ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

докетаксел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Докетаксел Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Аккорд
3. Як використовувати Докетаксел Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Докетакселу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Аккорд і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Аккорд. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протиракових лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел Аккорд призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку передміхурової залози докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-флуорурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд не повинен бути застосований:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента Докетакселу Аккорд (перелічених у розділі 6).

• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням Докетакселом Аккорд у вас буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові та функція печінки для застосування Докетакселу Аккорд. У разі порушення лейкоцитів у вас може виникнути гарячка або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або гарячка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру, якщо раніше у вас були алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникнуть гострі проблеми або погіршення стану легень (гарячка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта лікарні або медсестру. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попереднє лікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування Докетакселу Аккорд та продовжувати його протягом одного або двох днів після лікування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії Докетакселу Аккорд, зокрема алергічних реакцій та утримання рідини (набухання рук, ніг, ступнів або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Докетаксел Аккорд містить алкоголь. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм або захворювання печінки. Див. також нижче розділ "Докетаксел Аккорд містить етанол (алкоголь)".

Застосування Докетакселу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо Докетаксел Аккорд або інші лікарські засоби можуть не діяти так, як очікується, і ви можете мати більше шансів на виникнення побічних ефектів.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проходьте консультацію з вашим лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Докетаксел Аккорд НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом та повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки докетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашого лікаря.

Ви не можете годувати грудьми під час лікування докетакселом.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування докетакселом, вам рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повідомити про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Докетаксел Аккорд містить етанол (алкоголь)

Докетаксел Аккорд 20 мл/1 мл містить 50% об'ємного етанолу (алкоголю), що відповідає 395 мг етанолу на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Докетаксел Аккорд 80 мл/4 мл містить 50% об'ємного етанолу (алкоголю), що відповідає 1,58 г етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Докетаксел Аккорд 160 мл/8 мл містить 50% об'ємного етанолу (алкоголю), що відповідає 3,16 г етанолу на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст повинен бути врахований у разі вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп населення з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд буде введено вам медичним працівником.

Рекомендована доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб застосування

Докетаксел Аккорд буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Ви отримаєте лікування шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров'я та реакції на Докетаксел Аккорд. Особливо повідомте вашому лікареві про діарею, виразки в роті, відчуття оніміння або біль у суглобах, гарячку та результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є якісь сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Докетаксел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти Докетакселу, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудота, блювота, виразки в роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних ефектів Докетакселу може збільшуватися, коли він застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• запалення обличчя, реакції на шкірі, свербіж,
• труднощі з диханням, біль у грудній клітці,
• гарячка або озноб,
• біль у спині,
• низький тиск крові

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо у вас виникла алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні явища, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• гарячка: якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння або біль у суглобах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або сльозотеча
• набухання, викликане порушенням лімфатичного дренажу
• швидке дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки в роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі

• розлади травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся.
• червоність та набухання долонь рук або ступнів, що може викликати відшарування шкіри (це також може виникнути на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаруватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• набухання рук, ніг, ступнів
• втома; або симптоми застуди
• збільшення або зниження ваги.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль при ковтанні
• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові).

Менше часті(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• омаріння
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії
• утворення тромбів у крові.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення легень (інтерстиціальний пневмоніт), яке може викликати кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією
• пневмонія (інфекція легень)
• фіброз легень (зв'язковий процес у легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію у крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія шлуночків або тахікардія шлуночків (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, важка короткість дихання, головокружіння та/або омаріння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві

• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції.
• можуть виникнути лімфома не-Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку у пацієнтів, які лікуються докетакселом разом з певними протираковими засобами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Докетакселу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не застосовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

З мікробіологічної точки зору, його слід розбавляти в стерильних умовах.

Лікарський засіб повинен бути застосований негайно після додавання до сумки для інфузії. Якщо ви не застосовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо його зберігати при температурі від 2 до 8°C у сумках, які не містять ПВХ.

Підготовьте розчин для інфузії згідно з рекомендаціями. Не підключайте розчин для інфузії до набору для інфузії протягом більш ніж 6 годин, коли він зберігатиметься при температурі 25°C.

Розчин для інфузії докетакселу перевисячений, тому може кристалізуватися з часом. Якщо виникнуть кристали, розчин не повинен бути застосований та повинен бути видалений.

Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби. Спитайте вашого фармацевта, де ви можете видалити лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Докетаксел Аккорд

• Активна речовина - докетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить

20 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 1 мл концентрату містить 20 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 80 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 8 мл концентрату містить 160 мг докетакселу.

• Інші компоненти - полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та безводна цитринова кислота.

Вигляд Докетакселу Аккорд та вміст упаковки

Докетаксел Аккордконцентрат для інфузійної розв'язки - прозора розв'язка світло-жовтого до жовто-коричневого кольору.

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл поставляється у флаконі об'ємом 5 мл з прозорого скла з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвим ободком та кришкою-фліп-оф оранжевого кольору.

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл поставляється у флаконі об'ємом 5 мл з прозорого скла з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвим ободком та кришкою-фліп-оф червоного кольору.

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл поставляється у флаконі об'ємом 10 мл з прозорого скла, з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвим ободком та кришкою-фліп-оф червоного кольору.

Розмір упаковки:

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГІДНОСТІ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ДОКЕТАКСЕЛУ АККОРД

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати уважно зміст цієї інструкції перед підготовкою інфузійної розв'язки Докетакселу Аккорд.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки його розв'язок. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат Докетакселу Аккорд або інфузійна розв'язка вступає в контакт з шкірою, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат або інфузійна розв'язка вступає в контакт зі слизовими оболонками, слід миттєво та ретельно промити їх водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у двох флаконах (концентрат та розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у двох флаконах (концентрат та розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у двох флаконах (концентрат та розчинник).

Докетаксел Аккорд концентрат для інфузійної розв'язки НЕ вимагає попереднього розбавлення розчинником та готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде використовувати більше одного флакону докетакселу концентрату для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг докетакселу потрібно буде 7 мл докетакселу концентрату.
• Витягти асептично необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою каліброваної шприцю з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетакселу Аккорд становить 20 мг/мл.

• Потім ввести одразу (одним уколом) у мішок для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо необхідна доза вище 190 мг докетакселу, використовувати більший об'єм інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Перемішати ручним чином мішок для інфузії, здійснюючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід розбавляти в контрольованих асептичних умовах, і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка докетакселу стабільна протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої згідно з рекомендаціями, доведена протягом 48 годин при зберіганні між 2°C та 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка докетакселу перевищує насичення, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати та слід викинути.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку слід візуально інспектувати перед використанням; слід викинути розв'язки, у яких спостерігається утворення осаду.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.