ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ЦИНФА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезіл Флас Сінфа 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Донепезіл, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезіл Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезіл Флас Сінфа
3. Як приймати Донепезіл Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезіл Флас Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Сінфа і для чого він використовується

Донепезіл Флас Сінфа належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезіл Флас Сінфа

Не приймайте Донепезіл Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезіл Флас Сінфа, якщо ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• серцеву хворобу (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеву хворобу, яку називають "продовження інтервалу QT" або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої родини має "продовження інтервалу QT"
• низький рівень магнію або калію в крові
• конвульсії
• астму або хронічну хворобу легенів
• труднощі з сечовиділенням або легку ниркову хворобу.

Ви повинні уникати прийому донепезилу Флас з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу Флас у дітей.

Прийом Донепезіл Флас Сінфа зіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрій
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін
• препарати проти судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевої хвороби, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• мізні релаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін
• загальний анестетик
• препарати, отримані без рецепта, наприклад фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте донепезил Флас, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Донепезил Флас можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою ступеню тяжкості ниркової або печінкової хвороби. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблема з нирками або печінкою. Пацієнти з тяжкою печінковою хворобою не повинні приймати донепезил Флас.

Прийом Донепезіл Флас Сінфа з харчами, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без води.

Донепезил Флас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте донепезил Флас, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил Флас, якщо ви годуєте грудьми свого дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно. Донепезил Флас може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезіл Флас Сінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезіл Флас Сінфа містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Донепезіл Флас Сінфа містить аспартам (Е-951). Цей препарат містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці, що еквівалентно 2,80 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Донепезіл Флас Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом буко-дисперсивної таблетки наступним чином:

Донепезил Флас приймається перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить чотирнадцять алвеол, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано "згинати" (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано "відірвати тут" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та помістіть її на мову (Фігура 5).

Таблетка розчиниться швидко, і після розчинення її можна проглотити з водою або без води, згідно з вашими уподобаннями.

Лікування донепезилом Флас починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може вказати збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг на добу.

Якщо ви маєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекоменувати приймати донепезил Флас вранці.

Якщо ви маєте ниркову або печінкову недостатність легкого чи середнього ступеня тяжкості, ви можете приймати донепезил. Повідомте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил Флас.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання донепезилу Флас у дітей або підлітках.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (бути хворим), слинування, потіння, зниження серцевого ритму, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезіл Флас Сінфа

Не припиняйте лікування донепезилом Флас, якщо тільки ваш лікар не вказав цього. Якщо ви припините приймати донепезил Флас, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані людьми, які приймають донепезил Флас. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте будь-який з цих ефекти під час лікування донепезилом Флас.

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудиною (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)).
• Головокружіння (обмороки) або конвульсії (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів))
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається "Синдром нейролептичної мальності") (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз)

Оцінена частота появи побічних ефекти така:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Обмороки
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Непритомність сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Конвульсії
• Зниження серцевого ритму (брадикардія)
• Геморагічна хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки, виразки в шлунку та кишечнику (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включно з гепатитом

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "продовження інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається torsade de pointes
• Збільшена статева потягливість, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезіл Флас Сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіл Флас Сінфа

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, цитрат моносодійний анігідрид, аспартам (Е-951), кроскармелоза натрій, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Флас Сінфа випускається в буко-дисперсивних таблетках, тобто розчинних у роті. Буко-дисперсивні таблетки Донепезіл Флас Сінфа 5 мг - плоскі, круглі, з біселевими краями та білого або білуватого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні та гладенькою на іншій.

Донепезіл Флас Сінфа 5 мг випускається в блистерах PVC/PCTFE (Аклар)/Алюмінію та в блистерах Алюмінію/Алюмінію з 28 буко-дисперсивними таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм, С.А.

18 км Маратон Ав. 15351 Палліні Аттіки - Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретура Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонажу, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html