ДОНЕПЕЗИЛ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

DONEPEZILO COMBIX 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідрохлорид doneпезилу

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який інший побічний ефект, не описаний у цьому листку інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке DONEPEZILO COMBIX і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати DONEPEZILO COMBIX
3. Як приймати DONEPEZILO COMBIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DONEPEZILO COMBIX
6. Додаткова інформація

1. Що таке Donepezilo Combix і для чого він використовується

Donepezilo Combix належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Вони використовуються для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Він повинен використовуватися тільки у дорослих пацієнтів.

2. Перш ніж приймати Donepezilo Combix

Не приймайте DONEPEZILO COMBIX

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду doneпезилу або до будь-якого з компонентів Donepezilo Combix.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми.

Будьте обережні при прийманні DONEPEZILO COMBIX

• Перш ніж розпочати лікування Donepezilo Combix, ви повинні повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, захворювання серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, бронхіальну астму, хронічне захворювання легенів або труднощі з сечовипусканням, серцеве захворювання, зване «пролонгацією інтервалу QT» або мали сімейні випадки «пролонгації інтервалу QT», або мали низькі рівні магнію чи калію в крові.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити своєму лікарю, що приймаєте Donepezilo Combix.
• Не рекомендується використання Donepezilo Combix у дітей.
• Ви повинні уникати приймання Donepezilo Combix з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте на васкулярну деменцію (втрата функції мозку через серію малих інсультів).

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• Лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему).
• Сукцинілхолін та інші блокатори нейромускулярної передачі (для забезпечення м'язової релаксації)

Прийом Donepezilo Combix з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Прийом DONEPEZILO COMBIX з їжею та напоями

Цей лікарський засіб повинен прийматися з невеликою кількістю води.

Педіатричне населення:

Не рекомендується використання Donepezilo Combix у дітей.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Donepezilo Combix, якщо ви вагітні.

Не приймайте Donepezilo Combix, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не підтвердить, що це безпечно. Donepezilo може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Donepezilo Combix

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Donepezilo Combix, які вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Donepezilo Combix приймається перорально.

Лікування Donepezilo Combix починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають ненормальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Donepezilo Combix вранці.

Якщо ви страждаєте на легку або середню ступінь тяжкості хвороби печінки (забруднення печінки) або ниркової недостатності, ви можете слідувати подібній схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше DONEPEZILO COMBIX, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання повідомте негайно своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DONEPEZILO COMBIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Donepezilo Combix може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних ефектів. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміолізом).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.
• нудота.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів):

• простуда.
• втрата апетиту.
• галюцинації, агресивна поведінка, неспокій, які зникають при зменшенні дози або припиненні лікування.
• головокружіння, безсоння, непритомність.
• вомітування, абдомінальний дискомфорт.
• свербіж, висип.
• м'язові спазми.
• нетримання сечі.
• втома, біль.
• нещасні випадки.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• судоми.
• сповільнене серцебиття.
• геморагічний гастрит, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• у аналізах крові легке збільшення м'язової креатинфосфокінази.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів):

• ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок.
• серцеві порушення.
• порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Частота невідома:

• зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, званого торсаде де поінт
• синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• збільшена сексуальна потягливість, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не описаний у цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Donepezilo Combix

Тримайте його поза досяжністю та полям зору дітей.

Не використовуйте Donepezilo Combix після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад DONEPEZILO COMBIX

• Активний інгредієнт - гідрохлорид doneпезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Оболонка таблетки - гіпромелоза, діоксид титану Е171, макрогол 400, тальк Е553b.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Donepezilo Combix 10 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовигнутих, з написом «ZF10» на одній стороні та гладкими на іншій.

Donepezilo Combix також випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, по 5 мг, в упаковках по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Іспанія

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Дата останнього перегляду цього листка інструкції:листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es