ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил Альмус10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Альмус10 мг таблеткиі для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийматиДонепезил Альмус10 мг таблетки
3. Як прийматиДонепезил Альмус10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. ЗбереженняДонепезил Альмус10 мг таблетки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони використовуються

Донепезил Альмус належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Він використовується для лікування симптомів деменції у осіб, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Він використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Донепезил Альмус

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду донепезилу, до похідних піперидину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу.
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Альмус.

Лікування донепезилом повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви мали раніше виразку шлунка або виразку кишечника, або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
• ви мали раніше судоми. Донепезил може викликати напади та судоми. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, синдром хворого синусного вузла, або будь-яку іншу стан, яка впливає на серцевий ритм), оскільки донепезил може зменшувати частоту серцевих скорочень.
• серцеве захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• низькі рівні магнію або калію в крові.
• ви страждаєте на бронхіальну астму або іншу хронічну захворювання легенів.
• ви мали раніше проблеми з печінкою.
• ви маєте труднощі з сечовипусканням.
• якщо вам потрібно провести операцію, яка потребує загальної анестезії, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Використання Донепезил Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозів, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікарські засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродін
• антіконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати

Використання Донепезил Альмус з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшувати ефект донепезилу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Донепезил Альмус 10 мг під час вагітності.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не використовуйте Донепезил Альмус 10 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Донепезил Альмус та хвороба Альцгеймера можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування, і якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, та від рекомендацій вашого лікаря.

Зазвичай ви починаєте приймати 5 мг гідрохлориду донепезилу кожну ніч. Через місяць ваш лікар може рекомендувати вам приймати одну таблетку (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг кожну ніч.

Для доз, які не можна приймати з цією формулою, доступні інші дози цього лікарського засобу.

Прійміть донепезил з невеликою кількістю води вночі перед сном.

Якщо у вас виникли аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезил Альмус вранці.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Для дорослих з помірною хворобою печінки ваш лікар може здійснити коригування дози.

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам потрібно бути особливо обережним з донепезилом (див. розділ 2 «Перед тим, як приймати Донепезил Альмус»). У випадках незрозумілої зміни функції печінки під час лікування донепезилом буде розглянуто питання про припинення прийому Донепезил Альмус.

Використання в дітей та підлітків

Донепезил не рекомендується для дітей та підлітків.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб. Не змінюйте дозу без поради вашого лікаря. Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування потрібно проводити. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для перевірки вашого лікування та оцінки ваших симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Альмус, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше, ніж потрібно. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування можуть бути нудотою, блювотою, слиноутворенням, потінням, повільним серцевим ритмом, труднощами з диханням, м'язовою слабкістю, обмороком та судомами.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Альмус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть одну таблетку на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати лікарський засіб знову.

Якщо ви припините лікування Донепезил Альмус

Коли ви припините лікування Донепезил Альмус, корисний ефект донепезилу буде поступово зменшуватися. Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього опису, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Нечасто: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Рідко: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 з 10000 осіб

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви, як пацієнт, відчуваєте лихоманку з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, який називається «синдромом нейролептичної мальгнії»), ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці серйозні побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Побічні ефекти дуже часто, які можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• діарея
• нудота
• головний біль

Побічні ефекти часто, які можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації, агресивна поведінка, агітація, які можуть вирішуватися шляхом зменшення дози або припинення лікування.
• головокружіння, сонливість, обморок
• блювота, нездужання в животі
• свербіж, висип
• м'язові спазми
• нездатність контролювати сечовипускання
• втома, біль
• нещасні випадки

Побічні ефекти нечасто, які можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• судоми
• повільний серцевий ритм
• геморагічні захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• незначне збільшення концентрації креатинкінази м'язів в крові

Побічні ефекти рідко, які можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

• ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках
• серцеві захворювання
• заходи щодо лікування печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни в діяльності серця, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT».
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обморок, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як torsade de pointes.
• збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• синдром Піза (стан, який включає в себе неконтрольоване скорочення м'язів з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Донепезил Альмус після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить гідрохлорид донепезилу моногідрат, еквівалентний 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, покриття таблетки: полімер полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану Е171 та жовтий оксид заліза Е172.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою, мають круглу форму, є двовигнутими, світло-жовтого кольору, з гравіюванням «DZ 10» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блістер: 14, 20, 28, 50, 56 та 60 таблеток, покритих оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися на ринок

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Донепезил Альмус 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: 11/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/