ДІПРЕКС 20 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Diprex 20 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розвою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийомати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Diprex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийомати Diprex
3. Як прийомати Diprex
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Diprex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Diprex і для чого він використовується

Diprex належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). СІЗС діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Diprex містить есциталопрам, який використовується для лікування:

• депресії (епізоди великої депресії)
• тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати прийомати Diprex

Не прийомайте Diprex:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація)
• якщо ви прийомаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), включаючи селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; тест, який оцінює функціювання серця)
• якщо ви прийомаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Використання Diprex з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати прийомати Diprex.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань або станів, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Diprex повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є суїцидальні думки або ви думаєте про самопошкодження. Будь ласка, див. нижче пункт: "Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу"
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Diprex може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви молодші 18 років
• Якщо у вас є історія манії або маніакально-депресивного розладу
• Якщо у вас є схильність до розвитку геморагічних розладів або синяків, або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви прийомаєте будь-які інші лікарські засоби, включаючи трав'яні засоби. Будь ласка, див. нижче пункт: "Інші лікарські засоби та Diprex"
• Якщо ви проходите електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є глаукома закритого кута, або якщо у вас є історія глаукоми
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним, і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (будучи хворим) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.

Якщо у вас є маніакально-депресивний розлад, ви можете вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянием (акатизія), можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо у вас є тривожний розлад, ви можете відчувати збільшення симптомів тривоги на початку лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить есциталопрам (такі як СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Ви будете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самопошкодження або самогубство, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другущо ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривога погіршилася, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Використання у дітей (молодше 18 років)

Diprex не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей (молодше 18 років). Також потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, лікар, який призначив вам Diprex, може вирішити, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Diprex у віці молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Повідомте вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо у вас виникнуть ускладнення при прийомі Diprex пацієнтами молодше 18 років. Також, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Diprex у цій віковій групі ще не були доведені.

Прийом Diprex з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, або недавно використовували, або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийомаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО); які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви прийомаєте будь-які з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати прийомати Diprex . Після закінчення прийому Diprex повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-які з цих лікарських засобів.

• Селективні та оборотні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан (амінокислота)
• Інші лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як іміпрамін, дезіпрамін, флуоксамін та бупренорфін/опіоїди.

• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка або диспепсії), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Трав'яний засіб Гіперicum perforatum, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами).
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Diprex, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), трамадол (використовується для лікування сильного болю) та нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу для конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Дозування Diprex може потребувати коригування.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани збільшують ризик порушення серцевого ритму, яке може загрожувати життю.

Не прийомайте Diprex

Якщо ви прийомаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби класів IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, особливо з галофантрином), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Diprex з їжею, напоями та алкоголем

Diprex можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як прийомати Diprex").

Як і багато лікарських засобів, не рекомендується комбінувати Diprex з алкоголем, хоча очікується, що Diprex взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітністьлактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не прийомайте Diprex, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги, пов'язані з цим.

Якщо ви прийомаєте Diprex протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки у новонародженого дитини можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо у вашої дитини спостерігаються будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви прийомаєте Diprex. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, такі як Diprex, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо Diprex використовується під час вагітності, ніколи не слід припиняти його прийом раптово.

Якщо ви прийомаєте Diprex на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви прийомаєте Diprex, щоб能够и вам дати поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але ще не було спостережено жодного впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, доки ви не дізнаєтеся, як Diprex може впливати на вас.

Diprex 20 мг/мл краплі для перорального прийому у вигляді розвою ЕФГ містить етанол

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на 20 крапель. Кожна крапля містить 4,8 мг етанолу (алкоголю)

3. Як приймати Діпрекс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Відлічте необхідну кількість крапель у вашій питній воді (воді, соку апельсина або соку яблука), помішайте nhẹ та потім випийте все.

Діпрекс оральні краплі у розчині не слід змішувати з іншими рідинами, крім води або соку апельсина чи яблука, ні з іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза Діпрексу становить 10 мг (10 крапель), прийнята в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Паніка

Початкова доза Діпрексу становить 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальна тривога

Рекомендована доза Діпрексу становить 10 мг (10 крапель), прийнята в одній дозі на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальна тривога

Рекомендована доза Діпрексу становить 10 мг (10 крапель), прийнята в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза Діпрексу становить 10 мг (10 крапель), прийнята в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Діпрексу становить 5 мг (5 крапель), прийнята в одній дозі на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до 10 мг (10 крапель) на добу.

Педіатрична популяція ( молодші 18 років)

Діпрекс зазвичай не слід приймати дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Діпрексу"

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Діпрекс, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Діпрекс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Діпрексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Діпрексу, якщо ви звернетеся до лікаря або госпіталю.

Якщо ви забули прийняти Діпрекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу та вспомнилі про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Якщо ви вспомнилі про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Діпрексом

Не переривайте лікування Діпрексом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Діпрексу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Діпрекс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати наступні симптоми:

Чуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), чуття оніміння, чуття печії та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), чуття неспокою, головний біль, чуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), чуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, серцебиття.

Ці симптоми часто трапляються, коли лікування Діпрексом припиняється. Ризик більший, коли Діпрекс приймається тривалий час, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко.

Більшість людей знаходять, що ці симптоми легкі та зникають самі собою протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Діпрекс, зверніться до вашого лікаря. Він чи вона можуть попросити вас знову приймати краплі та зменшувати дозу більш повільно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Діпрекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, ви повинні звернутися до вашого лікаря або лікарні негайно:

• Ускладнення при сечовипусканні.
• Судоми (атаки) див. також розділ "Попередження та обережність”
• Жовтуватий колір шкіри та білування очей є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Нерегулярний серцевий ритм та швидке серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами смертельної хвороби, відомої як Торсад де Пойнт.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Навіть кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту та прямої кишки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви відчуваєте запалення шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція).
• Якщо ви маєте високу температуру, агітацію, плутаність, тремор та раптові скорочення м'язів, це можуть бути ознаки дуже рідкої хвороби, відомої як серотоніновий синдром.

Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Чуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Закупорка носа або виділення з носа (синусит)
• Порушення апетиту, збільшення ваги
• Тривога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Сексуальні проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та, у жінок, труднощі з досягненням оргазму)
• Чуття втоми (застуда), температура

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка (уртикарія), висип, свербіж (прурит)
• Скреготіння зубів, агітація, нервозність, панічні атаки, стан плутанини
• Порушення сну, смаку, втрати свідомості (синкоп)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус)
• Випадання волосся
• Порушення вагінального кровотечі
• Зниження ваги
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Запалення рук та ніг
• Носове кровотечі.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Думки про самопошкодження чи суїцидальні ідеї, див. також розділ "Попередження та обережність”
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: чуття головокружіння, нездужання, м'язова слабкість чи плутаність)
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові) та аномальні показники ЕКГ (електрокардіограми)
• Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів)
• Болісна ерекція (приапізм)
• Кровотечі, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптове запалення шкіри чи слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення кількості сечі, виділеної з сечовидільної системи (неправильна секреція АДГ)
• Відтік молока у жінок, які не годують
• Манія
• Встановлено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (так зване "пролонгування інтервалу QT", видно на ЕКГ, електричної активності серця).
• Масивне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальне кровотечі), див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" для отримання більшої інформації.

Крім того, відомо, що певна кількість побічних ефектів відбувається з лікарськими засобами, які працюють подібно до есциталопраму (активної речовини Діпрексу). Це:

• Рухова неспокій, потреба рухатися для припинення неприємного відчуття (акатизія)
• Відсутність апетиту (анорексія)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Діпрексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів та повинні зберігатися при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діпрексу

• Активна речовина - есциталопрам. Кожен мл Діпрексу містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,55 мг оксалату есциталопраму).
• Кожна крапля містить 1 мг есциталопраму.
• Інші компоненти:

• Пропілгалат
• Анігідрид цитринової кислоти
• Етанол 96%
• Гідроксид натрію
• Очищена вода.

Вигляд Діпрексу та вміст упаковки

Діпрекс оральні краплі у розчині - це прозорий, майже безбарвний або жовтуватий розчин.

Випускається у скляній ампулі, що містить 15 мл, з капельницею

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Промислова хімічна та фармацевтична компанія VIR, С.А.

вул. Лагуна, 66-70, Промислова зона Уртінса II, 28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

вул. Мартирі делле Фойбе, 1, 29016 Кортемаджоре (П'яченца), Італія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

вул. Елізабет-Сельберт-Штрасе, 23, 40764 Лангенфельд, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Есциталопрам Neuraxpharm

Іспанія: Діпрекс 20 мг/мл оральні краплі у розчині EFG

Італія: Есциталопрам Alter

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/