ДОНЕПЕЗИЛ КВАЛІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Донепезил Кваліген
3. Як приймати Донепезил Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого він використовується

Донепезил Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи його розкладання.

Донепезил Кваліген використовується для лікування симптомів деменції у людей з діагнозом хвороби Альцгеймера легкого чи середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. В результаті хворі на Альцгеймера все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Донепезил Кваліген

Не приймайте Донепезил Кваліген

Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу або на похідні піперидину чи на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Донепезил Кваліген

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Донепезил Кваліген, якщо ви страждаєте чи страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки,
• нападами чи судомами,
• серцевою недостатністю (наприклад, нерегулярним серцебиттям або дуже повільним, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда),
• серцевою недостатністю, яку називають «пролонгація інтервалу QT» чи анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, які називаються торсаде де поінтес чи якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• бронхіальною астмою чи іншою хронічною хворобою легенів,
• захворюваннями печінки чи гепатитом,
• труднощами з сечовиділенням чи легкою нирковою недостатністю,
• низьким рівнем магнію чи калію в крові.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил Кваліген не рекомендується для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон чи соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол чи зипразидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол

• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики чи препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен чи диклофенак натрію, антихолінергічні препарати, наприклад толтеродін.
• антиконвульсанти, наприклад фенітоїн та карбамазепін,
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин та бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
• загальні анестетики,
• м'язові релаксанти, наприклад сукцинілхолін, діазепам,
• лікарські засоби, які можна купити без рецепта, наприклад фітопрепарати

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальною анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте донепезил. Це пов'язано з тим, що препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил можна використовувати у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на якусь ниркову чи печінкову хворобу. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Кваліген з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Не вживайте алкоголь під час лікування Донепезилом Кваліген таблетками, покритими оболонкою, оскільки це може змінити ефективність препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не повинні приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезил Кваліген містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Спочатку рекомендується доза 5 мг (біла таблетка) кожної ночі перед сном. Через місяць ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (жовта таблетка) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас виникають аномальні сновидіння, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезил Кваліген早нього ранку.

Донепезил Кваліген приймається перорально.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Лікування Донепезилом Кваліген починається з таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, вночі, перед сном.

Проглотіть таблетки з допомогою склянки води вночі перед сном.

Через місяць лікування ваш лікар може призначити вам збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, вночі, перед сном. Максимальна рекомендується добова доза становить 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Як довго вам потрібно приймати Донепезил Кваліген?

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Вам потрібно періодично відвідувати вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли занадто багато Донепезилу Кваліген

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або лікарнею, якщо ви прийняли занадто багато Донепезилу Кваліген.Візьміть з собою таблетки, покриті оболонкою, цей листок та/або упаковку, щоб показати лікареві, що саме ви прийняли.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Ознаки передозування включають нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск, депресію дихання, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть свою звичайну дозу наступного дня о звичайній годині.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почнете приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Кваліген:

Не припиняйте приймати таблетки, покриті оболонкою, без поради вашого лікаря. Якщо ви припините лікування, позитивні результати лікування можуть поступово зменшуватися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. .

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час прийому донепезилу.

Важкі побічні ефекти:

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте один з наступних важких побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога.

• Порушення функції печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей та темний колір сечі (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кісткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Геморагічний гастроінтестинальний розлад. Симптоми включають виділення чорних як смола фекалій або крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Судоми чи напади (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку чи темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• діарея.
• нудота (головокружіння).
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• застуда.
• втрата апетиту.
• галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують), агресивна поведінка, аномальні сновидіння, включаючи кошмари, агітація, які зникають після зменшення дози чи припинення лікування.
• головокружіння, труднощі з ходьбою, труднощі з сном
• блювота, порушення функції шлунка
• висип, свербіж
• м'язові спазми
• нездатність утримувати сечу
• втома, біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• судоми
• повільне серцебиття
• геморагічний гастроінтестинальний розлад, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки
• малий підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• ригідність, тремор чи неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках.
• Блокада серця
• порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як торсаде де поінтес
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає неконтрольовані м'язові скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Кваліген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Кваліген

• Активний інгредієнт — гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) — лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), содій карбоксиметилцелюлоза (Е-466), стеарат магнію (Е-572) та Опадрі жовтий (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк, жовтий оксид заліза (Е-172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Кваліген 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки жовті, круглі, двовигнуті та мають гравірування «D10» на одній стороні.

Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковці одного розміру, яка містить 28 таблеток та блистер, виготовлений з PVC/PVdC з алюмінієвою плівкою на зворотному боці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/