ДОЦЕТАКСЕЛ ХОСПІРА 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Докетаксел Хоспіра 10 мг/мЛ концентрат для інфузійного розчину

докетаксел

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис,адже він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам можливо знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Докетаксел Хоспіра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Хоспіра
3. Як використовувати Докетаксел Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Докетакселу Хоспіра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Хоспіра і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Хоспіра. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що походить з голок (листя) тисового дерева. Докетаксел належить до групи лікарських засобів проти пухлин, званих таксоїдами.

Ваш лікар призначив Докетаксел Хоспіра для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії цей лікарський засіб можна застосовувати самостійно або в комбінації з доксорубіцином, трастузумабом або капецитабіном.
• Для лікування раку молочної залози на ранній стадії з або без ураження лімфатичних вузлів цей лікарський засіб можна застосовувати в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень цей лікарський засіб можна застосовувати самостійно або в комбінації з цисплатином.
• Для лікування раку простати цей лікарський засіб застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка цей лікарський засіб застосовується в комбінації з цисплатином і 5-флуорурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї цей лікарський засіб застосовується в комбінації з цисплатином і 5-флуорурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Хоспіра

Не застосовуйтеДокетаксел Хоспіра:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров'яних тілець у вас занадто низька;
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням Докетакселом Хоспіра у вас будуть проводитися аналізи крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та достатню функцію печінки для прийому цього лікарського засобу. У разі порушення кількості білих кров'яних тілець ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, вам необхідно негайно обстежити очі та зір.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікування паклітакселом.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас розвиваються важкі проблеми або погіршення стану легень (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати передлікарську терапію, яка складається з перорального кортикостероїду, наприклад дексаметазону, за добу до введення докетакселу та продовжувати протягом одного або двох днів після цього для мінімізації певних побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії цього лікарського засобу, зокрема алергічних реакцій та ретенції рідини (набухання рук, ніг, ступнів або збільшення ваги).

Під час лікування вам можливо будуть введені інші лікарські засоби для підтримки кількості ваших клітин крові.

Було повідомлено про важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) з докетакселом:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирці, лущення або кровотечу на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з пухирцями, супроводжуваною лихоманкою.

Якщо ви розвиваєте важкі реакції шкіри або будь-які з реакцій, згаданих вище, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

Цей лікарський засіб містить алкоголь. Проінформуйте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або порушення функції печінки. Див. також розділ "Докетаксел Хоспіра містить алкоголь (етанол)" нижче.

Якщо у вас є важка ретенція рідини в серці, легенях або шлунку, вам потрібно бути особливо обережним з цим лікарським засобом. Ваш лікар буде це враховувати.

Інші лікарські засоби та Докетаксел Хоспіра

Не рекомендується використання будь-якого іншого лікарського лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки можуть виникнути фармакологічні взаємодії між цим лікарським засобом та іншими лікарськими засобами.

Потрібно бути обережним, коли приймається цей лікарський засіб в комбінації з лікарськими засобами, такими як циклоспорин, кетоконазол та еритроміцин, оскільки існує можливість значних взаємодій. Можливо збільшення побічних ефектів, якщо цей лікарський засіб приймається в комбінації з лікарськими засобами, такими як кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, індінавір, нефазодон, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, телітроміцин та вориконазол (відомі як потужні інгібітори CYP3A4). Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це може зробити так, що докетаксел або інший лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту або збільшить ймовірність виникнення побічного ефекту.

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів.

Вагітність,лактація та фертильність

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Докетаксел Хоспіра НЕ повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки це не спеціально призначено лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно проінформуйте вашого лікаря.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви чоловік, який приймає цей лікарський засіб, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується проінформувати про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Докетаксел Хоспіра містить алкоголь (етанол)

Флакон 20 мг/2 мл:

Цей лікарський засіб містить 364 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що еквівалентно 182 мг/мл (23% об/об). Кількість в кожному флаконі еквівалентна менше 10 мл пива або 4 мл вина.

Флакон 80 мг/8 мл:

Цей лікарський засіб містить 1455 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що еквівалентно 182 мг/мл (23% об/об). Кількість в кожному флаконі еквівалентна менше 37 мл пива або 15 мл вина.

Флакон 160 мг/16 мл:

Цей лікарський засіб містить 2911 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що еквівалентно 182 мг/мл (23% об/об). Кількість в кожному флаконі еквівалентна менше 73 мл пива або 30 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, матиме будь-який ефект на дорослих та підлітків, а її ефекти на дітей можуть не бути виявлені. Вона може мати деякі ефекти на новонароджених та малих дітей, наприклад сонливість.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може змінити ефекти інших лікарських засобів. Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або порушення функції печінки, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кількість алкоголю, присутня в цьому лікарському засобі, може мати ефекти на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Хоспіра

Медичний працівник введе цей лікарський засіб вам.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні приймати.

Форма та шлях введення

Цей лікарський засіб буде введено через інфузію в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви залишатиметесь в лікарні.

Частота введення

Зазвичай ви отримуватимете інфузію один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану здоров'я та вашої реакції на цей лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві про діарею, виразки в роті, відчуття оніміння або поколювання чи лихоманку, та надайте результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймете більше Докетакселу Хоспіра, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться в лікарні, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню або надмірну дозу. Однак повідомте вашому лікареві, якщо у вас є якісь питання щодо цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги лікування.

Найбільш поширені побічні ефекти доксетакселу: зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок, алопеція (втрати волосся), нудота, блювання, виразки в роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних еффектів доксетакселу може збільшуватися, коли цей лікарський засіб застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10):

• червоність, шкірні реакції, свербіж
• тиск у грудній клітці, труднощі з диханням
• ліхоманка або озноб
• біль у спині
• низький кров'яний тиск

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш серйозною.

Лікарняний персонал буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Повідомте їх негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Між інфузіями Доксетакселу Хоспіра може трапитися наступне, і їхня частота може варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже поширені: можуть торкнутися більш ніж 1 особи з 10

• інфекція, зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок і тромбоцитів
• ліхоманка: якщо це трапляється, ви повинні негайно повідомити про це свого лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрати апетиту (анорексія)
• безсоння (труднощі з сном)
• чувство оніміння або больові відчуття в суглобах
• біль у грудній клітці
• головний біль
• порушення смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• отек, викликаний порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки в роті
• шлункові розлади, включаючи нудоту, блювання та діарею; запор
• біль у животі
• розлади травлення
• втрати волосся: у більшості випадків рост волосся відновлюється. У деяких випадках (частота невідома) спостерігається постійна втрата волосся
• червоність та отек долонь і стоп, що може викликати лущення шкіри (це також може трапитися на руках, обличчі чи тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть випадати
• больові відчуття в м'язах; біль у спині чи кістках
• зміна або відсутність менструації
• отек рук, ніг, гомілок
• втома чи симптоми грипу
• збільшення чи зниження ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширені: можуть торкнутися до 1 особи з 10

• оральна кандидоз (грибкова інфекція в роті)
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням чи больові відчуття
• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Менш поширені: можуть торкнутися до 1 особи з 100

• омаріння
• шкірні реакції, флебіт (запалення вени) чи отек у місці інфузії
• утворення кров'яних згустків
• остра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають доксетаксел разом з іншими протираковими засобами.

Рідкісні: можуть торкнутися до 1 особи з 1000

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки
• запалення та/або рідини в легенях, яке може викликати кашель, з або без пінистієї мокроти. Відбулися випадки серйозної легеневої фіброзу, іноді смертельної
• закупорка кишки, яка викликає біль у животі
• червоність шкіри в місці попереднього опромінювання

Дуже рідкісні: можуть торкнутися до 1 особи з 10 000

• тимчасові порушення зору, наприклад, спалахи, миготлива світло, зниження зору
• запалення печінки
• червоність та/або пухирі на шкірі чи утворення твердих плям.

Частота невідома:частота не може бути оцінена з наявних даних

• проблеми з нирками / зниження ниркової функції (ваш лікар перевірить це)
• інтерстиціальна захворювання легенів (запалення легенів, яке викликає кашель та труднощі з диханням, запалення легенів також може виникнути, коли лікування доксетакселом проводиться разом з опромінюванням)
• пневмонія (інфекція легенів)
• легенева фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмите зір, викликане запаленням сітківки (кістозний макулярний едем)

• зниження рівня натрію та/або магнію в крові (розлади водно-електролітного балансу)
• коморбідна аритмія або коморбідна тахікардія (яка проявляється як нерегулярний чи швидкий серцевий ритм, важка короткість дыхання, головокружіння та/або оморіння); деякі з цих симптомів можуть бути серйозними; якщо це трапляється, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю.
• реакції в місці інфузії в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінської форми (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування доксетакселом разом з іншими протираковими засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення чи кровотеча на будь-якій частині шкіри (включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками чи ногами) з чи без симптомів грипу, таких як ліхоманка, озноб чи біль у м'язах)
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та поширена висипка з бугорками під шкірою (включно з складками шкіри, тулубом та верхніми кінцівками) та пухирями, супроводжуваними ліхоманкою.
• синдром лізису пухлини, важка стан, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як збільшення рівня сечової кислоти, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зниження кількості чи забруднення сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це тапляється, ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та отек - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітите побічні ефекти, не згадані в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Доксетакселу Хоспіра

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовувати флакон негайно після відкриття. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після розведення в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії або глюкози 5% було доведено його хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 4 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, підготовка для інфузії повинна бути використана негайно. Якщо ні, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, крім випадків, коли розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Розчин для інфузії доксетакселу є перенасиченим, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин більше не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксетакселу Хоспіра

• Активний інгредієнт - доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг доксетакселу.
• Інші компоненти - цитринова кислота, безводний етанол (див розділ 2 "Доксетаксел Хоспіра містить алкоголь (етанол)"), макрогол 300 та полісорбат 80.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий розчин від безколірного до світло-жовтого. Лікарський засіб випускається в скляних упаковках, званих флаконами. 1 мл розчину містить 10 мг доксетакселу. Флакон об'ємом 2 мл містить 20 мг доксетакселу, флакон об'ємом 8 мл містить 80 мг доксетакселу, а флакон об'ємом 16 мл містить 160 мг доксетакселу. Флакони можуть бути обгорнуті в пластиковий захист, щоб уникнути ризику розливу в разі розбиття флакону, який відомий як ONCO-TAIN. Флакони випускаються в упаковках по одній одиниці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

(Liscate (Milán)) - 20060

Італія

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Греція, Ірландія, Мальта, Словаччина, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Доксетаксел Хоспіра

Франція: DOCETAXEL HOSPIRA 10 мг/мл, розчин для інфузії.

Іспанія: Доксетаксел Хоспіра 10мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Грудень 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для лікарів чи медичних спеціалістів.

Для визначення того, чи підходить продукт для використання в конкретному пацієнті, лікар повинен бути знайомий із всією інформацією про лікарський засіб.

Строк дії

Невідкритий флакон: 36 місяців

Після розведення:

Після розведення в хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії або глюкози 5% було доведено його хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 4 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору, підготовка для інфузії повинна бути використана негайно. Якщо ні, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, крім випадків, коли розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції з використання, обробки та видалення

Інструкції з використання:

Для введення шляхом інфузії. Перед інфузією Доксетаксел Хоспіра повинен бути розведений під асептичними умовами.

Перед використанням візуально перевірити. Використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.

Не рекомендується контакт доксетакселу з обладнанням або пристроями з ПВХ-пластикатом, які використовуються для підготовки розчинів для інфузії. Для мінімізації експозиції пацієнтів до пластифікатора ДЕГФ (ді-2-етилгексилфталат), який може виділятися з мішків або обладнання для інфузії з ПВХ, розчини доксетакселу повинні зберігатися в скляних флаконах (скло, поліпропілен) або пластикових мішках (поліпропілен, поліолефін) та вводитися через обладнання, покрите поліетиленим.

Ввести необхідний об'єм у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить:

• Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для інфузії
• Глюкоза 50 мг/мл (5%)

Якщо необхідна доза доксетакселу вище 200 мг, використовувати більший об'єм розчину для інфузії, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.

З мікробіологічної точки зору, підготовка для інфузії повинна бути використана негайно. Якщо ні, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C, крім випадків, коли розведення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, під час обробки та підготовки розчинів доксетакселу повинні бути прийняті заходи попередження.

Особливі попередження при застосуванні

• Не змішувати з іншими лікарськими засобами

Інструкції з обробки

Місцеві директиви повинні бути проконсультовані щодо безпечної підготовки та обробки.

Тільки кваліфікований персонал, який пройшов навчання з безпечної обробки цитотоксичних засобів, може готувати та обробляти ці препарати. Персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен обробляти цитотоксичні засоби.

Усі працівники, які займаються обробкою цитотоксичних засобів, повинні бути належним чином захищені за допомогою засобів індивідуального захисту, включаючи одноразові рукавички, маски для очей та довгі рукави. Підготовка та обробка розчинів повинні проводитися в спеціально призначеній для цього зоні.

Інструкції у разі забруднення

У разі контакту з шкірою, ретельно промити воду та мильним розчином уражену ділянку, уникуючи пошкодження шкіри. Можна використовувати м'яку крем для лікування тимчасового подразнення шкіри. У разі контакту з очима, промити великою кількістю води або хлоридом натрію 0,9%. Шукати медичної допомоги.

У разі розливу, кваліфікований персонал, з відповідним обладнанням індивідуального захисту, повинен видалити максимальну кількість матеріалу за допомогою обладнання для розливу лікарських засобів або призначених матеріалів. Ділянка повинна бути промита великою кількістю води. Усі забруднені матеріали повинні бути видалені у порядку, описаному нижче.

Інструкції з видалення

Усі забруднені матеріали відходів (включно з колючими чи різаними предметами, упаковками, матеріалами для吸ції, невикористаними розчинами тощо) повинні бути розміщені в мішках для відходів або жорстких контейнерах для відходів, маркованих та запечатаних, та спалені згідно з місцевими процедурами для знищення небезпечних відходів.

Усі невикористані продукти чи матеріали відходів повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.