ДОЛОСТОП ПЕДІАТРИЧНИЙ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

ДолостопПедіатричний 100 мг/мл розважна рідина для перорального прийому

Парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів. Якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у дітей (2 дні для болю в горлі).

Зміст опису:

1. Що таке Долостоп Педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Долостоп Педіатричного
3. Як приймати Долостоп Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долостоп Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долостоп Педіатричний і для чого він використовується

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей лікарський засіб призначений для лікування станів з підвищеною температурою тіла та для полегшення легкого або помірного болю у новонароджених, немовлят та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийом Долостоп Педіатричного

Не приймайтеДолостопПедіатричний

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийом цього лікарського засобу.

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену у розділі 3. Для цього перевірте, чи не приймаються одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Пацієнти з легкими або помірними захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти лікарський засіб.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень, з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок зниження кількості червоних кров'яних тілець), та пацієнти з хронічною недоїданням або дегідратованими повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти лікарський засіб.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Якщо біль триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або погіршується чи з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем. Слід уникати тривалого лікування.

Під час лікування Долостопом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо ви маєте важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

Вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років.

ВикористанняДолостопПедіатричногоіз іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Невикористовуйтеразоміз іншимилікарськими засобамидлялікуванняболюаболихоманки(анальгетики/антипіретики),окрім випадків, коли це вказано вашим лікарем.

Парацетамол може збільшити токсичність хлорамфеніколу.

Барбітурати можуть посилювати токсичність парацетамолу.

Під час лікування антикоагулянтами можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Особливо якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-які з наступних активних речовин, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування будь-якого з них:

• Антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (антиподагричні засоби) (пробенецид).
• Деякі лікарські засоби, використовувані для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

ВикористанняДолостопПедіатричногоіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з або без харчових продуктів та застосовувати безпосередньо або розбавляти водою, молоком чи фруктовим соком.

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Пероральне застосування парацетамолу не викликає незвичайних ефектів ні у вагітної жінки, ні у плода, ні у новонародженого. Студії репродукції не виявили деформацій чи токсичних ефектів. У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімально можливу дозу, яка зменшує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, хоча не було повідомлено про випадки побічних ефектів у дітей. Тому його можна використовувати у жінок під час лактації, якщо не перевищується рекомендована доза. Слід бути обережним у разі тривалого використання.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може знижувати здатність водити транспортні засоби чи працювати з машинами, оскільки він містить пропіленгліколь, який може викликати симптоми, подібні до дії алкоголю.

ДолостопПедіатричниймістить пропіленгліколь (Е-1520)і глюкозу

Цей лікарський засіб містить 2,72 мг пропіленгліколю у кожному мл.

Якщо ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо вашій дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Долостоп Педіатричний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Аналогічно, не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Дозування розчину здійснюється у мл (100 мг/мл) за допомогою шприца для перорального застосування об'ємом 2 або 5 мл.

Використання у дітей

У дітей молодших 2 років доза повинна бути завжди встановлена лікарем.

Діти від 0 до 10 років:

Рекомендована добова доза парацетамолу становить 60 мг/кг/добу, тобто 10 мг/кг кожні 4 години (до 6 прийомів на добу) або 15 мг/кг кожні 6 годин (до 4 прийомів на добу). У дітей молодших 1 року рекомендовані дози 10 мг/кг.

Для прийому 10 мг/кгз мінімальним інтервалом 4 години рекомендована схема наступна:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,10. Результатом будуть мл розчину, який потрібно прийняти.

Ці дози можна повторювати кожні 4 години.

Альтернативно можна приймати дози 15 мг/кгз мінімальним інтервалом 6 годин. У цьому випадку для прямого розрахунку можна помножити вагу дитини в кг на 0,15. Результатом будуть мл розчину, який потрібно прийняти.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю чи лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна чи слабка, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Форма застосування та шлях введення

Перорально

Інструкції з застосування:

1. Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, наведеним на кришці (при першому відкритті пломба буде пошкоджена).

2. Вставте шприц для перорального застосування, натиснувши на отвір кришки.

3. Переверніть флакон та витягніть необхідну дозу.

4. Прийміть лікарський засіб безпосередньо або розбавте водою, молоком чи фруктовим соком.

5. Шприц для перорального застосування слід промити водою після кожного прийому.

Закрийте флакон щільно після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більшеДолостопПедіатричного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто дуже важкі симптоми не проявляються до 3 днів після прийому лікарського засобу, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей та біль у животі.

Передозування парацетамолу вважається прийомом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг/кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш чутливим до передозування парацетамолу.

Якщо ви пропустили прийомДолостопПедіатричного

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте прийом лікарського засобу згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви пропустили, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, парацетамол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ у крові та зниження артеріального тиску.
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): важкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (такі як жовтяниця), зниження рівня глюкози, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення функції нирок.
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долостоп Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Після відкриття вміст флакону слід використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДолостопПедіатричного

• Активна речовина - парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (ексципієнти): макрогол 600, гліцерол (Е-422), сукралоза (Е-955), маска для смаку (містить пропіленгліколь (Е-1520)), ароматизатор фруктового смаку (містить пропіленгліколь (Е-1520)), червоний кармін (Е-120) (містить глюкозу) та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Долостоп Педіатричний 100 мг/мл розважна рідина для перорального прийому випускається у вигляді прозорої рідини червоного кольору з характерним запахом фруктів.

Упаковка 30 мл:

Флакон з прозорого пластику (ПЕТ) об'ємом 30 мл розважної рідини для перорального прийому, з пластиковим адаптером (ЛДПЕ) для введення шприца-дозатора та закритий пластиковою кришкою (ВДПЕ). До складу упаковки входить шприц-дозатор об'ємом 2 мл.

Упаковка 60 мл:

Флакон з прозорого пластику (ПЕТ) об'ємом 60 мл розважної рідини для перорального прийому, з пластиковим адаптером (ЛДПЕ) для введення шприца-дозатора та закритий пластиковою кришкою (ВДПЕ). До складу упаковки входить шприц-дозатор об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна організація за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.