Противопоказания: информация для пациента
Докетаксел Хоспира 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
докетаксел
Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас
-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом документе. См. раздел4.
1.Что такое Докетаксел Хоспира и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема Докетаксела Хоспира
3.Как принимать Докетаксел Хоспира
4.Возможные побочные эффекты
5.Сохранение Докетаксела Хоспира
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Название этого препарата — Docetaxel Hospira. Общее название — докетаксел. Докетаксел — это вещество, полученное из иголок (листьев) сосны. Докетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых такоидами.
Ваш врач назначил Docetaxel Hospira для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких с не мелкоклеточными опухолями), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:
•Для лечения прогрессировавшего рака молочной железы этот препарат можно назначать в одиночном или комбинированном режиме с доксорубицином, трастузумабом или кацепитабином.
•Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов этот препарат можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
•Для лечения рака легких этот препарат можно назначать в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином.
•Для лечения рака предстательной железы этот препарат назначается в комбинации с преднизоной или преднизолоной.
•Для лечения метастатического рака желудка этот препарат назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
•Для лечения рака головы и шеи этот препарат назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Не следует использоватьДокетаксел Хоспира:
Предупреждения и меры предосторожности
Перед каждым лечением Докетакселом Хоспира у вас будут проведены анализы крови для проверки того, достаточно ли у вас белых кровяных телец и функция печени для приема этого препарата.Если у вас будут обнаружены изменения в белых кровяных телец, вы можете испытывать лихорадку или инфекции.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врачу необходимо немедленно принять меры.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас проблемы с зрением. Если у вас проблемы с зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно осмотреть глаза и зрение.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас аллергическая реакция на предыдущее лечение с пацлитакселом.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас проблемы с сердцем.
Если у вас появляются серьезные проблемы или ухудшение в легких(лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику. Врачу может быть необходимо немедленно прекратить лечение.
Ваш врач порекомендует принимать предлечебную терапию, которая включает в себя пероральный кортикостероид, например, дексаметазон, в день перед введением докетаксела и продолжать его в течение одного или двух дней после для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии этого препарата, в частности, аллергических реакций и отеков (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).
В течение лечения возможно, что вам будут назначены другие препараты для поддержания количества ваших кровяных телец.
Были сообщены серьезные проблемы кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), острая обостренная генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ) с докетакселом:
Если у вас появляются серьезные кожные реакции или любые из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.
Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас проблемы с почками или высокие уровни в крови мочевой кислоты.
Этот препарат содержит алкоголь. Поговорите с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью, эпилепсией или печеночной недостаточностью. Смотрите также раздел «Докетаксел Хоспира содержит алкоголь (этанол)» ниже.
Если у вас серьезная отечность жидкости в сердце, легких или желудке, вам следует быть особенно осторожными с этим препаратом. Врач будет учитывать это.
Другие препараты и Докетаксел Хоспира
Не рекомендуется использовать любой другой медицинский препарат без предварительного уведомления врача, поскольку могут возникнуть взаимодействия между этим препаратом и другими препаратами.
Должно быть принято предосторожность, когда этот препарат принимается в сочетании с препаратами, такими как циклоспорин, кетоконазол и эритромицин, поскольку существует возможность значительных взаимодействий. Могут возникнуть побочные эффекты, если этот препарат принимается в сочетании с препаратами, такими как кетоконазол, итараконазол, кларитромицин, индинавир, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin и voriconazol (известные как мощные ингибиторы CYP3A4).Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принималикакой-либодругойпрепарат, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это может сделать, чтобы докетакселили другойпрепарат не имели ожидаемого эффекта, или что существует большая вероятностьполучитьпобочный эффект.
Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.
Докетаксел ХоспираНЕ ДОЛЖЕНБЫТЬ ПРИМЕНЕНВ ДОБЕ БЕРЕМЕННОСТИ, КРОМЕ ЧТОБЫ БЫЛО СПЕЦИФИЧЕСКИЕ НАЗНАЧЕНИЕ ВРАЧА.
Вы не должны остаться беременной во время леченияи в течение 2 месяцев после окончания леченияс этим препаратом. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ив течение 2 месяцев после окончания лечения,поскольку этот препарат может быть вреден для плода.Если вы остаетесь беременной во время лечения, немедленно сообщите своему врачу.
Вы не должны кормить грудью во время лечения этим препаратом.
Если вы мужчина, лечившийся этим препаратом,вы не должны иметь детей идолжны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 4месяцев после окончания лечения с этим препаратом.Рекомендуетсяинформироватьо сохранении спермы перед лечением из-за того, что докетаксел может изменить мужскую фертильность.
Вождение и использование машин
Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут изменить вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять машиной (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машину до того, как поговорите с вашим врачом, медицинским работником или фармацевтом.
Докетаксел Хоспира содержит алкоголь (этанол)
Виночок 20 мг/2 мл:
Этот препарат содержит 364мг алкоголя (этанола) в каждом вине, что соответствует 182мг/мл (23%v/v). Количество в каждом вине соответствует менее 10мл пива или 4 мл вина.
Виночок 80 мг/8 мл:
Этот препарат содержит 1455мг алкоголя (этанола) в каждом вине, что соответствует 182мг/мл (23%v/v). Количество в каждом вине соответствует менее 37мл пива или 15мл вина.
Виночок 160 мг/16 мл:
Этот препарат содержит 2911мг алкоголя (этанола) в каждом вине, что соответствует 182мг/мл (23%v/v). Количество в каждом вине соответствует менее 73мл пива или 30мл вина.
Вероятность того, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, окажет влияние на взрослых и подростков, мала, и его влияние на детей может не быть обнаружено. Вы можете испытывать некоторые эффекты у новорожденных и маленьких детей, например, сонливость.
Если у вас алкогольная зависимость, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает в себя мозг и спинной мозг).
Лекарство будет назначено и введено вам медицинским работником.
Обычная доза
Доза будет рассчитана в зависимости от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую вы должны принимать.
Форма и метод введения
Лекарство будет введено через вену (внутривенно) с помощью инфузии. Инфузия будет длиться примерно час, и вы будете находиться в больнице в это время.
Частота введения
Обычно вы будете принимать инфузию раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и вашей реакции на лекарство. В частности, сообщите врачу, если у вас диарея, язвы на языке, чувство онемения или жжения или высокая температура, и предоставьте результаты анализов крови. Это позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу. Если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы принимаете больше Docetaxel Hospira, чем следует
Поскольку лекарство вводится в больнице, вероятность того, что вы получите недостаточную или избыточную дозу, очень мала. Однако сообщите врачу, если у вас есть какие-либо опасения по этому поводу.
Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и выгоды от лечения.
Чаще всего у пациентов, принимающих докетаксел, наблюдаются следующие побочные эффекты: снижение количества красных или белых кровяных телец, алопеция (потеря волос), тошнота, рвота, язвы на языке, диарея и усталость.
Глубина побочных эффектов докетаксела может увеличиться при одновременном применении этого лекарства с другими химиотерапевтическими агентами.
Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10людей):
Могут возникнуть более серьезные реакции.
Если у вас возникла аллергическая реакция на пакситаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более серьезной.
Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием во время лечения. immediately сообщите им, если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов.
Между инфузиями доксетаксела Hospira может произойти следующее, и частота может варьироваться в зависимости от комбинации препаратов, которые вы принимаете:
Часто: могут затронуть более 1 из 10людей
Часто: могут затронуть до 1 из 10людей
Редко: могут затронуть до 1 из 100людей
Редко: могут затронуть до 1 из 1.000людей
Очень редко: могут затронуть до 1 из 10.000людей
Неизвестно:частота неизвестна на основе доступных данных
Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы замечаете побочные эффекты, не указанные в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу немедленно.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это касается возможных побочных эффектов, не указанных в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать валик сразу после открытия. Если не использовать сразу, время и условия хранения в использовании ответственность пользователя.
После разведения в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций или глюкозе 5%, показана его химическая и физическая стабильность в использовании в течение 4 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.
С микробиологической точки зрения, раствор для перфузии должен использоваться сразу. Если не использовать, время хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.
Раствор перфузии докетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор уже не следует использовать и должен быть утилизирован.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость. Препарат поставляется в стеклянных флаконах, называемых ампулами. 1 мл раствора содержит 10 мг докетаксела. Ампула 2 мл содержит 20 мг докетаксела, ампула 8 мл содержит 80 мг докетаксела, ампула 16 мл содержит 160 мг докетаксела. Ампулы могут быть упакованы в защитный пластик, чтобы предотвратить риск разлива при разрушении ампул, известный как ONCO-TAIN®. Ампулы доступны в упаковках для единичной продажи.
Может быть доступно только несколько размеров упаковок.
Название лицензиата
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания
Ответственный за производство
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
(Liscate (Милан)) - 20060
Италия
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem,
Бельгия
Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:
Греция, Ирландия, Мальта, Словакия, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Докетаксел Хоспира
Франция:DOCETAXEL HOSPIRA 10 мг/мл, раствор для инфузии.
Испания:Докетаксел Хоспира 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Дата последней ревизии этого бюллетеня: Декабрь 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
Чтобы определить, подходит ли препарат для использования в конкретном пациенте, врач должен быть знаком с полной технической документацией.
Срок годности
Неоткрытая ампула: 36 месяцев
После разведения:
После разведения в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) растворе для инъекций или глюкозе 5%, было показано его химическое и физическое стабильность в использовании в течение 4 часов при хранении при температуре не выше 25 °C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если этого не сделать, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было произведено в контролируемых и проверенных условиях.
Инструкции по использованию, обращению и утилизации
Инструкции по использованию:
Для введения через венозную инфузию. До введения Докетаксел Хоспира должен быть разведен в условиях стерильности.
Перед использованием проверить визуально. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Не рекомендуется контакт докетаксела с оборудованием или устройствами из ПВХ, пластифицированных для приготовления растворов для инфузии. Чтобы минимизировать воздействие пациентов на пластификатор DEHP (ди-2-этилгексилфталат), который может выделяться из ПВХ-шлангов или оборудования для инфузии, растворы докетаксела должны храниться в стеклянных флаконах или пластиковых мешочках (полипропилен, полиолефин) и вводиться через оборудование, покрытое политетиленом.
Ввести необходимый объем в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий:
•Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
•Глюкоза 50 мг/мл (5%)
Если требуется доза докетаксела выше 200 мг, использовать большее количество раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию докетаксела 0,74 мг/мл.
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если этого не сделать, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение было произведено в контролируемых и проверенных условиях.
Как и другие потенциально токсичные вещества, необходимо принимать меры предосторожности при обращении и приготовлении растворов докетаксела.
Особые предосторожности при введении
•НЕ смешивать с другими препаратами
Инструкции по обращению
Должны быть изучены местные директивы для безопасной подготовки и обращения.
Только квалифицированный персонал, обученный безопасному обращению с цитотоксическими веществами, может готовить и обращаться с этими приготовлениями. Работающие беременные не должны обращаться с цитотоксическими веществами.
Всё персонал, занимающийся обращением с цитотоксическими веществами, должно быть надлежащим образом защищено с помощью средств индивидуальной защиты, включая дезинфицирующие перчатки, маски для глаз и длинные рукава. Приготовление и обращение с растворами должны проводиться в специально отведенной зоне.
Инструкции в случае загрязнения
В случае контакта с кожей, тщательно промыть пораженную область водой и мылом, не причиняя повреждений кожи. Могут быть использованы мягкие кремы для лечения кратковременного жжения кожи. В случае контакта с глазами, промыть водой или хлоридом натрия 0,9%. Попросить медицинскую консультацию.
В случае разлива, квалифицированный персонал, с надлежащим личным защитным оборудованием, должен удалить как можно больше материала с помощью оборудования для разлива цитотоксических веществ или специально предназначенных для этого материалов. Область должна быть промыта водой. Все загрязненные материалы должны быть утилизированы в соответствии с описанным ниже.
Инструкции по утилизации
Все загрязненные отходы (включая острые или режущие предметы, упаковки, абсорбенты, неиспользованные растворы и т. д.) должны быть помещены в мешки для отходов или жесткие контейнеры для отходов, герметизированные и маркированные, и сожжены в соответствии с местными процедурами утилизации опасных отходов.
Все неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.