ДІСТРАНЕУРІН 192 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Дистранеурин 192мг м'які капсули

Клометіазол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дистранеурин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дистранеурину
3. Як приймати Дистранеурин
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дистранеурину

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дистранеурин і для чого він використовується

Дистранеурин містить активну речовину клометіазол, який належить до групи снодійних і заспокійливих засобів. Дистранеурин використовується для лікування:

• нервозності, агітації та деяких типів станів конфузії у пацієнтів похилого віку,
• важкого безсоння у пацієнтів похилого віку, коли використання інших методів лікування не було ефективним або є протипоказаним,

• симптомів гострої абстиненції від алкоголю, включаючи делірій тременс, серйозну та потенційно смертельну ускладнення абстиненції від алкоголю. У цих випадках необхідно проводити ретельний лікарський нагляд.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дистранеурину

Не приймайте Дистранеурин:

• якщо ви алергічні на клометіазол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням або респіраторними захворюваннями, які погіршилися недавно,
• якщо у вас є респіраторні захворювання з центральним нервовим походження, включаючи ті, які викликані речовинами з інгібуючим впливом на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь, снодійні, заспокійливі засоби),
• якщо ви страждаєте на нейромускулярне захворювання, яке називається міастенією гравіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дистранеурину, особливо якщо:

• у вас є труднощі з диханням або ви страждаєте на захворювання, яке називається «апное сну» (переривання дихання під час сну),
• ви страждаєте на гіпоксію (дефіцит кисню в крові)
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви продовжуєте вживати алкоголь або зловживати ним,
• ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему, такі як бензодіазепіни,
• у вас є анамнез залежності.

Ризик психологічної та/або фізичної залежності: може виникнути після тривалого прийому високих доз. Раптове припинення лікування може викликати симптоми абстиненції, такі як конвульсії, тремор та органічна психоз. Для уникнення появи синдрому абстиненції рекомендується поступово знижувати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти тапідлітки

Дистранеурин не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його застосування в цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку

Рекомендується обережність, оскільки у пацієнтів похилого віку може бути затримка виведення активної речовини Дистранеурину, що призводить до вищого рівня клометіазолу в крові.

Інші лікарські засобита Дистранеурин

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Дистранеурин може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на Дистранеурин.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші речовини/лікарські засоби, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, бензодіазепіни.
• Пропранолол (для артеріальної гіпертензії або деяких проблем з серцем.
• Діазоксид (для артеріальної гіпертензії або низького рівня цукру).
• Циметидин (для виразок шлунка або кислотності).
• Карбамазепін (для епілепсії, манії, синдрому абстиненції від алкоголю та різних типів болісних станів, які називаються нейралгіями).
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії.
• Заспокійливі засоби (для допомоги у заспокоєнні або сні).
• Анальгетики (для полегшення болю).
• Антидепресанти (для лікування депресії або профілактики рецидивів).
• Антибіотики (для лікування або профілактики інфекції).
• Анестетики. Якщо вам потрібно проведення операції, яка потребує застосування анестезії, повідомте вашому лікареві або стоматологу про те, що ви приймаєте Дистранеурин.
• Хлорзоксазон (для м'язової релаксації).

ВикористанняДистранеурину залкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Дистранеурину, оскільки це може викликати труднощі з диханням, які можуть бути серйозними. Це може мати смертельні наслідки.

Якщо ви приймаєте Дистранеурин, повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно вживали будь-які напої, які містять алкоголь.

Вагітністьтагодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дистранеурин не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що очікувана користь від лікування переважує можливий ризик.

Годування

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко, і невідомо, яким буде його вплив на дітей. Якщо лікування цим лікарським засобом є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дистранеурин є лікарським засобом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Дистранеурин містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу (Е420) в кожній капсулі.

3. Як приймати Дистранеурин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар призначить вам мінімальну кількість доз, періодично переглядатиме лікування та припинить його поступово якнайшвидше. Максимальний рекомендований термін прийому становить 10 днів поспіль.

М'які капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю води, і не слід їх жувати або подрібнювати.

Рекомендована доза становить:

Лікування нервозності, агітації та станів конфузії органічного походження у пацієнтів похилого віку

Одна капсула тричі на день.

Лікування важкого безсоння у пацієнтів похилого віку

Дві капсули перед сном. Ваш лікар може зменшити дозу, якщо ви відчуваєте сонливість уранці.

Лікування симптомівабстиненції від алкоголю та делірію тременс

Доза буде встановлена індивідуально. Ваш лікар призначить вам спочатку високу дозу, а потім поступово зменшить її.

Ваш лікар також може зменшити вашу дозу, якщо ви японського походження або якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви прийняли більше Дистранеурину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Дистранеурину, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати наступні ефекти: сонливість, сплутаність свідомості, втрату свідомості, збільшення виділення слизу в дихальних шляхах, низький артеріальний тиск, низька температура тіла, аж до депресії серцево-дихальної системи (затримка дихання та серцебиття) та глибокої коми, в деяких випадках з летальним результатом. Ризик збільшується, якщо передозування клометіазолу супроводжується речовинами, які знижують функцію центральної нервової системи (включаючи алкоголь), особливо у пацієнтів з проблемами печінки.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом Дистранеурину

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Дистранеурином

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити прийом Дистранеурину. Ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як конвульсії, тремор або органічна психоз, після раптового припинення лікування, особливо після прийому високих доз. Слід поступово знижувати дозу Дистранеурину протягом декількох днів згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках повідомлялися серйозні алергічні реакції. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, припиніть прийом Дистранеурину та негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати термінового лікарського лікування. Симптоми можуть включати раптову появу:

• Шкірної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Пухирів на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатнього дихання, свистячого дихання або труднощів з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Чувство оніміння в носі та кон'юнктиві, яке може виникнути через 15-20 хвилин після прийому лікарського засобу.
• Воспалення в носі.
• Кон'юнктивіт (воспалення кон'юнктиви ока).

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Головні болі.
• Симптоми похмілля.
• Збільшення виділення слизу в дихальних шляхах та нософаринксі.
• Нудота, блювота, біль у животі, діарея.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Набухання обличчя, алергічна реакція аж до анафілактичного шоку.
• Низький артеріальний тиск.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця) та запалення печінки (гепатит).
• Пухирі на шкірі.

Частота невідома: її не можна оцінити на підставі наявних даних

• Зловживання, психологічна та/або фізична залежність, а також симптоми абстиненції.
• Чувство надмірної збудливості або сплутаності свідомості.
• Сонливість.
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі.
• Серцева недостатність та проблеми з диханням, особливо після прийому високих доз Дистранеурину та в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему.
• Збільшення виділення слини.
• Зміни в функції печінки (виявлені при аналізі крові).
• Шкірна ерупція, свербіння або кропив'янка на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дистранеурину

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дистранеурину

• Активна речовина - клометіазол. Кожна капсула містить 192 мг клометіазолу.
• Інші компоненти - тригліцериди середньої ланки, желатина, гліцерол (85 %), Каріон 83 (містить манітол, сорбітол (Е420), гідролізований крохмаль кукурудзи, гідрогенізований), діоксид титану (Е171) та оксид заліза коричневого (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Дистранеурину - м'які капсули коричнево-сірого кольору. Вони випускаються в скляних пляшках коричневого кольору з 30 капсулами, закритих різьбованим кришкою білого кольору.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 23-24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020