ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це серйозні побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезилу Альтер
3. Як приймати Донепезил Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого він використовується

Донепезил Альтер належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Хлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезилу Альтер

Не приймайтеДонепезил Альтер:

Якщо ви алергічні на хлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Донепезил Альтер, якщо ви страждаєте або страждали:

? від виразки шлунка або дванадцятипалої кишки

? хворобою серця (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільними, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)

? захворюванням серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»

? низькими рівнями магнію або калію в крові

? судомами

? бронхіальною астмою або хронічною хворобою легенів

? труднощами з сечовипусканням або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийому Донепезилу Альтер з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Донепезил Альтер:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих ударів, наприклад пропранолол і атенолол
• фенітойн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродин.
• сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для отримання м'язової релаксації)
• загальний анестетик

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Альтер, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Донепезил Альтер можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Альтер.

Прийом Донепезилу Альтер з їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил Альтер не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Донепезил Альтер, якщо ви годуєте грудьми свого дитини.

Відновлення діяльності та використання машин:

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити. Донепезил Альтер може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Донепезил Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому донепезилу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил приймається перорально.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легка або середня ниркова недостатність (хвороба, яка впливає на нирки) або легка або середня печінкова недостатність (хвороба, яка впливає на печінку), ви можете приймати донепезил. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почнете лікування, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Альтер, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювання (хворобу), слину, потіння, зниження серцевого ритму, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Альтер:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Альтер

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо ваш лікар не порекомендував цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання донепезилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил Альтер.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Альтер.

Серйозні побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

? Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювання (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (впливають на 1-10 осіб з 10 000).

? Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (впливають на 1-10 осіб з 1 000).

? Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (впливають на 1-10 осіб з 1 000).

? Запаморочення (атаки) або судоми (впливають на 1-10 осіб з 1 000).

? Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгінії») (впливає на менше 1 особи з 10 000).

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 особи з 10:

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть вплинути на 1-10 осіб з 100:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Відчуття непритомності
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювання
• Абдомінальний дискомфорт
• Нечипорушка
• Свербіж

• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Менш часті: можуть вплинути на 1-10 осіб з 1 000:

• Судоми
• Зниження серцевого ритму (брадикардія)
• Геморагічна хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Рідкісні: можуть вплинути на 1-10 осіб з 10 000:

• Допамінергічні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Розлади серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як торсаде де поінтес

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте донепезил після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів (або будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Альтер 10 мг таблеток

• Активний інгредієнт - донепезил. Кожна таблетка містить 10 мг хлориду донепезилу.
• Інші компоненти: ядро - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдний діоксид силіцію та стеарат магнію. Покриття - Опадрі Білий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Альтер 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, покриті оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/