ДОНЕПЕЗИЛ ТЕКНІГЕН 10 мг БУККАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ (швидкорозчинні)

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Донепезил Флас Текніген 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке Донепезил Флас Текніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Текніген
3. Як приймати Донепезил Флас Текніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Текніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Текніген і для чого він використовується

Донепезил Флас Текніген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, оскільки зменшує розкладання ацетилхоліну.

Донепезил Флас Текніген використовується для лікування симптомів деменції у людей, які діагностовані з легкою або середньою тяжкістю хвороби Альцгеймера.Симптоми включають втрату пам'яті, заплутаність і зміни в поведінці. В результаті люди, які страждають на хворобу Альцгеймера, все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

Гідрохлорид донепезилу призначений лише для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Текніген

Не приймайте Донепезил Флас Текніген

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-яких інших компонентів Донепезил Флас Текніген буко-дисперсивних таблеток (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Текніген.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були:

• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Припадки або судоми.
• Серцеві захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркт міокарда).
• Серцеве захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• Низькі рівні магнію або калію в крові.
• Астма або інші захворювання легенів, які тривають довго.
• Проблеми з печінкою або гепатит.
• Труднощі з сечовиділенням або легка ниркова недостатність.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Донепезил Флас Текніген у дітей та підлітків (до 18 років).

Використання Донепезил Флас Текніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували такі лікарські засоби:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин,

левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• застосування для лікування болю або артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби з антихолінергічною дією, наприклад толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальний анестетик
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад засоби на основі рослин

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил Флас. Це пов'язано з тим, що ваш препарат може вплинути на кількість анестетика, яке потрібно.

Донепезил Флас можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Флас.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезил Флас Текніген з їжею та напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію гідрохлориду донепезилу. Гідрохлорид донепезилу не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може вплинути на його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте цей препарат

Відновлення діяльності та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це робити.

Донепезил Флас може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Донепезил Флас Текніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Флас Текніген

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви та ваш опікун повинні враховувати інструкції вашого лікаря.

Донепезил Флас Текніген 10 мг буко-дисперсивні таблетки приймаються перорально.

Лікування Донепезил Флас починається з таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу ввечері перед сном. Таблетку потрібно помістити на мову та дозволити їй розчинитися перед тим, як її проковтнути, з водою або без води, залежно від бажання пацієнта.

Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг один раз на добу ввечері, перед сном. Якщо у вас виникли ненормальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Флас вранці. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як довго вам потрібно приймати Донепезил Флас Текніген буко-дисперсивні таблетки?

Ваш лікар або фармацевт призначить вам тривалість лікування.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Текніген буко-дисперсивних таблеток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Візьміть з собою таблетки, цю брошуру та/або упаковку, щоб показати лікареві, що саме ви прийняли.

Ознаки передозування, які потребують термінової медичної допомоги, включають:

• нудоту
• вомітування
• салівацію
• потіння
• повільне серцебиття
• низький кров'яний тиск
• депресію дихання
• втрату свідомості, припадки або судоми

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Текніген буко-дисперсивні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийомайте свою звичайну дозу наступного дня о годині.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Текніген буко-дисперсивними таблетками

Коли ви припиняєте лікування Донепезил Флас, корисні ефекти лікування поступово зникають. Не припиняйте лікування Донепезил Флас без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Флас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте такі серйозні побічні ефекти, як:

• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).
• розлади функції печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, вомітування, втрату апетиту, загальне нездоров'я, температуру, свербіж, жовтушність шкіри та очей і темний колір сечі (можутьстатися у 1 з 1000 пацієнтів).
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можутьстатися у 1 з 100 пацієнтів).
• геморагічна захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми включають виділення чорної сечі або крові з прямої кишки (можутьстатися у 1 з 100 пацієнтів).
• припадки або судоми (можутьстатися у 1 з 100 пацієнтів).
• температура, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (може бути симптомом стану, який називається «синдром нейролептичної мальності») (можутьстатися у 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть статися у більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• діарея
• нудота

Часті (можуть статися у до 1 з 10 пацієнтів)

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрату апетиту
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• ненормальні сновидіння, включно з кошмарами
• агітація
• агресивна поведінка
• омаріння
• головокружіння
• шлункові розлади
• шкірна висипка
• свербіж
• неконтрольоване виділення сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкі (можуть статися у до 1 з 100 пацієнтів)

• припадки
• повільне серцебиття
• геморагічна захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• незначне збільшення рівня креатинфосфокінази м'язів у крові

Рідкісні (можуть статися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок
• розлади серцевої провідності
• розлади функції печінки, включно з гепатитом

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, омаріння, які можуть бути симптомами стану, який називається «торсаде де поінтес»
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

5. Збереження Донепезил Флас Текніген

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Донепезил Флас після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Текніген 10 мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти (експіцієнти) - манітол (Е-421), кросповідон, сукралоза, хлорид натрію, стеарат магнію та оксид заліза жовтого (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, жовтого кольору, плоскі з біселеджем, марковані «CL 32» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Інші форми випуску

Таблетки упаковані в блистерні упаковки в картонних коробках по 28, 56 або 120 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

ТЕХНІМЕДЕ ІСПАНІЯ ІНД. ФКА., С.А.

Авда. де Брюсселя, нº 13. 3ºD

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Медінфар Мануфактурінг, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінс Таварес

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194.

Португалія

Останнє оновлення цієї брошури було у вересні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.