ДОЛІНТОЛ 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Долінтол 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

Омеپرазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік було призначено саме вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Долінтол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Долінтолу
3. Як приймати Долінтол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долінтолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долінтол і для чого він використовується

Долінтол містить активну речовину омеپرазол. Він належить до групи ліків, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці ліки діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Долінтол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.
• Виразки, викликані прийомом ліків, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Долінтол можна використовувати також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюксу шлунку в стравохід» (ЕРГЗ). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунку в рот (регургітацію), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш-child має це захворювання, ваш лікар може призначити йому додатково антибіотики для лікування інфекції та для того, щоб виразка могла загоїтися.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Долінтолу

Не приймайте Долінтол

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на ліки, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте ліки, які містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте Долінтол, якщо ви знаходитеся серед одного з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Долінтолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долінтолу

Було повідомлено про серйозні побічні ефекти під час лікування омеپرазолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Долінтолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами.

Долінтол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Долінтолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Надмірна втрата маси тіла без видимої причини та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Виразки чорного кольору (запечені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна діарея або вона триває довго, оскільки омеپرазол був пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування ліком, подібним до Долінтолу, для зменшення кислотності шлунку.

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Долінтол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Долінтол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Долінтолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей лік може впливати на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Оніміння
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• Слабкість м'язів
• Зміна зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лік дітям молодшим 1 року або з масою тіла менше 10 кг.

Інші ліки та Долінтол

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший ліки. Це включає ліки, які можна купити без рецепта. Це пояснюється тим, що Долінтол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Долінтол.

Не приймайте Долінтол, якщо ви приймаєте ліки, які містять нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• Кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Долінтолом
• Ліки, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Долінтолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Золотий корінь (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний ліки, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Долінтолом.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім Долінтолу, антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші ліки, які ви приймаєте.

Прийом Долінтолу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліків.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину, коли використовуються терапевтичні дози.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Долінтол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Долінтол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, пацієнти не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Долінтолу

Цей лік містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Цей лік містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Долінтол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар скаже вам, скільки капсул вам потрібно приймати та протягом якого часу. Це залежить від вашого захворювання та віку. Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Запобіганняповторному виникненню виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПЗ

(нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Запобігання виразкам шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Рекомендована доза становить 20 мг Долінтолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати ліки.

Використання в дітей та підлітків:

Лікування симптомів ЕРГЗ, таких як печія та кислотний рефлюкс

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Долінтол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта запобігання їх повторному виникненню:

• Діти старші 4 років можуть приймати Долінтол. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині додатково два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей ліки

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню ліків під дією шлункової кислоти. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь ліки, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять ліки; не жуйте їх та не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долінтол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Долінтолом

Не припиняйте лікування Долінтолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути до 1 людини з 1000) або дуже рідких (може вплинути до 1 людини з 10 000) але серйозних, припиніть приймати Долінтол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях.

Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".

• Поширені висипання, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідко)
• Червоне, лущене та поширене висипання з підшкірними пухирями та висипанням, яке супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостре пустульозне висипання). (рідко)

• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10)

• Головний біль.
  • Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
  • Нудота або блювота.
  • Бенігні пухирі на шлунку.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висипання на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 1000)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна. Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею)
• Якщо ви приймаєте омеپرазол протягом більш ніж трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні м'язові скорочення, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висипання на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий препарат.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Долінтолу

• Тримати поза зоною досяжності та виду дітей.

• Не використовуйте Долінтол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Зберігати цю блістер-пакування в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Долінтолу

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Долінтол містить 40 мг омеپرазолу.

• Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза без води, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, дигідрат дифосфату дисодію, фталат гіпромелози та фталат діетилу.

Гелатинова капсула складається з: гелатини, індіго (Е-132) та еритрозину (Е-127).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Долінтол 40 мг випускається у вигляді твердих гелатинових капсул з фіолетовим тілом та кришкою, які містять пелети з ентеросолюбною оболонкою.

Розміри упаковок:

Упаковки, які містять 14, 28 або 56 капсул, та клінічна упаковка з 500 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на реалізацію

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Чилі 4 – Будівля 1 – 28290 ЛАС РОЗАС (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Лагуна 66-70. Промислова зона УРТІНА II

28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es