ДИТРАЛІЯ 25 000 МО ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дітралія 25000 МОплівковібукодисперсійні

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дітралія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дітралію
3. Як приймати Дітралію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дітралії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дітралія і для чого вона використовується

Дітралія містить колекальциферол (вітамін D3). Основна функція вітаміну D - забезпечити правильне всмоктування кальцію в кишечнику та сприяти адекватній мінералізації кісток.

Дітралія призначена для лікування клінічно значимої недостатності вітаміну D у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дітралію

Не приймайте Дітралію

• якщо ви алергічні на колекальциферол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте підвищену чутливість до вітаміну D (порушення тканин в різних органах, викликані передозуванням вітаміну D) (гіпервітаміноз D)
• якщо ви маєте високі рівні кальцію в крові
• якщо ви маєте високі рівні кальцію в сечі, особливо якщо у вас є камені в нирках
• якщо ви маєте відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо ви маєте сильно знижену функцію нирок (важка ниркова недостатність)

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дітралію.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дітралію.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте інші продукти, які містять вітамін D, такі як харчові продукти та молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі та передозування може викликати токсичні ефекти. Дітралія повинна використовуватися з обережністю у пацієнтів, які перебувають у нерухомому стані.

Отже, важливо не перевищувати рекомендовану дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дітралію:

• якщо ви маєте підвищену схильність до утворення каменів (пієлонефриту) в нирках
• якщо ви маєте порушення гормону паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз)

Якщо ви маєте одну з наступних умов, ваш лікар буде контролювати ваші рівні кальцію або фосфату в крові, або рівень кальцію в сечі:

• якщо ви маєте проблеми з нирками,
• якщо ви страждаєте на «саркоїдоз», захворювання імунної системи, яке може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли,
• якщо ви старша людина, яка приймає глюкозиди або діуретики.
• якщо ви перебуваєте у нерухомому стані.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Дітралія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• діуретики тязидового типу: ваші рівні кальцію в крові будуть контролюватися регулярно;
• кортикостероїди («стероїди», наприклад, преднізолон або дексаметазон): може знадобитися збільшення вашої дози вітаміну D;
• холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину) або лаксативи (наприклад, парафіновий олії): вони знижують всмоктування вітаміну D;
• лікарські засоби для серця (глюкозиди): вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря, і можливо, буде потрібно контролювати ваш ЕКГ та рівні кальцію в крові;
• антikonvulsанти (для лікування епілепсії; наприклад, фенітойн), снодійні засоби (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або прімідон: вони знижують ефекти вітаміну D;
• ріфампіцин, ізоніазид (антібіотики): вони можуть знижувати ефективність вітаміну D;
• актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) та антифунгальні засоби, що походять від імідазолу (наприклад, клотримазол та кетоконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій): вони можуть знижувати ефективність вітаміну D;
• продукти, які містять кальцій у високих дозах: вони збільшують ризик високих рівнів кальцію в крові;
• продукти, які містять магній (наприклад, антациди): їх не слід використовувати під час лікування вітаміном D через ризик високих рівнів магнію;
• продукти, які містять фосфор у високих дозах: їхнє спільне використання з вітаміном D може збільшити ризик високих рівнів фосфатів у крові;
• орлістат (лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння, включаючи зниження ваги): він може знижувати всмоктування вітаміну D. Між прийомом вітаміну D та орлістату повинен бути інтервал у 2 години (до та після).

Прийом Дітралії з харчовими продуктами та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Дітралію».

Вагітність, лактація та фертильність

Під час вагітності та лактації не слід використовувати високі дози цього продукту, а лише нижчі дози. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати вітамін D. Вітамін D3 передається до грудного молока. Це потрібно враховувати при додатковому введенні вітаміну D дітям. Не існує даних про ефекти вітаміну D3 на фертильність. Однак не передбачається, що нормальні рівні вітаміну D будуть мати негативні ефекти на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Дітралії на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Дітралія містить жовтого помаранчевого кольору:

Жовтий помаранчевий (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Дітралію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

Ваш лікар буде контролювати лікування, оскільки доза та тривалість терапії залежать від вашого рівня 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D) у крові, тяжкості вашої хвороби та вашої реакції на лікування.

Рекомендована доза: 1 плівкова букодисперсійна доза 25 000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця лікування лікар може розглянути можливість зниження дози

Альтернативно, можна слідувати національним рекомендаціям щодо дозування для лікування недостатності вітаміну D.

Використання у дітей та підлітків

Не передбачається використання Дітралії у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інструкції щодо використання

Плівкова букодисперсійна доза повинна бути розміщена у роті, на язиці, та залишена розчинятися перед тим, як її проковтнути. Її потрібно приймати негайно після видалення з пакету. Дітралія може прийматися з харчовими продуктами або без них.

Важливо: Не торкайтеся плівкової букодисперсійної дози вологими руками.

Якщо ви прийняли більше Дітралії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Дітралії, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Надмірна кількість вітаміну D викликає порушення циклу кальцію в організмі. Ви можете відчувати такі симптоми: слабкість, втома, головний біль, нудота, блювота, діарея (а в пізніх стадіях - запор), надмірна виділення сечі, кальцій у сечі, сухість у роті, нічна сечовипускання, сильна спрага, втрата апетиту, біль у м'язах та суглобах, біль у животі та аритмія.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Негайна допомога:

Кальцитонін, кортикотерапія (яка запобігає всмоктуванню кальцію в кишечнику), рясне водяне промивання, діуретики для збільшення вмісту кальцію в сечі (фуросемід), дієта з низьким вмістом кальцію. Високі рівні кальцію в крові вимагають негайної госпіталізації.

Якщо ви забули прийняти Дітралію

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Дітралією

Не слід припиняти лікування, якщо тільки ви не відчуваєте побічних ефектів. Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Дітралією та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

• Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознакою алергічної реакції (гіперчутливість):
• • набряк обличчя, губ, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • кропив'янка
  • труднощі з диханням.

Побічні ефекти рідко трапляються (можуть впливати на до 1 особи з 100):

• надмірна кількість кальцію в крові (гіперкальціємія)
• надмірна кількість кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Побічні ефекти зустрічаються рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000):

• свербіж, висип, кропив'янка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дітралії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте продукт в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дітралії

Активний інгредієнт - колекальциферол. Кожна плівкова букодисперсійна доза містить 625 мкг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 25 000 МО.

Інші компоненти (експіцієнти) - оливкова олія, очищена вода, мальтодекстрин, гідроксипропілбетадекс, коповідон, манітол (E421), гліцерол (E422), полісорбат 80 (E433), монолінолеат гліцерилу, діоксид титану (E171), сукралоза (E955), апельсиновий аромат*, аскорбінова кислота (E300), альфа-токоферол (E307), жовтого помаранчевого кольору (E110).

*містить:

Аромат: апельсинова ефірна олія, апельсинова олія без терпенів, лимонна олія без терпенів, мандаринова олія без терпенів, гексаноат етилу, 2-метилбутірат етилу, бутират етилу, ацетальдегід

Додаткові речовини: бутілгідроксіанісол (E320), цитринова кислота (E330)

Наповнювачі: мальтодекстрин, аравійська камедь (E414)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дітралія 25 000 МО - плівкова букодисперсійна доза прямокутної форми світло-помаранчевого кольору (15 мм х 30 мм).

Плівкова букодисперсійна доза поставляється в упаковці, яка містить 2 або 4 плівкові букодисперсійні дози для кожної концентрації. Кожен пакет містить одну плівкову букодисперсійну дозу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Віа Мартірі ді Кефалонія 2

26900 Лоді, Італія

Відповідальний за виробництво:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

С.С. н. 11 Падана Суперіоре Км 160

20051 Кассіна де' Пеккі (Мі), Італія

або

Altergon Italia Srl

Зона Індустріале

83040 Морра де Санктіс (АВ), Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Інститут Біохімічний Іберико IBSA S.L.

Авенюда Діагональ 605,

Планта 8, Локал 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:

Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es