ДОНЕПЕЗИЛ УР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил УР 10 мг покриті таблеткиЕФГ донепезил гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил УР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил УР
3. Як приймати Донепезил УР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу УР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил УР і для чого він використовується

Донепезил УР містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки. Як результат, хвороба Альцгеймера ускладнює виконання повсякденних дій.

Донепезил використовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил УР

Не приймайте Донепезил УР:

Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, або похідні піперидину, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати донепезил, якщо ви страждаєте або страждали:

від виразок шлунка або дванадцятипалої кишки;

від судом;

від серцевих захворювань (наприклад, нерегулярного серцебиття або дуже повільного серцебиття, серцевої недостатності, інфаркту міокарда);

від серцевого захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнезу певних аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»;

від низького рівня магнію або калію в крові;

від астми або іншої хронічної захворювання легенів;

від проблем з печінкою або гепатиту;

від труднощів з сечовиділенням або легкої ниркової недостатності.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендується для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та донепезил

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але ви купили в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це тому, що ці лікарські засоби можуть зменшувати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, соталол і хінідин);

лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;

• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон;
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;

інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін;

анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрій;

лікарські засоби з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін;

протиепілептичні препарати, наприклад фенітойн, карбамазепін;

лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол);

міозні релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін;

загальний анестетик;

лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад фітопрепарати.

Якщо ви піддаєтеся операції, яка вимагає загального анестезу, повідомте лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на кількість анестезуючого засобу, необхідного для операції.

Донепезил можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом донепезилу з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Донепезил не слід використовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини; тому не слід виконувати ці дії, якщо лікар не дозволив вам це зробити. Також препарат може викликати втому, запаморочення та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил УР містить лактозу.

Кожна покрита таблетка донепезилу гідрохлориду 10 мг містить приблизно 150,71 мг лактози.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил УР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Спочатку рекомендується доза 5 мг на ніч. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг на ніч. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекоменувати приймати Донепезил УР уранці

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендації лікаря. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг/добу. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як приймати цей препарат

Проглотіть таблетку донепезилу з водою перед сном уночі.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Візьміть з собою цей опис та залишкові таблетки.

Симптоми передозування можуть включати відчуття захворювання, слинування, потіння, зниження частоти серцебиття, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти донепезил

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть наступну дозу наступного дня означену годину. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули прийняти одну таблетку. Якщо ви забули прийняти препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати будь-який препарат.

Якщо ви припинили приймати донепезил

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки лікар не призначив вам це зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати донепезил?

Ваш лікар або фармацевт повинні порадити вам, як довго ви повинні приймати препарат. Вам потрібно буде відвідувати лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезил.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування донепезилом.

Важкі побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих важких побічних ефектів, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

• Пошкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття нездоров'я, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають шлунковий біль та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати чорну сечу або видиму кров у сечі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Судоми або конвульсії (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгнії») (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).

Дуже часті: можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів

діарея,

нездоров'я,

головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• м'язові спазми,
• втома,
• труднощі з сном (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують),
• аномальні сновидіння та кошмари,
• агітація,
• агресивна поведінка,
• обморок,
• запаморочення,
• шлункові розлади,
• виразка,
• свербіж,
• нетримання сечі,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• зниження частоти серцебиття,
• гіперсалівація.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• тремор,
• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок.

Частота невідома:

• зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»,
• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами стану, який називається torsade de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу УР

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або банці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу УР 10 мг покритих таблеток

Активна речовина — гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Покриття:

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки білі, круглі, діаметром приблизно 9,3 мм та з лінією поділу на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Формати:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Виробник

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афіни

Греція

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей опис було затверджено вгрудні2021

Цей опис було переглянуто в березні 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/