ДОНАБЕЛ 2 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Donabel 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

діеногест/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК)

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ "Кров'яні згустки").

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Donabel і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Donabel
3. Як приймати Donabel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Donabel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Donabel і для чого він використовується

Donabel є лікарським засобом

• для профілактики вагітності ("пігулка" контрацепція).
• для лікування жінок з помірним акне, які погоджуються приймати контрацептивну пігулку після невдачі місцевих адекватних лікування або пероральних антибіотиків.

Він містить невелику кількість жіночих гормонів, зокрема прогестерон (діеногест) та естроген (етинілестрадіол).

Контрацептивні пігулки, які містять дві гормони, називаються "комбінованими" пігулками або комбінованими пероральними контрацептивами.

Пероральні контрацептивні пігулки (введення через рот) є дуже ефективним методом планування сім'ї. Якщо їх приймати регулярно (без пропусків), можливість вагітності дуже низька.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донабель

Загальні міркування

Перед тим, як почати приймати Донабель, ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед тим, як ви зможете почати приймати Донабель, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити приймати цей препарат або у яких його ефективність знижується. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки без використання додаткових не-гормональних засобів контрацепції, таких як презерватив або інші бар'єрні методи. Не використовуйте методи розрахунку_SAFE або температури. Ці методи є ненадійними, оскільки антиконцептивні таблетки змінюють звичайні зміни температури та шийної слизистої оболонки під час менструального циклу.

Донабель, як і інші комбіновані антиконцептивні таблетки, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Ваш акне зазвичай покращується протягом трьох-шести місяців лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців. Ви повинні обговорити з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування протягом трьох-шести місяців після його початку та періодично після цього.

Не приймайте Донабель

Ви не повинні приймати Донабель, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, який інший тип антиконцепції буде більш підходящим.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • дуже високий тиск;
  • дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
  • стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є або був раніше пухлина, залежна від гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є або був раніше доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• Якщо у вас є або був раніше захворювання печінки, яке може викликати жовтяницю або свербіж по всьому тілу, і вказує на порушення функції печінки.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви алергічні до етинілестрадиолу, діеногесту або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Донабель

• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Донабель»).

Якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів, повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати приймати Донабель. Ваш лікар, можливо, порекомендує інший тип антиконцепції або інший метод контрацепції.

Додаткова інформація про спеціальні групи населення

Діти та підлітки

Донабель не призначений для використання у жінок (дівчаток), які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Донабель не призначений для використання після менопаузи.

Недостатність функції печінки

Не приймайте Донабель, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також «Не приймайте Донабель» та «Попередження та обережність».

Недостатність функції нирок

Порадьтеся з вашим лікарем. Доступні дані не вказують на те, що потрібно змінювати використання Донабелю.

Попередження та обережність

Коли вам потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть вказувати на те, що ви маєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Якщо комбінована антиконцептивна таблетка використовується жінкою, яка також переживає будь-які з перелічених нижче станів, можливо, їй потрібно буде більш ретельне спостереження.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Донабелю, ви також повинні повідомити вашому лікареві.

• Якщо ви курите;
• Якщо у вас є цукровий діабет;
• Якщо у вас є надмірна вага;
• Якщо у вас є високий тиск;
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту);
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли ви можете почати приймати Донабель після пологів;
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен під шкірою);
• Якщо у вас є варикоз;
• Якщо у вас є захворювання клапанів серця або розлади серцевого ритму;
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або в іншому органі на молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові;
• Якщо у ваших близьких родичів був рак молочної залози;
• Якщо у вас є мігрень;
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Донабель»);
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчних шляхів;
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності, зване герпесом gestationis, захворювання нервів, зване хореєю Сіденгама);
• Якщо у вас є плями коричневого кольору на обличчі та тілі (хлоазма), які можуть зменшуватися, уникając сонця та ультрафіолетового випромінювання;
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або скарлатина, потенційно з труднощами з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який з перелічених вище станів погіршується або з'являється вперше, повідоміть вашому лікареві якнайшвидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого антиконцептивного препарату, такого як Донабель, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Донабель є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих антиконцептивних препаратів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання комбінованого антиконцептивного препарату.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (венозна тромбоз сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований антиконцептивний препарат вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви починаєте приймати комбінований антиконцептивний препарат (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований антиконцептивний препарат.

Коли ви припиняєте приймати Донабель, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого антиконцептивного препарату, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Донабелем є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований антиконцептивний препарат і не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований антиконцептивний препарат, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований антиконцептивний препарат, який містить діеногест та етинілестрадіол, такі як Донабель, близько 8-11 жінок мають кров'яне згортання протягом року.

Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Донабелем є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або в іншому органі на молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Донабелю за кілька тижнів до операції або поки ви маєте меншу рухливість. Якщо вам потрібно припинити використання Донабелю, запитайте вашого лікаря, коли ви можете почати використовувати його знову.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є деякі з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Донабелю.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Донабелю, наприклад, якщо у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Донабель є дуже малим, але він може підвищуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований антиконцептивний препарат, такий як Донабель, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порекомендувати інший тип антиконцепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт на молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення серцевого ритму).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути підвищений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Донабелю, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких родичів трапляється тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть вашому лікареві.

Антиконцептивна таблетка та рак

Рак молочної залози був виявлений з трохи вищою частотою у жінок, які приймають комбіновані антиконцептивні таблетки, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що у жінок, які приймають комбіновані антиконцептивні таблетки, виявляються більше пухлин, оскільки вони оглядаються своїм лікарем частіше. Виявлення пухлин молочної залози стає поступово меншим з часом після припинення прийому антиконцептивних таблеток.

3. Як приймати Donabel

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Кожна упаковка Donabel містить 21, 3 x 21, 6 x 21 або 13 x 21 таблеток, покритих плівкою. На упаковці вказані дні тижня, коли ви повинні приймати таблетки.

Ви повинні приймати таблетки щодня о同じ годині, якщо потрібно, з деякою рідиною. Ви повинні приймати одну таблетку щодня протягом 21 дня підряд. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після інтервалу у 7 днів без таблеток, протягом якого зазвичай відбувається кровотеча, яка зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Почніть приймати наступну упаковку Donabel 8-го дня після прийому останньої таблетки. Ви повинні почати приймати наступну упаковку Donabel, навіть якщо продовжується кровотеча. Кожна нова упаковка починається в той самий день тижня, що і попередня, тому легше запам'ятати, коли потрібно почати знову, а ваш цикл завжди буде в тих самих днях місяця.

Якщо ви слідуєте інструкціям, контрацептив захищає вас від небажаної вагітності з першого дня лікування.

Прийом першої упаковки Donabel

Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів за останній місяць

Почніть приймати одну таблетку в перший день менструального циклу (перший день менструації). Також ви можете почати приймати таблетки з 2-го по 5-й день менструації, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Зміна на Donabel з іншого комбінованого контрацептива (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце, трансдермальний комбінований пластр)

Ви можете почати приймати Donabel наступного дня після прийому останньої таблетки вашого попереднього контрацептива (це означає, що не буде жодної перерви в прийомі таблеток). Якщо ваша попередня упаковка також містила таблетки без активних речовин (плацебо-таблетки), ви можете почати приймати Donabel наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, чи таблетки активні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви можете почати приймати його пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після закінчення періоду відпочинку вашого попереднього контрацептива (або після прийому останньої плацебо-таблетки вашого попереднього контрацептива). У разі пластру або вагінального кільця ви повинні почати приймати Donabel якнайшвидше в день, коли ви його знімете, і не пізніше ніж в день, коли ви його знову застосуєте.

Якщо ви слідуєте цим інструкціям, вам не потрібно буде використовувати жодних інших методів контрацепції.

Зміна з контрацептива тільки з прогестагеном (таблетка, ін'єкція, імплант) або внутрішньоматкової системи звільнення прогестагену тільки (ВМС)

Ви можете припинити приймати таблетки з прогестагеном в будь-який момент і почати приймати Donabel наступного дня о звичайній годині. Однак, якщо у вас є статеві контакти, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів використання.

У разі ін'єкції, імпланта або ВМС почніть приймати Donabel в день, коли вам мали б зробити наступну ін'єкцію або в день, коли ви повинні видалити імплант або ВМС. Однак, якщо у вас є статеві контакти, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції (метод бар'єру) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після пологів

Якщо ви тільки що народили дитину, ваш лікар може порадити вам почати приймати Donabel після першого періоду. Однак у деяких випадках ви можете почати приймати гормональний контрацептив раніше, проконсультуйтеся з лікарем. Ви не повинні годувати грудьми, якщо приймаєте Donabel, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цього.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати Donabel, проконсультуйтеся з лікарем.

Після аборту чи викидня

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому Donabel.

Якщо ви прийняли більше Donabel, ніж потрібно

Не існує даних про передозування Donabel. Передозування може викликати нудоту, блювоту та, у молодих жінок, вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у молодих дівчат, які ще не мали першого періоду, якщо вони випадково прийняли цей лік. Якщо ви прийняли більше Donabel, ніж потрібно, зверніться до лікаря.

Якщо ви помітили, що дитина, ймовірно, прийняла кілька таблеток, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Donabel

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти таблетку, надійність контрацептива зберігається. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині.
• Якщо ви запізнилися на більше 12 годинз прийому таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток підряд ви пропускаєте, тим вищий ризик вагітності.

Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропускаєте таблетку на початку або в кінці упаковки. Тому слідувати наступним правилам

• Якщо ви забули прийняти більше однієї таблетки

Зверніться до лікаря.

Не приймайте більше двох таблеток в один день для заміни забутої таблетки.

Якщо ви забули прийняти кілька таблеток і не мали кровотечі під час першого періоду відпочинку, вам потрібно розглянути можливість вагітності. У цьому випадку вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Слідуйте наступним інструкціям, якщо ви забули прийняти таблетку:

Якщо ви забули таблетку в перший тиждень

Якщо ви забули почати приймати нову упаковку або забули прийняти таблетку протягом перших 7 днів, існує ризик того, що ви вагітні (якщо у вас були статеві контакти протягом 7 днів перед забуттям таблетки). Зверніться до лікаря перед початком нової упаковки.

Якщо у вас не було статевих контактів перед забуттям таблетки, прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (метод бар'єру) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули таблетку в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно) та продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Надійність контрацептива зберігається, і вам не потрібно використовувати додаткові заходи контрацепції.

Якщо ви забули таблетку в третій тиждень

Якщо ви слідуєте одному з двох наступних процедур, вам не потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції:

• Варіант 1: Прийміть забуту таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно). Відтоді ви повинні продовжувати приймати таблетки о звичайній годині. Потім вам потрібно буде почати наступну упаковку негайно після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без періоду відпочинку між упаковками. Малоймовірно, що буде кровотеча під час відпочинку до кінця другої упаковки, але можливо, що буде деяке кровотеча або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток.

або

• Варіант 2: Ви також можете припинити приймати таблетки з поточної упаковки. У цьому випадку вам потрібно буде тримати період без таблеток до 7 днів, включно з днем, коли ви забули таблетку, та продовжувати приймати таблетки з наступної упаковки.

Якщо у вас блювота або сильна діарея

Якщо відбувається блювота або сильна діарея протягом 3-4 годин після прийому таблетки, можливо, що таблетка не буде правильно всмоктана в травному тракті. Ситуація аналогічна тій, яка відбувається, якщо ви забули прийняти таблетку. У цьому випадку вам потрібно прийняти таблетку якнайшвидше, якщо можливо, до 12 годин. Якщо минає більше 12 годин, слідуйте інструкціям розділу «Якщо ви забули прийняти Donabel».

Якщо ви хочете відстрочити свій період

Ви можете відстрочити момент кровотечі, якщо після закінчення попередньої упаковки продовжите приймати Donabel без періоду відпочинку. Міжменструальне кровотеча можна відстрочити до кінця другої упаковки або, якщо потрібно, протягом коротшого періоду. Під час прийому другої упаковки ви можете відчувати деяке кровотеча або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток. Регулярний прийом Donabel відновлюється після звичайного інтервалу у 7 днів відпочинку.

Якщо ви хочете змінити перший день свого періоду

Якщо ви слідуєте інструкціям щодо прийому таблеток, ваш період починається приблизно в той самий день кожні чотири тижні. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити (але ніколи не збільшувати) наступний період відпочинку на стільки днів, скільки вам потрібно. Наприклад, якщо ваш період зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете, щоб він починався у вівторок (тобто на три дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку за три дні до звичайного терміну. Однак, якщо період відпочинку занадто короткий (3 дні або менше), не відбувається кровотеча під час відпочинку, але можливо, що буде деяке кровотеча або міжменструальне кровотеча під час прийому другої упаковки.

Що робити, якщо у вас кровотеча між періодами

У деяких випадках жінки, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, можуть мати деяке міжменструальне кровотеча або плями, особливо протягом перших місяців. Коли ваш організм звикає до дії таблеток, нерегулярне кровотеча зникає; зазвичай це відбувається у третій цикл. Якщо кровотеча продовжується, воно інтенсивніше або повторюється, проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо не відбулося кровотеча

Якщо ви приймали таблетки правильно, згідно з інструкціями, і не мали блювоти чи діареї, то дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Donabel, як зазвичай.

Якщо у вас не було періоду двічі підряд, ви можете бути вагітною. Зверніться до лікаря негайно. Ви можете продовжувати приймати Donabel після проведення тесту на вагітність та підтвердження лікарем, що ви можете це робити.

Якщо ви припиняєте лікування Donabel

Ви можете припинити приймати Donabel в будь-який момент, який вам хочеться. Якщо ви не хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Донабелем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Донабелю».

Серйозні побічні ефекти

Для серйозних побічних ефектів у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, див. розділ «Попередження та обережність». Якщо це необхідно, зверніться до медичної допомоги негайно.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або потенційні труднощі з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік містить побічні ефекти, які були пов'язані з використанням Донабелю:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль,
• біль у молочних залозах, включаючи незручності та чутливість молочних залоз.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• запалення вагіни та зовнішніх геніталій (вагініт/вульвовагініт),
• інфекції вагіни та геніталій, викликані грибами,
• збільшення апетиту,
• депресивний стан,
• головокружіння,
• мігрень,
• високий або низький тиск,
• біль у животі (включаючи біль у верхньому та нижньому животі, незручності/набухання),
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• волосіння (випадання волосся),
• виразка (включаючи появу плям на шкірі),
• свербіння (в деяких випадках по всьому тілу),
• нерівномірне менструальне кровотеча, включаючи сильне кровотеча (менорагія), слабке кровотеча (гіпоменорея), нерівномірне кровотеча та відсутність кровотечі,
• кровотеча між менструаціями (вагінальне/утерине кровотеча),
• збільшення розміру молочних залоз, включаючи набухання молочних залоз,
• едем молочних залоз,
• дисменорея (менструальний біль),
• вагінальна секреція,
• кісти яєчників,
• біль у тазу,
• втома, включаючи слабкість (астенія) та незручності (знесиління, слабкість та загальна незручність),
• зміни у вагі (збільшення, зменшення або коливання).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запалення яєчників або фаллопієвих труб,
• запалення сечового тракту,
• запалення сечового міхура (цистит),
• запалення молочних залоз (мастіт),
• інфекції, викликані грибами та дріжджами,
• герпес,
• грип (інфлюенца),
• бронхіт,
• запалення синусів (синусит),
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусні інфекції,
• міоми матки (доброякісні пухлини в матці),
• ліпоми молочних залоз (доброякісні пухлини в молочних залозах),
• анемія,
• гіперчутливість (алергічні реакції),
• маскулінізація (вірилізм),
• втрата апетиту (анорексія),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• розлади сну,
• агресивність,
• інсульт (зниження або переривання кровопостачання мозку),
• цереброваскулярні розлади,
• зміна м'язового тонусу - дистонія (м'язові розлади, які можуть викликати аномальні постави або рухи),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (окулярний розлад, при якому об'єкти здаються рухомими) чи інші розлади зору,
• раптова втрата слуху,
• тинітус,
• вертіго,
• слухова вада,
• сердечно-судинні розлади (розлади кровопостачання серця),
• пришвидшене серцебиття (тахікардія),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:

• в ногах або ступнях (тобто глибокий венозний тромбоз),
• в легенях (тобто легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

• збільшення діастолічного артеріального тиску (найнижчого значення артеріального тиску між двома серцевими ударами),
• ортостатична гіпотонія (головокружіння або непритомність при стоянні після сидіння або лежання),
• потіння,
• варикозне розширення вен,
• венозні розлади, біль у венах,
• астма,
• глибоке дихання,
• запалення шлунка,
• запалення кишківника,
• диспепсія (розлади травлення),
• алергічні реакції шкіри,
• шкірні проблеми, включаючи алергічні реакції шкіри, нейродерміт/атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• надмірне потіння,
• хлоазма (коричнево-жовті плями, також відомі як плями вагітності, особливо на обличчі),
• розлади пігментації/збільшення пігментації,
• себорея (жирна шкіра),
• луза,
• гірсутізм (чоловіче волосіння),
• помаранчева шкіра,
• судинна гілля (судини з вигляду павутини, з червоним центром на шкірі),
• біль у спині,
• незручності в кістках та м'язах,
• м'язовий біль,
• біль у руках та ногах,
• анормальний ріст клітин на поверхні шийки матки (дисплазія шийки матки),
• біль або кісти в придатках матки (фаллопієві труби та яєчники)
• кісти в молочних залозах,
• фіброцистозна хвороба молочних залоз (доброякісні пухлини в молочних залозах),
• біль під час статевого акту (диспареунія),
• секреція молочної залози (галакторея),
• розлади менструації,
• біль у грудях,
• периферичний едем (затримка рідини в організмі),
• грипоподібна хвороба,
• запалення.

Побічні реакції, які були повідомлені при використанні гормональних контрацептивів, і для яких не відомо точну частоту, включають зміни настрою, збільшення або зменшення статевого потягу (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив'янку, шкірні розлади, такі як еритема вузликова або мультиформна, секреція молочної залози, затримка рідини.

Ризик розвитку тромбозу може бути більшим, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Опис вибраних побічних реакцій

Побічні реакції з дуже низькою частотою або пізнім появою симптомів, пов'язаних з групою гормональних контрацептивів, перераховані нижче (див. також «Не приймайте Донабель» та «Що вам потрібно знати перед початком прийому Донабелю»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, трохи збільшена. Через те, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку молочної залози мінімальний у порівнянні з загальним ризиком. Не відомо, чи існує причинно-наслідкова зв'язок з прийомом гормональних контрацептивів.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші захворювання

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшення кількості жиру в крові може викликати більший ризик розвитку запалення підшлункової залози під час прийому гормональних контрацептивів),
• збільшення артеріального тиску,
• поява або загострення захворювань, чиє співвідношення з гормональними контрацептивами неясне: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (переривання викиду жовчі), жовчні камені, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), гемолітико-уремічний синдром (захворювання, викликане утворенням тромбів), нервове захворювання, відоме як хорея Сіденгама, герпес вагітності (пухирчасте захворювання, яке виникає під час вагітності), втрата слуху, викликана отосклерозом,
• погіршення функції печінки,
• зміни у толерантності до глюкози або периферичній резистентності до інсуліну,
• хвороба Крона, виразкова коліт,
• хлоазма (коричнево-жовті плями на шкірі).

Взаємодії

Несподіване кровотеча та/або невдале застосування контрацептивів можуть бути пов'язані з взаємодією інших лікарських засобів з гормональними контрацептивами (наприклад, трава Святого Івана, лікарські засоби для лікування епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. також «Інші лікарські засоби та Донабель».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

Більше інформації про гормональні контрацептиви

Гормональні контрацептиви також можуть мати користь для здоров'я, не пов'язану з контрацепцією.

Менструальне кровотеча може бути меншим і коротшим. Це може означати менший ризик анемії. Біль, пов'язаний з менструацією, може бути меншим або зникнути зовсім.

Крім того, було повідомлено, що жінки, які приймають таблетки, які містять 50 мкг етинілестрадіолу (таблетки високої дози), мають меншу частоту деяких серйозних захворювань. Серед них є доброякісні захворювання молочної залози, кісти яєчників, пельвічні інфекції (запальні захворювання малих органів тазу), позаматкова вагітність (розвиток плода поза маткою) та рак шийки матки та яєчників. Це також може застосовуватися до прийому таблеток низької дози, але поки що це підтверджено лише для раку шийки матки та яєчників.

5. Зберігання Донабелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донабелю

• Активні речовини - дієногест та етінілестрадіол. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту та 0,03 мг етінілестрадіолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон 30, тальк.

Покриття: Opaglos 2 clear, який містить: кармелоза натрію, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрію дигідрат, соєвый лецитин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донабель - це таблетка, покрита плівкою білого кольору, кругла та двовигнута.

Донабель випускається в упаковках, які містять 21, 3 x 21, 6 x 21 та 13 x 21 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Еффік, С.А.

К/ Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

К/ Ла-Вальїна с/н, Промислова зона Наватехера

24193 Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Каллето

Іспанія: Донабель 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Португалія: Денілле 2 мг + 0,03 мг таблетка, покрита плівкою

Естонія: Аммилі 2 мг/0,03 мг

Литва: Аммилі 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою

Латвія: Аммилі 2 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою

Італія: Еффіпрев 2 мг/0,03 мг

Франція: Діенопіл 2 мг/0,03 мг

Люксембург: Луїза 2 мг/0,03 мг

Бельгія: Луїза 2 мг/0,03 мг

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/