ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

ПРОСПЕКТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Нормон 5 мг буко-дисперсійні таблетки EFG

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується
2. Перед прийманням Донепезилу Нормон
3. Як приймати Донепезил Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Нормон

1. Додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується

Донепезил Нормон є специфічним і оборотнім інгібітором ацетилхолінестерази, яка переважно міститься в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Перед прийманням Донепезилу Нормон

Не приймайтеДонепезил Нормон

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Будьте обережні при прийманні Донепезилу Нормон

• Перед початком лікування Донепезилом Нормон ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, хворобу серця, судоми, бронхіальну астму, хронічну хворобу легенів або труднощі з сечовипусканням.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Донепезил Нормон.
• Не рекомендується використання Донепезилу Нормон у дітей.
• Ви повинні уникати приймання Донепезилу Нормон з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте на васкулярну деменцію (втрата функції мозку через серію малих інсультів).
• Якщо ви страждаєте або мали раніше серцеву хворобу (таку як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда).
• Якщо ви страждаєте або мали раніше серцеву хворобу, таку як «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, звані torsade de pointes, або якщо у когось з вашої родини є «пролонгація інтервалу QT».
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові.

Інші препарати та Донепезил Нормон

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол.
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин.
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол.
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін.
• препарати для лікування судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• препарати для лікування серцевих хвороб, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• м'язові релаксанти, наприклад діазепам, суksamколін.
• загальний анестетик.
• препарати, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати.

Прийом Донепезилу Нормон з алкоголем може зменшити абсорбцію цього препарату.

Прийом Донепезилу Нормон з їжею та напоями

Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Не приймайте Донепезил Нормон, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Нормон, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Донепезил Нормон може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слідувати водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Донепезилу Нормон

Лактоза:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Аспартам:

Цей препарат містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсійній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Нормон

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Донепезил Нормон приймається перорально. Таблетку слід помістити на язик і дати їй розчинитися перед тим, як її проглотити з водою або без неї.

Лікування Донепезилом Нормон починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Нормон вранці.

Якщо ви страждаєте на легку або середню ступінь тяжкості печінкової недостатності (хворобу, яка впливає на печінку) або ниркової недостатності (хворобу, яка впливає на нирки), ви можете слідувати такій самій схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Нормон

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важливі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміолізом).

Оцінена частота появи цих ефектів така:

Найбільш поширені побічні ефекти, які можуть впливати на щонайменше 1 з 10 пацієнтів, це:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 особи з 100, але менше 1 особи з 10, це:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, безсоння
• Вомітування, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Побічні ефекти, які можуть впливати на більше 1 особи з 1000, але менше 1 особи з 100, це:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази в крові

Рідкі побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 особи з 1000, це:

• Симптоми екстрапірамідної системи (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти з невідомою частотою, які не можуть бути оцінені на основі наявних даних, це:

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), так звані «пролонгація інтервалу QT»
• Швидка та нерегулярна серцева діяльність, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як torsade de pointes
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після «CAD». Термін дії препарату — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Нормон

• Активний інгредієнт — гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, цитрат моносодійний анігідрат, аспартам, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Нормон випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток, тобто тих, які розчиняються у роті. Буко-дисперсійні таблетки Донепезилу Нормон 5 мг — плоскі, круглі таблетки з біселем на краях та білого або білуватого кольору, з гравіюванням «5» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Донепезил Нормон 5 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PCTFE (Аклар)/Алюмінієм, які містять 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього проспекту:жовтень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений у проспект та упаковку, або перейшовши за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75006/P_75006.html