ДОНЕПЕЗИЛ ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс 10 мг сублінгвальні таблетки EFG

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс містить активну речовину гідрохлорид донепезилу.

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів з діагнозом хвороби Альцгеймера, від легкої до помірної тяжкості. Симптоми хвороби включають збільшення втрати пам'яті, плутанину та зміни поведінки. Як наслідок, пацієнти з хворобою Альцгеймера мають більше труднощів із виконання повсякденних дій.

Він використовується тільки у пацієнтів дорослого віку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс, якщо ви страждаєте або страждали:

• Виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Епілептичними нападами (синкопами) або судомами.
• Серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або брадикардією, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда).
• Серцевою хворобою, званою "синдромом подовженого інтервалу QT" або сімейною історією цієї хвороби, або історією якихось порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт.
• Низькими рівнями магнію або калію в крові.

.

• Астмою або іншими захворюваннями легенів тривалого характеру.
• Порушеннями функції печінки або гепатитом.
• Труднощами з сечовиділенням або захворюваннями нирок помірної тяжкості.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендується для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які ви купили самостійно в аптеці без рецепта вашого лікаря. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть зменшувати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• Препарати для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).
• Антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин).
• Препарати для лікування психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасидон).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Протигрибкові препарати, наприклад, кетоконазол
• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Антихолінергічні препарати (наприклад, толтеродін, який використовується для лікування проблем з сечовим міхуром).
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол і атенолол).
• М'язові релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін.
• Загальний анестетик.
• Препарати, отримані без рецепта лікаря, наприклад, лікарські трави.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої буде використовуватися загальний анестетик, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це пов'язано з тим, що препарат може вплинути на кількість необхідного анестетика.

.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з захворюваннями нирок або легкою чи помірною печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте будь-якими захворюваннями нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням лікаря.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс з харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти не впливають на дію донепезилу, однак не слід приймати його з алкоголем, оскільки це може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезил не повинен бути використаний під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам цього.

Препарат також може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Як багато Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс ви повинні приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна біла таблетка) на день перед сном. Після місяця ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) на день перед сном.

Якщо у вас виникли ненормальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Інтенсивність дози, яку ви прийматимете, зміниться залежно від тривалості прийому препарату або рекомендації вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг на ніч.

Завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати препарат.

Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Таблетку слід помістити на мову та дозволити їй розчинитися перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, залежно від вашого бажання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис та залишки таблеток, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, сповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (обморок або головокружіння при立ち), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми та м'язову слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти препарат протягом більш ніж тижня, перед тим, як знову почнете приймати препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините лікування донепезилом, користь від лікування зникне поступово.

.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийому донепезилу.

Побічні ефекти важкого характеру

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудиною (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча шлунка або кишки. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Епілептичні напади (синкопи) або судоми (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий "синдром нейролептичної мальгнії") (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, звана "рабдоміоліз") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як "торсад де поінт" (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Збільшення лібідо.
• Гіперсексуальність.
• Синдром Піза (м'язовий спазм з аномальним нахилом тіла та голови в бік).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Діарея.

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння)
• Простуда.
• Галюцинації (бачення чи чуття речей, які не існують).
• Ненормальні сни, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Обмороки.
• Головокружіння.
• Нездоров'я шлунка.
• Червоні плями на шкірі.
• Неволода сечею.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Гіперсекреція.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ) та називаються "продовження інтервалу QT".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

• Активна речовина - гідрохлорид донепезилу.
• Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), колоїдна силіка (Е-551), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), ацесульфам калію (Е-950), гліцин (Е-640), гліколат натрію з картопляного крохмалю, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді сублінгвальних таблеток.

Сублінгвальні таблетки круглої форми жовтого кольору, плоскі, з фаскою, марковані "DL10" на одній стороні та "M" на іншій стороні.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс випускається у блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 та 180 сублінгвальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan вулиця 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на торгівлю:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до торгівлі в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Донепезил Аркана 10 мг сублінгвальні таблетки

Бельгія Донепезил ОДІС Майлан 10 мг

Кіпр Донепезил/Дженерікс

Словаччина Донепезил Майлан 10 мг ородиспергователні таблетки

Словенія Донепезил Майлан 10 мг ородисперзибільні таблетки

Іспанія Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс 10 мг сублінгвальні таблетки EFG

Франція Донепезил Майлан 10 мг сублінгвальні таблетки

Греція Донепезил/Майлан

Ірландія Аріпіл Оротаб 10 мг сублінгвальні таблетки

Польща Донген ОДТ

Португалія Донепезил Майлан

Велика Британія Донепезил Гідрохлорид 10 мг сублінгвальні таблетки

Чехія Донепезил Майлан 10 мг таблетки диспергователні в роті

Румунія Донепезил Майлан 10 мг сублінгвальні таблетки

Швеція Донепезил Майлан

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/