ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Донепезил Сандоз 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз
3. Як приймати Донепезил Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого він використовується

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил використовується для лікування симптомів деменціїу людей, яким поставлений діагноз хвороба Альцгеймералегкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. В результаті цього пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все більше і більше відчувають труднощі при виконанні щоденних дій.

Донепезил використовується лише у пацієнтів дорослого віку.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз

Не приймайте Донепезил Сандоз

якщо ви алергічніна:

• донепезил гідрохлорид, або
• похідні піперидину, які є речовинами, подібними до донепезилу, або
• сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз.

Якщо у вас є будь-які з наступних проблем, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• конвульсії,
• хвороба серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• стан серця, який називається "пролонгованим інтервалом QT" або попередня історія певних аномальних серцевих ритмів, які називаються Torsade de Pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгований інтервал QT",
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легенів,
• проблеми з печінкою або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також включає лікарські засоби, які вам потрібно приймати час від часу в майбутньому, якщо ви продовжите приймати донепезил. Це тому, що ці лікарські засоби можуть ослабити або збільшити ефекти донепезилу.

Повідомте вашому лікареві особливо, якщо ви приймаєте будь-які з цих типів лікарських засобів:

• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або засоби для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію,
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродін,
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол,
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин),
• лікарські засоби для лікування психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone),
• антиконвульсанти, наприклад, фенітойн, карбамазепін,
• лікарські засоби для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол),
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін,
• загальна анестезія,
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити про це вашому лікареві та анестезіологу, оскільки цей препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою до середньої нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на ефект донепезилу. Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Донепезил не слід приймати під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Цей препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування та при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Донепезил Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза:

Дорослі та похилий вік

• Початкова доза: 1 таблетка кожну ніч.
• Після місяця: можливо збільшення до 2 таблеток кожну ніч.
• Максимальна доза: 2 таблетки кожну ніч.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ви можете приймати звичайну дозу, як описано вище. Не потрібно коригування.

Пацієнти з легкою до середньої печінковою недостатністю

Ваш лікар перевірить вашу толерантність до донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Форма прийому

Прийоміть свої таблетки кожну ніч перед сном, незалежно від харчування. Проглиньте таблетку з склянкою води.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може

рекомендувати вам приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт скаже вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки. Ви можете потребувати періодичних відвідувань до вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Сандоз, ніж потрібно

НЕ приймайте більше 10 мг донепезилу на добу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Заберіть завжди з собою таблетки та упаковку, щоб лікар знав, що ви приймаєте.

Симптоми передозування включають відчуття нудоти, блювоту, слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький тиск (омаріння або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та тремори або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть лише одну таблетку наступного дня о звичайній час.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Сандоз

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, ефекти лікування будуть поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, нездужання, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 з 10 000 користувачів),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездужання (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 з 1 000 користувачів),
• кровотеча у шлунку або в кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 з 1 000 користувачів),
• конвульсії (зустрічаються у 1-10 з 1 000 користувачів),
• лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається "синдром нейролептичної мальігнації" (зустрічаються у менше 1 з 10 000 користувачів)),
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездужання, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті, можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часті, можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів:

• м'язові спазми,
• втома,
• труднощі з сном (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують),
• аномальні сновидіння та кошмари,
• агітація,
• агресивна поведінка,
• омаріння,
• головокружіння,
• блювота,
• дискомфорт у шлунку,
• шкірна висипка,
• свербіж,
• біль,
• незтримання сечі,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Менше часті, можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів:

• зниження частоти серцевих скорочень,
• легке збільшення рівня м'язової ферменту креатинфосфокінази в аналізі крові.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів:

• тремори, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках,
• порушення серцевої провідності.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути помічені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "пролонгованим інтервалом QT",
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омаріння, які можуть бути симптомами стану, який називається Torsade de Pointes,
• збільшена сексуальна потягливість, гіперсексуальність,
• синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після 6 місяців після першого відкриття пластикової пляшечки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Сандоз 5 мг

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:полімер полівінілアルколь, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, сояовий лецитин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Сандоз 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, білі та круглі (діаметр 7 мм).

Донепезил Сандоз випускається в:

• Блістерах. Розміри упаковок 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 або 120 таблеток, покритих оболонкою.
• Пластикових пляшечках з кришкою. Розміри упаковок 100 або 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Donepezil HCl Sandoz 5mg – Filmtabletten

Бельгія: Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Данія: Donepezil Sandoz

Франція: DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Греція: Pezale

Італія: DONEPEZIL SANDOZ

Норвегія: Donepezil Sandoz

Португалія: DONEPEZILO SANDOZ

Швеція: Donepezil Sandoz

Велика Британія

(Північна Ірландія): Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Дата останньої зміни цього проспекту:грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/