ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Донепезил Флас Сандоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз
3. Як приймати Донепезил Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Сандоз і для чого він використовується

Донепезил Флас Сандоз належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил Флас Сандоз використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, діагностованих з хворобою Альцгеймера, від легкої до помірної тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. Як результат, пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше і більше мають труднощі з виконанням щоденних дій.

Донепезил Флас Сандоз використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз

Не приймайте Донепезил Флас Сандоз

якщо ви алергічніна

• гідрохлорид донепезилу або
• похідні піперидину, подібні до донепезилу, або
• інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз. Якщо у вас є якісь з наступних проблем, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• спазми (атаки) або конвульсії (донепезил може викликати конвульсії),
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда),
• серцеве захворювання, яке називається «пролонгованим інтервалом QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгований інтервал QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші захворювання легенів, які тривають довго,
• заходи з печінки або гепатит,
• труднощі з сечовиділенням або легка ниркова недостатність.

Повідомте також вашому лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Інші препарати та Донепезил Флас Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також включає препарати, які вам потрібно приймати час від часу в майбутньому, якщо ви продовжите приймати донепезил. Це тому, що ці препарати можуть ослабити або збільшити ефекти донепезилу.

Повідомте вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗГ) як ібупрофен або диклофенак натрію,
• антіхолінергічні препарати, наприклад, толтеродін,
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин,
• препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон,
• препарати для лікування судом, наприклад, фенітойн, карбамазепін,
• препарати для лікування проблем з серцевим ритмом, наприклад, аміодарон, соталол,
• препарати для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• м'язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін,
• загальна анестезія,
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, лікарські трави.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікарю та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це тому, що препарат може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил можна використовувати у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкої або помірної тяжкості. Повідомте вашому лікарю спочатку, якщо у вас були проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат так, як його призначив лікар.

Прийом Донепезилу Флас Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на ефект донепезилу.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Донепезил не слід приймати під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Цей препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо під час початку лікування та збільшення дози. Якщо це відбувається з вами, не слід водити автомобіль чи використовувати машини.

Донепезил Флас Сандоз містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 8,4 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Донепезил Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку

Донепезил Флас Сандоз 5 мг буко-дисперсивні таблетки

• Початкова доза: 1 буко-дисперсивна таблетка на ніч.
• Після місяця: можлива збільшення до 2 буко-дисперсивних таблеток на ніч.
• Максимальна доза: 2 буко-дисперсивні таблетки на ніч.

Донепезил Флас Сандоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки

• Початкова доза: 5 мг на ніч, для цієї дози не можна використовувати цей препарат. Донепезил Флас Сандоз 5 мг доступний для початку лікування.
• Після місяця: можлива збільшення до 1 буко-дисперсивної таблетки на ніч
• Максимальна доза: 1 буко-дисперсивна таблетка на ніч.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ви можете приймати звичайну дозу, як описано вище. Не потрібно коригування.

Пацієнти з печінковою недостатністю легкої або помірної тяжкості

Ваш лікар перевірить вашу толерантність до донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкої форми

Ваш лікар вирішить, чи підходить донепезил для вас. Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкої форми не повинні приймати донепезил.

Форма прийому

Прийом буко-дисперсивних таблеток на ніч перед сном, незалежно від їжі. Помістіть таблетку на мову, де вона швидко розчиниться перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, за вашим бажанням.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може

рекомендувати вам приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з часу в час, щоб перевірити лікування та оцінити ваші симптоми.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Сандоз, ніж потрібно

НЕ приймайте більше 10 мг гідрохлориду донепезилу на добу.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Всегда носіть з собою буко-дисперсивні таблетки, цей опис і/або упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування включають відчуття негодування, слинотечію, потіння, сповільнення серцевого ритму, низький тиск (головокружіння або непритомність при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та спазми (атаки) або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти буко-дисперсивну таблетку, прийміть тільки 1 буко-дисперсивну таблетку на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Флас Сандоз

Не припиняйте приймати буко-дисперсивні таблетки без поради вашого лікаря. Якщо ви припините лікування, позитивні результати лікування можуть зменшитися поступово.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкої форми:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-які з наступних побічних ефектів, які ви відчуваєте. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають негодування, втрату апетиту, загальну слабкість, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей і темний колір сечі (можуть впливати до 1 особи з 1000),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездужання (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 особи з 100),
• кровотеча з шлунка або кишечника. Це може викликати темний колір сечі або появу крові в сечі (можуть впливати до 1 особи з 100),
• спазми (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 особи з 100),
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості. Це симптоми захворювання, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром» (можуть впливати до 1 особи з 10 000),
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте негодування, маєте гарячку або темний колір сечі. Це може бути через аномальний розклад м'язів, який може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (захворювання, яке називається рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті, можуть впливати на більше 1 особи з 10

• діарея,
• нудота (відчуття негодування),
• головний біль.

Часті, можуть впливати на до 1 особи з 10

• м'язові спазми,
• втома,
• труднощі з сном (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують),
• анормальні сновидіння та кошмари,
• агітація,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• головокружіння,
• шлункові нездужання,
• шкірна висипка,
• свербіж,
• нетримання сечі,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Рідкіможуть впливати на до 1 особи з 100

• сповільнення серцевого ритму,
• незначне збільшення рівня ферменту креатинкінази в аналізі крові.

Дуже рідкіможуть впливати на до 1 особи з 1000

• тремор, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках,
• зміни серцевого ритму.

Частота невідома

• зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгованим інтервалом QT»,
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як torsade de pointes,
• збільшена лібідо, гіперсексуальність,
• синдром Піза (захворювання, яке включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Флас Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки з пластику після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після того, як пройшло 6 місяців з моменту першого відкриття пляшки з пластику.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Сандоз 5 мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (E951), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, ментоловий смак, колоїдна безводна діоксид кремнію та моногідрат сульфату цинку.

Склад Донепезилу Флас Сандоз 10 мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (E951), кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, ментоловий смак, колоїдна безводна діоксид кремнію та моногідрат сульфату цинку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки Донепезилу Флас Сандоз 5 мг білі, круглі, плоскі з позначкою "5" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Буко-дисперсивні таблетки Донепезилу Флас Сандоз 10 мг жовті, легенько плямисті, круглі, плоскі, з позначкою "10" на одному боці та гладкі з іншого боку.

Буко-дисперсивні таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/PVC/ACLAR всередині картонної упаковки або в пляшках з поліетилену з кришкою з поліпропілену.

Варіанти упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 буко-дисперсивних таблеток.

Пляшки: 100 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Геріке Аллеє, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

ЛЕК, С.А.

Вулиця Ул Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія: Донепезил ГІКЛ Сандоз 5 мг - шмелцтаблетки

Донепезил ГІКЛ Сандоз 10 мг - шмелцтаблетки

Бельгія: Донепезил Сандоз 5 мг ородисперсивні таблетки

Донепезил Сандоз 10 мг ородисперсивні таблетки

Чехія: ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ ДИСТАБ 10 мг таблетки диспергователні в устах

Франція: ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 10 мг, компрес ородисперсивний

Швеція: Донепезил Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетка

Донепезил Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетка

Велика Британія

(Північна Ірландія): Донепезил 5 мг ородисперсивні таблетки

Донепезил 10 мг ородисперсивні таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/