ДОЦЕТАКСЕЛ ГЛЕНМАРК 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ:інформація для пацієнта

Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Докетаксел Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Гленмарк
3. Як використовувати Докетаксел Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Докетакселу Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Гленмарк і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Гленмарк. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протиракових лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел Гленмарк призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з незначними клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без залучення лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Гленмарк

Не використовувати Докетаксел Гленмарк

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати докетаксел.

Перед кожним лікуванням докетакселом буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та належну функцію печінки для прийому цього лікарського засобу. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у черевній області, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми з легенями (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати передлікарський засіб, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до введення докетакселу та продовжувати протягом одного або двох днів після цього для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії докетакселу, зокрема алергічних реакцій та затримки рідини (опухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Відповідно до даних, докетаксел може викликати важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ):

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирці, лущення або кровотечу на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червоний, лущений і загальний висип із бульбусами під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирці, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви відчуваєте важкі реакції шкіри або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, лікареві-анестезіологу або медсестрі перед тим, як почати лікування докетакселом, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

Докетаксел Гленмарк містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або захворювання печінки. Див. нижче розділ «Докетаксел Гленмарк містить етанол (алкоголь)».

Інші лікарські засоби та Докетаксел Гленмарк

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Причина полягає в тому, що можливо, докетаксел або інший лікарський засіб не працюватимуть так добре, як очікується, і ви будете мати більше шансів на побічні ефекти. Алкоголь, який міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Докетаксел НЕ повинен застосовуватися, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки докетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Докетаксел не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Якщо ви чоловік, який проходять лікування докетакселом, вам рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повідомити про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкоголь, який міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Докетаксел Гленмарк містить етанол (алкоголь)

20 мг/1 мл

Цей лікарський засіб містить 395 мг (0,5 мл) алкоголю (етанолу) у кожній флаконі об'ємом 1 мл, що відповідає 50 об.% Алкоголю. Кількість у 1 флаконі об'ємом 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.

80 мг/4 мл

Цей лікарський засіб містить 1,58 г (2 мл) алкоголю (етанолу) у кожній флаконі об'ємом 4 мл, що відповідає 50 об.% Алкоголю. Кількість у 1 флаконі об'ємом 4 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 40 мл пива або 17 мл вина.

160 мг/8 мл

Цей лікарський засіб містить 3,16 г (4 мл) алкоголю (етанолу) у кожній флаконі об'ємом 8 мл, що відповідає 50 об.% Алкоголю. Кількість у 1 флаконі об'ємом 8 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 80 мл пива або 33 мл вина.

Малоймовірно, щоб кількість алкоголю, який міститься в цьому лікарському засобі, мала якийсь помітний ефект на дорослих або підлітків. Він міг би мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алкоголь, який міститься в цьому лікарському засобі, може мати ефекти на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Гленмарк

Докетаксел буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб введення

Докетаксел буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота введення

Ви отримаєте лікування шляхом інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізу крові, загального стану здоров'я та реакції на докетаксел. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки та надсилайте результати аналізу крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібна зміна дози. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти докетакселу, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому.

Тяжкість побічних ефектів цього лікарського засобу може збільшуватися, коли він застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• поколювання, реакції шкіри, свербіж,
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням,
• лихоманка або озноб,
• біль у спині,
• низький тиск.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні побічні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• чуття оніміння або поколювання, біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення ока або надмірне сльозотеча
• опухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у черевній області
• розлади травлення
• втрата волосся (у більшості випадків ваше волосся знову виросло нормально). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• червонівання та опухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати лущення шкіри (це також може виникнути на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• опухання рук, ніг, ніг
• втома; або симптоми застуди
• збільшення або втрата ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення або біль при ковтанні
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярного аналізу крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• омаріння
• реакції шкіри, флебіт (запалення вени) або опухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• лейкоз, мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протираковими засобами.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пульмональна інтерстіціальна хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• пульмональна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію та/або магнію в крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія шлуночків або тахікардія шлуночків (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оморіння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома, інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протираковими засобами
• Синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирці, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах
• Гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червоний, лущений та загальний висип із бульбусами під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирці, супроводжувані лихоманкою.
• Синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і результатом є симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів - тепло, червонізація та опухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Докетакселу Гленмарк

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

З мікробіологічної точки зору, його слід реалізувати/розбавляти в контрольованих асептичних умовах. Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо не використовувати негайно, період часу та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендується, розчин для інфузії докетакселу стабільний протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі нижче 20°C до 25°C. Його слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність під час використання підготовленого розчину для інфузії, як рекомендується, доведена до 24 годин, якщо зберігати при температурі між 25°C та 2-8°C у мішках, що не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу перевищує насичення, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не слід використовувати та слід викинути.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Докетакселу Гленмарк

• Активний інгредієнт - докетаксел (у вигляді тригідрату). Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг докетакселу.
• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та ангідрид цитринової кислоти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Докетаксел Гленмарк концентрат для розчину для інфузії - прозорий розчин жовтого кольору.

Концентрат поставляється у скляному флаконі типу I об'ємом 5 мл, з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).

Концентрат поставляється у скляному флаконі типу I об'ємом 5 мл, з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).

Концентрат поставляється у скляному флаконі типу I об'ємом 10 мл, з гумовою пробкою та закритий алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату (160 мг докетакселу).

Власник дозволу на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальність за виробництво:

APIS Labor GmbH

Resslstrasse 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Docetaxel Koanaa 20 мг/1 мл Концентрат для підготовки розчину для інфузії

Німеччина Docetaxel Glenmark 20 мг/1 мл Концентрат для підготовки розчину для інфузії

Іспанія Docetaxel Glenmark 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цього посібника:Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ДОКЕТАКСЕЛУ ГЛЕНМАРК 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою розчину для інфузії докетакселу.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки розчинів докетакселу. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо відбувається контакт концентрату докетакселу або розчину для інфузії з шкірою, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо він потрапляє на слизові оболонки, промийте їх миттєво та ретельно водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка розчину для інфузії

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат та розчинник).

• Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, в одному флаконі з 1 мл (20 мг/1 мл)
• Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, в одному флаконі з 4 мл (80 мг/4 мл)
• Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, в одному флаконі з 8 мл (160 мг/8 мл)

Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії не потребує попереднього розбавлення розчинником та готовий до додавання до розчину для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовувати негайно, період часу та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, буде потрібно використовувати більше 1 флакона концентрату для розчину для інфузії, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг докетакселу будуть потрібні 7 мл концентрату докетакселу для інфузії.
• Витягніть асептично необхідну кількість концентрату докетакселу для розчину для інфузії, використовуючи калібровану шприц з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Гленмарк 20 мг/1 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Гленмарк 80 мг/4 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Гленмарк 160 мг/8 мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести його одразу (одною ін'єкцією) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% розчин глюкози, або розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Якщо потрібна доза понад 190 мг докетакселу, використовувати більший об'єм рідини для інфузії, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.

• Перемішайте ручним чином мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, його слід реалізувати/розбавляти в контрольованих асептичних умовах та лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, період часу та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії, як рекомендується, розчин для інфузії докетакселу стабільний протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25°C. Його слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність під час використання підготовленого розчину для інфузії, як рекомендується, доведена до 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2-8°C у мішках, що не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу перевищує насичення, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не слід використовувати та слід викинути.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, розчин для інфузії докетакселу слід візуально перевірити перед використанням; слід викинути розчини, у яких спостерігається утворення осаду.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.