ДОНЕПЕЗИЛ ВІАТРІС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Віатріс
3. Як приймати Донепезил Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого він використовується

Донепезил Віатріс містить активну речовину гідрохлорид донепезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні речовини (ацетилхолін) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, шляхом зменшення швидкості розкладання цієї речовини.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості.

Симптоми хвороби включають збільшення втрати пам'яті, збільшення запаморочення і зміни поведінки. Як результат, хворі на Альцгеймера мають більшу трудність у виконанні звичайних щоденних дій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Віатріс

Не приймайте Донепезил Віатріс

• Якщо ви алергічні на донепезил, на препарати, похідні від піперидину (ваш лікар або фармацевт може порадити вам) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати донепезил, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних станів:

• Серцево-судинна хвороба (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркту міокарда)
• Проблеми з ритмом або частотою серцевих скорочень (наприклад, синдром хворого синусового вузла або інші стани, які впливають на ритм або частоту серцевих скорочень). Донепезил може сповільнити серцевий ритм.
• Серцево-судинна хвороба, звана «пролонгацією інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де пوینتес або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• Низькі рівні магнію або калію в крові
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (кишкової).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Синкопи або конвульсії: донепезил може мати потенціал для спричинення синкопів або конвульсій. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках (які можуть виникнути після прийому певних препаратів і відомі як ефекти, подібні до «Паркінсона» або «екстрапірамідних симптомів»).
• Астма або інші довгострокові проблеми з легенями.
• Проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Донепезил Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта лікаря. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте деякі з наступних:

• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Препарати для лікування депресії, (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин).
• Препарати для лікування психозу, (наприклад, пімозид, сертіндол або зипразидон).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
• Протигрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, ітраконазол..
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Препарати для лікування серцево-судинних хвороб, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол, атенолол).
• Препарати для лікування проблем з ритмом серцевих скорочень, наприклад аміодарон, соталол, хінідин.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак.
• Антихолінергічні препарати (препарати, які зазвичай викликають сухість у роті, розмитість зору або сонливість), наприклад толтеродін (використовується для проблем з сечовим міхуром).

Якщо ви плануєте операцію, включно з зубною операцією, під час якої вам потрібно буде прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві, стоматологу, лікарню або анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Донепезилу Віатріс з їжею та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не приймайте цей препарат перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем для отримання поради.Донепезил не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно.

Донепезил не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість та м'язові спазми під час прийому цього препарату. Крім того, хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, тому не слід виконувати такі дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Донепезил Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 5 мг донепезилу один раз на добу протягом щонайменше одного місяця. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг донепезилу на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо ви відчуваєте збільшення побічних ефектів під час прийому дози 10 мг на добу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у пацієнтів з хворобами печінки та нирок

Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу у дорослих з певними захворюваннями печінки, легкого до середнього ступеня тяжкості. Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми з нирками.

Форма прийому:

Приймайте донепезил перорально з склянкою води вночі перед сном.

Якщо ви відчуваєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезил вранці.

Ваш лікар порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Віатріс, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Візьміть коробку та залишки таблеток до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть упаковку та залишки таблеток з собою.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як відчуття нездужання (нудота), блювота, слинотеча, потіння, повільна серцева частота (брадикардія), низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння, коли ви стоїте), проблеми з диханням, втрату свідомості, конвульсії (припадки). Також може виникнути збільшення м'язової слабкості, яке може бути загрозою для життя, коли залучені дихальні м'язи.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть тільки одну дозу наступного дня о годині, коли ви зазвичай приймаєте препарат. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти препарат протягом більш ніж одного тижня, перед тим, як знову почати приймати препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Віатріс

При припиненні лікування корисні ефекти донепезилу будуть поступово зменшуватися.

Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Кровотеча в шлунку або кишці, або виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (кишкової). Якщо ви блюєте, ви можете побачити кров'яні частинки, які виглядають як кава, у блювотині; і в фекаліях, ви можете побачити, що вони мають алмазний вигляд або кров'яний колір з прямої кишки.
• Конвульсії (припадки).

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Забурення функції печінки, включаючи гепатит (запалення печінки). Ви можете побачити темну сечу, блідий колір фекалій, жовтуватий колір шкіри та склер (жовтяниця), відчувати себе погано та мати температуру.
• Зміни серцевого ритму, такі як зміни ритму або пропущені удари, які можуть бути ознаками проблем з електричними сигналами серця

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10000)

• Ліхорадка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «злоякісним нейролептичним синдромом»).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути загрозою для життя, коли залучені дихальні м'язи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Швидка та нерегулярна серцева частота, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно загрозливого для життя розладу, званого «торсаде де пوینتес»

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 людини з 10):

• Діарея.
• Запаморочення та нудота.
• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Блювота.
• М'язові спазми.
• Знудження.
• Безсоння (труднощі з сном).
• Простуда.
• Анорексія (втрата апетиту).
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Обмороки.
• Запаморочення.
• Біль або нездужання в животі.
• Шкірна висипка або свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Нечасто(можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Зниження серцевої частоти.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові, яка бере участь у метаболізмі та може бути виявлена у аналізі крові.
• Збільшення слинотечі в роті.

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Симптоми екстрапірамідної системи, які включають неконтрольовані рухи, тремор та ригідність, агітацію тіла, м'язові скорочення та зміни дихання та серцевої частоти.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT»
• Збільшення лібідо.
• Гіперсексуальність.

Синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Донепезилу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Віатріс

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу
• Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, (див. розділ 2, «Донепезил Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію (Е-470б).

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Ваш препарат представлений у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого кольору, з маркуванням «DL» над «5» на одному боці та «G» на зворотному боці.

Доступно у розмірах упаковки: 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою, календарні упаковки по 28 і 98 та блистерні упаковки по 50 x 1.

Доступно у флаконах, які містять 100 і 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіка 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення препарату на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Іспанія Донепезил Віатріс 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція DONEPEZIL MYLAN 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Греція DONEPEZIL/MYLAN

Ірландія Aripil 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Польща Pamigen

Португалія Donepezil Mylan

Велика Британія (Північна Ірландія) Donepezil Hydrochloride 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія Donepezil Mylan 5 мг

Швеція Donepezil Mylan

Дата останньої ревізії цього опису: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/