ДОЛОКСИТАЛ 75 мікрограм/годину трансдермальні пластирі

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Долоксітал75мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Фентаніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксіталу
3. Як використовувати Долоксітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долоксіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Долоксітал.

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Долоксітал містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксіталу

Не використовуйте Долоксітал

• Якщо ви алергічні на фентаніл, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви відчуваєте короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксіталу.

Попередження та обережність

• Долоксітал може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Долоксітал є лікарським засобом, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо вони вже використовували пластині. Будьте обережні, оскільки пластина (використана або невикористана) може бути привабливою для дитини, і якщо вона приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме її в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 для додаткової інформації).

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, яким лікар призначив цей лікарський засіб. Було повідомлено про деякі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншої людини через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні зДолоксіталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього лікарського засобу, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу
• Якщо у вас є розлад, який називається "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксіталу

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Долоксітал, можуть викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну форми відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти таДолоксітал

• Долоксітал може викликати надзвичайну засинальність і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Долоксітал або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластину, є надзвичайно засинальною, з повільним або слабким диханням:
• • Відокреміть пластину
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше
• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Долоксіталу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Долоксітал може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Долоксітал. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластини може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Долоксіталу.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Долоксіталу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Долоксіталу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Долоксіталу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, наприклад, термофонам, електричних ковдрах, гарячіх водяних ковдрах, гідромасажних ваннах або лампах для засмаги. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластини.

Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Долоксітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Долоксітал, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Долоксіталом. Можливо, вони будуть слідкувати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Долоксіталу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, наприклад, інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (транквілізатори, наприклад, алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, називаються ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Долоксітал протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, амйодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Долоксіталу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Долоксітал може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Долоксіталу разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Долоксітал разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, доза і тривалість спільного використання повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендації вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Долоксіталу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Долоксітал.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Долоксітал не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Долоксітал не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Долоксіталу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, неспокій, конвульсії, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Долоксітал, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Долоксіталу. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися через грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Долоксітал може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього лікарського засобу.

Долоксітал містить соєвий олії

Цей лікарський засіб містить соєвий олії. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Долоксітал

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Долоксіталу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Долоксіталу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли ви застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом)

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи залишається пластир прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на подразненій шкірі або з ранами.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра подразнюється голінням). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи є шкіра повністю сухою, чистою та свіжою.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду ні інших чистящих засобів, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет.
• Для відкриття пакету спочатку наріжте дві мітки, як вказують стрілки.
• Потім розірвіть обидва краї пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю пакету, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть, щоб відокремити їх.
• Видаліть пластир та використайте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення використаного пластиру пізніше.
• Використовуйте кожен пластир лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи не пошкоджений пластир.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або пошкоджений.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відокремлення та натискання

• Перевірте, чи буде пластир закритий вільним одягом та не прикріплений під еластичним або тугим тканиною.
• Відокреміть обережно одну половину захисного пластикового шару, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисного шару та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи добре прикріплений пластир, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клейка частина прикріпилася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття

• Ви завжди митіть руки тільки водою після обробки пластирів.

Більша інформація про використання Долоксіталу

Щоденні заняття під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі водні процедури
  • Не закривайте пластир еластичними або тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Долоксіталу призначені для тривалого болю. Ваш лікар зможе сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або відокремився, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремився»).
• Якщо ваш біль погіршується під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Симптоми передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або неправильної дози видаліть пластири та зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забулизмінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Потім змініть пластир знову через три дні(72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщопластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відокремлюються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу».
• Якщо ви припините використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша пара чи опікунспостерігаютьодин з наступних симптомів у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте особу, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Долоксітал або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці симптоми можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття або запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри через зниження рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з статевими відносинами
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Долоксіталу (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашому лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте один знеболювальний засіб на Долоксітал або якщо ви припиняєте використання Долоксіталу раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, відчуття хвороби, діарея, тривога або тремори. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Долоксіталу їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долоксіталу

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або навмисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Долоксітал

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Яквидалитивикористані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншого человека використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири потрібно згорнути щільно пополам, так щоб клейка частина прикріпилася до себе. Потім викиньте їх безпечно, помістивши назад у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки ви не викинете їх безпечно. Невикористані пластири потрібно повернути до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоксіталу

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир містить 15,3 мг фентанілу на площі 25,5 см² і випускає 75 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Компоненти матриці:

Екстракт оливкової олії Алое вера (на основі соєвого олії токоферолу ацетату), колофонія, полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) (50:50)

Від'єднувальний покриття:

Поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований

Плівка підтримки з друком:

Плівка поліетилентерефталату, друкарська фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з закругленими кутами та надрукованим на підтримуючій плівці текстом: «Фентаніл 75 мкг/год» у індивідуальних запечатаних конвертах

Долоксітал доступний в упаковках по 5, 10 і 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Виробник:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Fenylat 75 Мікログрам/година трансдермальний пластир

Іспанія: Долоксітал 75 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Fenylat 75 мікрограм/година трансдермальний пластир

Ця інструкціябула затверджена вквітні2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/