середньому вусі.

Набухання живота, через те, що Донопа повільно збільшує об'єм газу в кишечнику.

Частота невідома(дані не дозволяють оцінити частоту)

Ефекти на кістковий мозок, які можуть викликати анемію.

Ефекти на нервову систему, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.

Це відбувається через те, що нітрид оксиду впливає на метаболізм вітаміну В12 та фолієвої кислоти, тому інгібує фермент: метіонінсинтазу.

Аномальні рухи, які зазвичай виникають після гіпервентіляції (збільшення частоти дихання під час вдихання).

Депресія дихання. Ви також можете відчувати головний біль.

Психіатричні ефекти, такі як психоз, заплутаність, тривога або залежність.

Генералізовані судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донопи

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (Exp), який вказаний на етикетці балону з газом. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі від 0 °C до 50 °C. Не заморожуйте.

Якщо підозрюється, що Донопа була зберігана при температурі, яка є занадто низькою, балони з газом повинні зберігатися в горизонтальному положенні при температурі вище 10 °C протягом щонайменше 48 годин перед використанням.

Тримайте Донопу далеко від легкозаймистих продуктів.

Контакт з легкозаймистими продуктами може викликати пожежу.

Не паліть та не використовуйте відкриті вогні поблизу Донопи.

Не піддавайте продукт високій температурі.

Якщо існує ризик пожежі, перемістіть балон з газом у безпечне місце.

Тримайте балон з газом чистим, сухим та вільним від олій та жирів.

Тримайте балон з газом у закритому та спеціально відведеному місці для медичних газів.

Зберігайте та перевозьте з закритими клапанами.

Переконайтеся, що балон з газом не зазнав ударів чи падінь.

Вдихання парів може викликати сонливість та вертіго.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донопи

• Активні речовини: нітрид оксиду 50 % (об.) (хімічний символ: N2O) та оксиген 50 % (об.) = оксиген медичний (хімічний символ: O2).
• Донопа не містить інших складових.

Вигляд Донопи та зміст упаковки

Донопа - це безбарвний, без запаху та без смаку газ, який вводиться в балоні з газом з клапаном для контролю потоку газу. Балони можуть бути зі сталі або алюмінію.

Фармацевтична форма: медичний газ під тиском.

Верхня частина балону з газом позначена білим та синім кольорами (оксиген/нітрид оксиду). Тіло балону з газом біле (медичний газ).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Вулиця Єсо, номер 2

28500 Арганда-дель-Рей - (Мадрид)

Іспанія

Виробник

SOL France

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone

Франція

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Antafil

Німеччина: Donopa

Австрія: Donopa

Болгарія: ??????

Хорватія: DonopaСловенія: Donopa

Іспанія: DonopaГреція: DonopaУгорщина: DonopaІрландія: DonopaІталія: Donopa

Люксембург: Antafil

Нідерланди: Donopa

Велика Британія: Donopa

Дата останнього перегляду цього опису: 11/ 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичних спеціалістів:

Інструкції щодо безпеки

Введення або повторна експозиція нітриду оксиду може викликати залежність. Необхідно вживати заходи безпеки у випадку медичних спеціалістів, які, через свою роботу, піддаються впливу нітриду оксиду.

Нітрид оксиду повинен вводитися згідно з місцевими інструкціями.

Донопа повинна використовуватися лише в добре провітрюваних зонах та в тих, де є спеціальне обладнання для видалення надмірного газу. Можна уникнути утворення високих концентрацій нітриду оксиду в повітрі, використовуючи систему видалення та забезпечуючи хорошу вентиляцію. Високі концентрації нітриду оксиду в повітрі можуть викликати побічні ефекти для здоров'я медичного персоналу або інших осіб, які перебувають поблизу. Існують національні інструкції щодо концентрації нітриду оксиду в повітрі, які вказують, що не слід перевищувати ці концентрації, так звані «граничні значення для здоров'я», які часто виражаються як TWA (середнє значення, зважене за часомабо середня концентрація за час), яке є середнім значенням протягом робочого дня, та STEL (граничний рівень для короткочасного впливуабо середнє значення за короткий період часу), яке є середнім значенням протягом коротшого впливу.

Ці значення не повинні перевищуватися, щоб гарантувати, що медичний персонал не піддається ризику.

• Клапан повинен відкриватися повільно та обережно.
• Відключити обладнання у разі пожежі або під час його не використання.
• Під час використання балон повинен бути закріплений у відповідному підтримуючому пристрої.
• Необхідно враховувати можливість заміни балону з газом, коли тиск у балоні зменшиться до рівня, при якому вказівник клапана перебуватиме у жовтому полі.
• Коли залишається зменшена кількість газу в балоні, клапан балону повинен бути закритий. важливо залишити невеликий тиск у балоні з газом, щоб уникнути потрапляння забруднювачів.

Після використання слід твердо закрити клапан балону. Зніміть тиск з регулятора або з'єднання.