ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Donepezilo Normon 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Гідрохлорид Донепезилу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Донепезил Нормон
3. Як приймати Донепезил Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Нормон

1. Додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується

Донепезил Нормон є специфічним і оборотнім інгібітором ацетилхолінестерази, яка переважно знаходиться в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Перш ніж приймати Донепезил Нормон

Не приймайтеДонепезил Нормон

• якщо ви алергічні на гідрохлорид Донепезилу, піперидинові похідні або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.

Будьте обережні при прийманні Донепезилу Нормон

• Перш ніж почати лікування Донепезилом Нормон, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є або були виразкова хвороба шлунка, хвороби серця, судоми, бронхіальна астма, хронічна хвороба легень або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальним знеболюванням, ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Донепезил Нормон.
• Не рекомендується використання Донепезилу Нормон у дітей.
• Ви повинні уникати приймання Донепезилу Нормон з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у вас є судинна деменція (втрата функції мозку через серію малих інсультів).
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Якщо у вас є або були серцеві захворювання, так зване «продовження інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де пуантес, або якщо у когось з вашої родини є «продовження інтервалу QT».
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові.

Інші препарати та Донепезил Нормон

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол.
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин.
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон.
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол.
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін.
• препарати для лікування судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• мізні релаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін.
• загальне знеболювання.
• препарати, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати.

Прийом Донепезилу Нормон з алкоголем може зменшити абсорбцію цього препарату.

Прийом Донепезилу Нормон з їжею та напоями

Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийманням цього препарату.

Не приймайте Донепезил Нормон, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Нормон, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Донепезил Нормон може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Донепезилу Нормон

Лактоза:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийманням цього препарату.

Аспартам:

Цей препарат містить 10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Донепезил Нормон

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Донепезил Нормон приймається перорально. Таблетку потрібно помістити на мову та дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без води.

Лікування Донепезилом Нормон починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Нормон вранці.

Якщо у вас є легка або середня ступінь тяжкості печінкової недостатності (хвороба, яка впливає на печінку) або ниркової недостатності (хвороба, яка впливає на нирки), ви можете слідувати аналогічній схемі приймання препарату, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Нормон, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Нормон

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти:

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці важливі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз).

Частота появи цих ефектів така:

Найбільш часті побічні ефекти, які можуть вплинути на щонайменше 1 з 10 пацієнтів, це:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 100, але менше 1 особи з 10, це:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, безсоння
• Вомітація, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 особи з 1000, але менше 1 особи з 100, це:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази) в крові

Рідкі побічні ефекти, які можуть вплинути на менше 1 особи з 1000, це:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої проводимості
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти з невідомою частотою, які не можуть бути оцінені на основі доступних даних, це:

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), так зване «продовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого торсаде де пуантес
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Нормон

• Активний інгредієнт — гідрохлорид Донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду Донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, цитрат моносодію безводний, аспартам, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид силіцію безводна, стеарат магнію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Нормон випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток, тобто тих, які розчиняються в роті. Буко-дисперсивні таблетки Донепезилу Нормон 10 мг — плоскі, круглі таблетки з біселевими краями та білого або білуватого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій.

Донепезил Нормон 10 мг випускається в блистерних упаковках з PVC/PCTFE (Аклар)/Алюмінію з 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсивними таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останньої ревізії цієї брошури: жовтень2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до брошури та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html