ДОБУПАЛ РЕТАРД 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Добупал Ретард 150 мг твердих капсулз тривалою дією

венлафаксин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок із інформацією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка із інформацією:

1. Що таке Добупал Ретард і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком приймання Добупала Ретард
3. Як приймати Добупал Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Добупала Ретард

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Добупал Ретард і для чого він використовується

Добупал Ретард - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Не зовсім зрозуміло, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норепінефрину в мозку.

Добупал Ретард - це лікування для дорослих з депресією. Також це лікування для дорослих з наступними тривожними розладами: тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Правильне лікування депресивних та тривожних розладів важливо для того, щоб вам стало краще. Якщо не лікувати, ваш стан може не зникнути або навіть погіршитися та стати більш важким для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком приймання Добупала Ретард

Не приймайте Добупал Ретард

• Якщо ви алергічні на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як необоротний інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО необоротного разом з Добупалом Ретард може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати щонайменше 7 днів після припинення приймання Добупала Ретард, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділ "Використання інших лікарських засобів" та інформацію в цьому розділі про "Серотоніновий синдром").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком приймання Добупала Ретард:

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які приймаються разом з Добупалом Ретард, можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ "Прийом Добупала Ретард з іншими лікарськими засобами").
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо вам повідомили, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є порушення згортання крові (тендція до розвитку гематом або кровотеч), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність"), або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Якщо у вас є історії манії або біполярного розладу (страх або евфорія).
• Якщо у вас є агресивна поведінка.

Добупал Ретард може викликати відчуття неспокою або труднощі з сидінням або стояанням протягом перших тижнів лікування. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо це відбувається з вами.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Добупал Ретард (так звані ІСРС/ІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом Ретард, оскільки це може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості. Прийом разом з певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися при початку приймання антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через певний час, зазвичай через дві тижні, хоча іноді пізніше. Ці думки також можуть виникнути, коли ваша доза зменшується або під час припинення лікування Добупалом Ретард.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас були раніше думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас є думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні безпосередньо.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною зубів.

Цукровий діабет

Ваші рівні цукру в крові можуть бути змінені Добупалом Ретард. Тому дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Діти та підлітки

Добупал Ретард не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип лікарських засобів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо розвиваються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Добупал Ретард. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Прийом Добупала Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можете ви приймати Добупал Ретард з іншими лікарськими засобами.

Не починайте та не припиняйте приймання будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, trước того, як проконсультуєтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона не повинні прийматися з Добупалом Ретард. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ "Що вам потрібно знати перед початком приймання Добупала Ретард")

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальності (СНМ) (див. розділ "Можливі побічні ефекти"), можуть виникнути при лікуванні венлафаксином, особливо коли він приймається з іншими лікарськими засобами.

Приклади цих лікарських засобів включають:

• Триптани (використовуються для лікування мігрені)
• Інші лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, ІЗСН, ІСРС, тріциклічні антидепресанти або лікарські засоби, які містять літій
• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності [СДУГ], нарколепсії та ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Лікарські засоби, які містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)
• Лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для лікування ожиріння)
• Лікарські засоби, які містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидін або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Лікарські засоби, які містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)
• Лікарські засоби, які містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)
• Продукти, які містять траву Святого Івана (також звану "Hypericum perforatum", натуральний засіб або засіб на основі рослин, який використовується для лікування легкої депресії)
• Продукти, які містять триптофан (використовуються для лікування проблем, таких як сон та депресія)
• Антипсихотичні лікарські засоби (використовуються для лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують, помилкові переконання, підозрілість, незвичайна чутливість, розмите мислення та тенденція до ухилення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, поту, сильної міозної ригідності, сплутаності, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви думаєте, що переживаєте серотоніновий синдром.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть змінити ваш серцевий ритм.

Деякі приклади цих лікарських засобів включають:

• Антиаритмічні лікарські засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetilid (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотичні лікарські засоби, такі як тіоридазин (див. також "Серотоніновий синдром" вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні лікарські засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні лікарські засоби також можуть взаємодіяти з Добупалом Ретард і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Галоперидол або рисперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем)

Прийом Добупала Ретард з їжею, напоями та алкоголем

Добупал Ретард повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 "Як приймати Добупал Ретард")

Не вживайте алкоголь під час лікування Добупалом Ретард. Прийом разом з алкоголем може призвести до надмірної втоми та втрати свідомості, і погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату. Ви повинні приймати Добупал Ретард лише після обговорення з вашим лікарем можливих вигод та ризиків для неродженого дитини.

Якщо ви приймаєте Добупал Ретард на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Добупал Ретард, щоб могли вам порадити. Коли препарати подібні до Добупала Ретард приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик важкого стану у новонароджених, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і може викликати синюшність. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем з диханням, інший симптом, який ваша дитина може мати після народження, - це проблеми з годуванням. Якщо ваша дитина має ці симптоми після народження, і ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки, які можуть вам порадити.

Добупал Ретард виділяється в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам потрібно обговорити це з вашим лікарем, і він вирішить, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Добупал Ретард 150 мг містить натрій

Добупал Ретард 150 мг містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Добупал Ретард

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Нормальна початкова доза для лікування депресії, тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу і, якщо потрібно, ще більше до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вам призначено лікування панічного розладу, ваш лікар починає з нижчої дози (37,5 мг) і потім поступово збільшує дозу. Максимальна доза для лікування тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Прийом Добупала Ретард приблизно о同じ час кожен день, чи то вранці, чи то ввечері. Капсули повинні ковтатися цілими з рідинами та не повинні відкриватися, розчавлюватися, жуватися чи розчинятися.

Добупал Ретард повинен прийматися з їжею.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, поговоріть з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно коригування дози цього препарату.

Не припиняйте приймання цього препарату без консультації з вашим лікарем (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Добупалом Ретард").

Якщо ви прийняли більше Добупала Ретард, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийманні певних лікарських засобів та/або алкоголю (див. розділ "Прийом Добупала Ретард з іншими лікарськими засобами"). Симптоми можливої передозування можуть включати швидке серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зір, конвульсії або напади та блювота.

Якщо ви забули прийняти Добупал Ретард

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть лише одну звичайну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте більше кількості Добупала Ретард, призначеної вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Добупалом Ретард

Не припиняйте лікування та не зменшуйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Добупал Ретард, він може попросити вас поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що виникають побічні ефекти, коли люди припиняють використовувати цей препарат, особливо коли вони припиняють приймання раптово або якщо доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати симптоми, такі як думки про самогубство, агресивність, втома, головокружіння, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, агітація, сплутаність, звук у вухах, оніміння або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, потіння, конвульсії або симптоми, подібні до грипу, проблеми з зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, головокружіння, звук у вухах, потіння тощо).

Ваш лікар порадить вам, як потрібно поступово припиняти лікування Добупалом Ретард. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може потребувати дуже поступового зменшення протягом місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або інші симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вам порадити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникає будь-який з наступних ефектів, не приймайте більше Добупал Ретард. Негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипка з набряком, свербінням, труднощами при ковтанні або диханні.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Тиск у грудній клітці, шум при диханні, труднощі при ковтанні або диханні.
• Важка висипка на шкірі, свербіння або кропив'янка (підняті ділянки шкіри, червоні або бліді, які часто сверблять).
• Ознаки і симптоми серотонінового синдрому, який може включати агітацію, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати малігнійний нейролептичний синдром (МНС). Ознаки і симптоми МНС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої міозної ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, потовиділення або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов'язано з порушенням крові, яке може призвести до підвищення ризику інфекції.
• Важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів і лущення шкіри.
• Непоясненний біль у м'язах, незручності або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки і симптоми стану, який називається "стресова міокардіопатія", який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити своєму лікареві, це (частота цих побічних ефектів включена в нижче перерахування "інші побічні ефекти, які можуть виникнути"):

• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Калі (депозиції) з кров'ю або чорним кольором, кров у калі.
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як швидке або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмитість зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як головокружіння, оніміння, порушення руху (спазми м'язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (необичайне відчуття надмірної активності).
• Ефекти відміни (див. розділ "Як приймати Добупал Ретард, якщо перервати лікування Добупал Ретард").
• Тривале кровотеча, якщо ви поранилися або зробили рану, може тривати трохи довше, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите білі кульки або дрібні гранули у своїх фекаліях після прийому цього препарату. У капсулах Добупал Ретард є сфероїди (дрібні білі кульки), які містять активну речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишківник, венлафаксин вивільняється повільно. "Плівка" сфероїду не розчиняється і виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви бачите сфероїди у фекаліях, доза препарату вже була всована.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Надмірне потовиділення (включаючи нічне потовиділення).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту
• Сплутаність, відчуття чужості, відсутність оргазму, зниження лібідо, агітація, нервозність, аномальні сни.
• Тремор, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу.
• Зміни зору, включаючи розмитість зору, розширені зіниці, нездатність ока автоматично змінювати фокус з далеких об'єктів на ближчі.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Швидке серцебиття, серцебиття.
• Повышення артеріального тиску, приливи.
• Труднощі з диханням, зевання.
• Блювота, діарея.
• Легка висипка на шкірі, свербіння.
• Повышення частоти сечовипускання, нездатність сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні місячні, такі як підвищення кровотечі або нерегулярне кровотечі, аномальні оргазми/еякуляція (чоловіки), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Прибуття або втрата ваги.
• Повышення рівня холестерину.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність, прискорене мислення і зниження потреби у сні (маніакальний стан).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальні оргазми, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірної активності, скреготіння зубів.
• Непритомність, мимовільні рухи м'язів, порушення координації і рівноваги.
• Відчуття головокружіння (особливо при швидкому піднятті), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров'ю, калі з кров'ю або чорним кольором, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі
• Чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Нездатність контролювати сечовипускання.
• Ригідність, спазми і мимовільні рухи м'язів.
• Легкі зміни рівня ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Судоми або напади
• Кашель, шум при диханні і труднощі з диханням, які можуть бути супроводжувані підвищенням температури.
• Дезорієнтація і сплутаність, часто супроводжувані галюцинаціями (делірій).
• Надмірна кількість води (відомий як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Важкий біль в оці і зниження зору.
• Аномальне серцебиття, швидке або нерегулярне, яке може призвести до непритомності.
• Важкий біль у животі або спині (що може вказувати на важку проблему з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою).
• Свербіння, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, які є симптомами запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Тривале кровотеча, яке може бути пов'язане з зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч.
• Аномальна секреція молока.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, або появлення несподіваних синяків або розриву кровоносних судин (перерва судин).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Самогубчі думки і поведінка; були повідомлення про самогубчі думки і поведінку під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. "Що вам потрібно знати перед початком прийому Добупал Ретард").
• Агресія
• Головокружіння
• Важке вагінальне кровотеча невдовзі після пологів (постнатальна геморагія), див. "Вагітність, лактація і фертильність" у розділі 2 для більшої інформації.

Добупал Ретард іноді викликає побічні ефекти, про які ви можливо не знаєте, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; легкі зміни рівня ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Добупал Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищення ризику синяків або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати проводити періодичні аналізи крові, особливо якщо ви приймали Добупал Ретард протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Добупал Ретард

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Тримайте в сухому місці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Добупал Ретард 150 мг твердих капсул із затриманою дією

Активна речовина - венлафаксин. Кожна капсула містить 169,7 мг венлафаксину гідрохлориду, що відповідає 150 мг венлафаксину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, етилцелюлоза та гідроксипропілметилцелюлоза; Компоненти капсули: червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина та чорнила (лака шеллак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, діоксид титану та повідон).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула із затриманою дією.

Капсули виготовлені з твердої желатини, містять білі або блідо-білі сфероїди діаметром близько 1 мм, довгасті тіло і кришку темно-помаранчевого кольору, непрозорі, з білими написами.

Добупал Ретард 150 мг випускається в упаковках по 30 капсул із затриманою дією.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Добупал Ретард 150 мг твердих капсул із затриманою дією

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/