ДОНЕПЕЗИЛ КОМБІКС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

DONEPEZILO COMBIX 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідрохлорид doneпезилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке DONEPEZILO COMBIX і для чого він використовується
2. Перед прийняттям DONEPEZILO COMBIX
3. Як приймати DONEPEZILO COMBIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DONEPEZILO COMBIX
6. Додаткова інформація

1. Що таке Donepezilo Combix і для чого він використовується

Donepezilo Combix належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Вони використовуються для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Він повинен використовуватися тільки у дорослих пацієнтів.

2. Перед прийняттям Donepezilo Combix

Не приймайте DONEPEZILO COMBIX

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду doneпезилу або до будь-якого з компонентів Donepezilo Combix.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Будьте обережні з DONEPEZILO COMBIX

• Перед початком лікування Donepezilo Combix ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунку, хворобу серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда), судоми, бронхіальну астму, хронічну хворобу легенів або труднощі з сечовипусканням, серцеву патологію, звану «пролонгація інтервалу QT» або мали сімейні випадки «пролонгації інтервалу QT», або низькі рівні магнію чи калію в крові.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікарю, що приймаєте Donepezilo Combix.
• Не рекомендується використання Donepezilo Combix у дітей.
• Ви повинні уникати прийняття Donepezilo Combix з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте на судинну деменцію (втрата функції мозку через серію малих цереброваскулярних інсультів).

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, і особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• Лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• Хінідин і бета-блокатори (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій і туберкульозу)
• Фенітойн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему).
• Сукцинілхолін та інші блокатори нейромускулярної передачі (для сприяння м'язовій релаксації)

Вживання Donepezilo Combix з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Вживання DONEPEZILO COMBIX з їжею та напоями

Цей лікарський засіб повинен прийматися з невеликою кількістю води.

Педіатричне населення:

Не рекомендується використання Donepezilo Combix у дітей.

Вагітність і лактація

Не приймайте Donepezilo Combix, якщо ви вагітні.

Не приймайте Donepezilo Combix, якщо ви годуєте грудьми.

Відновлення та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Donepezilo може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Donepezilo Combix

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Donepezilo Combix, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Donepezilo Combix приймається перорально.

Лікування Donepezilo Combix починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з невеликою кількістю води, вночі негайно перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, вночі. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Donepezilo Combix вранці.

Якщо ви страждаєте на легку або середню печінкову недостатність (хворобу, яка впливає на печінку) або ниркову недостатність (хворобу, яка впливає на нирки), ви можете слідувати подібній схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше DONEPEZILO COMBIX, ніж мали б

У разі передозування або випадкової інгестії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти DONEPEZILO COMBIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Donepezilo Combix може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного ступеня

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви виявите будь-який із цих серйозних ефектів. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміолізом).

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.
• нудота.
• головний біль.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів):

• простуда.
• втрата апетиту.
• галюцинації, агресивна поведінка, неспокій, які зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• головокружіння, безсоння, обморок.
• вомітування, абдомінальний дискомфорт.
• свербіж, висип.
• м'язові спазми.
• нетримання сечі.
• втома, біль.
• аварії.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• судоми.
• повільне серцебиття.
• геморагічний гастрит, виразки шлунку та дванадцятипалої кишки.
• у аналізах крові, легке збільшення м'язової креатинфосфокінази.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на 1-10 з 10000 пацієнтів):

• ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок.
• серцеві порушення.
• порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Частота невідома

• зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгація інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, званої торсаде де поінт
• синдром Піза (патологія, яка включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• збільшена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Donepezilo Combix

Тримайте його поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Donepezilo Combix після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад DONEPEZILO COMBIX

• Активний інгредієнт - гідрохлорид doneпезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану Е171, макрогол 400, тальк Е553b.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Donepezilo Combix 5 мг випускається в упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовигнутих, з позначенням «ZF9» на одній стороні та гладкими на іншій.

Donepezilo Combix також випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 10 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Іспанія

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es