ДОЛОКСИТАЛ 12 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Долоксітал 12мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Фентаніл

Уважно прочитайте весь листок перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Долоксітал
3. Як використовувати Долоксітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долоксіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується

Цей препарат називається Долоксітал.

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Долоксітал містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Долоксітал

Не використовуйте Долоксітал

• Якщо ви алергічні на фентаніл, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви відчуваєте короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Долоксітал.

Попередження та застереження

• Долоксітал може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Долоксітал є препаратом, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо вони вже використовували пластині. Зверніть увагу, що використаний або невикористаний пластина може бути привабливим для дитини, і якщо вона приклеїть його до шкіри або візьме в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 для додаткової інформації).

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, яким її призначив лікар. Було зареєстровано кілька випадків, коли пластина приклеїлася випадково до іншої людини через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні зДолоксіталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат,якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму
• Якщо ви старші, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату
• Якщо у вас є розлад, званий «міастенія гравіс», при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Долоксітал

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Долоксітал, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти таДолоксітал

• Долоксітал може викликати надзвичайну засинальність і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Долоксітал або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка використовує пластину, є надзвичайно засинальною, з повільним або слабким диханням:
• • Відокреміть пластину
  • Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше
• Якщо у вас є температура під час використання Долоксіталу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Долоксітал може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуватимете Долоксітал. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластини може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітите, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Долоксіталу.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Долоксіталу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Долоксіталу, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання Долоксіталу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати препарат протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили кілька невдалих спроб припинити використання препарату або контролювати його використання.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти препарат і як це зробити безпечно.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як грївні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу

Не припиняйте використання препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття негодування або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші препарати та Долоксітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це включає препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Долоксітал, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно приймати з Долоксіталом. Можливо, вони будуть потребувати уважного спостереження за вами, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу Долоксіталу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допоміжного засипання (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Препарати для заспокojení (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або дазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Долоксітал протягом 14 днів після припинення цих препаратів. Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Долоксіталу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти. Долоксітал може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття або ольфакторне сприйняття речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання Долоксіталу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резпіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Долоксітал разом з седативними препаратами, доза та тривалість спільного використання повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Долоксіталу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Долоксітал.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Долоксітал не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Долоксітал не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Долоксіталу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, конвульсії, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Долоксітал, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Долоксіталу. Це пов'язано з тим, що препарат може проникнути до молока.

Водіння та використання машин

Долоксітал може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього препарату.

Долоксітал містить соєве масло

Цей препарат містить соєве масло. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Долоксітал

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Долоксіталу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Долоксіталу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом)

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не ставила його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється при голінні). Замість цього, підстригайте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Для відкриття пакету спочатку зробіть два надрізи, як показують стрілки.
• Потім розірвіть обидва краї пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть надріз біля краю запечатування, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використайте його негайно.
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під еластичним чи тугим тканиною.
• Відклеїть обережно одну половину блискучого пластикового захисту, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину пластикового захисту та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів.

Більше інформації про використання Долоксіталу

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі водні процедури
  • Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити інші знеболювальні засоби додатково протягом перших днів.
• Потім пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити знеболювальні засоби додатково періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Долоксіталу призначені для тривалого болю. Ваш лікар зможе сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відійшов, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відійшов»).
• Якщо ваш біль погіршується під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, тел.: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку застосовано.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або неправильної дози видаліть пластири та зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, тел.: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку застосовано.

Якщо вам забулосязмінити пластир

• Якщо вам забулося змінити пластир, замініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Потім знову замініть пластир після трьох днів(72 годин), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщопластир відійшов

• Якщо пластир відійшов до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином.
• Якщо пластири мають тенденцію відіймати, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде знижено поступово, щоб неприйємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша пара чи опікунспостерігаютьодин з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у осіб, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Долоксітал або морфін). (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідкісні, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або нездужання
• Надмірне потіння
• Сворб, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездужання
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими відносинами
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Долоксіталу (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашому лікареві.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Долоксітал або якщо ви припиняєте використання Долоксіталу раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Долоксіталу матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долоксіталу

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібно жодна спеціальна температура збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Долоксітал

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Яквидалитивикористані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може спричинити смертельний результат.

Використані пластири потрібно зігнути щільно пополам, так щоб клейка частина приклеїлася до себе. Потім викиньте їх безпечно, помістивши в оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та досягненням інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Невикористані пластири потрібно повернути до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоксіталу

• Активна речовина - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир містить 2,55 мг фентанілу на площі 4,25 см² і випускає 12,5 мікрограмів фентанілу на годину

Інші компоненти:

Компоненти матриці:

Екстракт оливкової олії Алое вера (на основі соєвого олії токоферолу ацетату), смола колофонія, полі(2-етилгексил, акрилат, вініл ацетат) (50:50).

Від'єднувальний покриття:

Поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований.

Плівка підтримки з друком:

Плівка поліетилентерефталату, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з закругленими кутами та надписом на підтримуючій плівці "Фентаніл 12 мкг/год" у індивідуальних запечатаних конвертах.

Долоксітал випускається в упаковках по 5, 10 і 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

Або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Fenylat 12 Мікрограм/година трансдермальний пластир

Іспанія: Долоксітал 12 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Fenylat 12 мікрограм/година трансдермальний пластир

Ця інструкціябула затверджена у квітні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/