ДІОВАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Діован 80мг таблетки, покриті оболонкою

валсартан

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.,бо містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Діован і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану
3. Як приймати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діовану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого він використовується

Діован містить активну речовину: валсартан і належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальну гіпертензію. Ангіотензин II - це речовина в організмі, яка викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Як наслідок, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 80 мг таблетки, покриті оболонкою можуть використовуватися для трьох різних станів:

• для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих і у дітей та підлітків віком від6 доменше 18років.Артеріальна гіпертензія збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця і нирок, і може призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Артеріальна гіпертензія збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень знижує ризик розвитку цих розладів.
• для лікування дорослих після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут між 12 годинами і 10 днями.
• для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих.Діован використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися в поєднанні з ІАПФ, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності. Серед симптомів серцевої недостатності - труднощі з диханням і набухання ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь організм.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Діовану

Не приймайте Діован:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до валсартану або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте важкою хворобою печінки.
• якщо ви вагітнібільше 3 місяців(краще уникати також Діовану під час перших місяців вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви страждаєте цукровим діабетом або нирковою недостатністю і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайтеДіован.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем

• якщо ви страждаєте хворобою печінки.
• якщо ви страждаєте важкою нирковою недостатністю або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви страждаєте звуженням ниркової артерії.
• якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
• якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю, іншою, ніж серцевая недостатність або серцевий напад.
• якщо ви мали набухання мови і обличчя, викликане алергічною реакцією, такою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи ІАПФ), повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви маєте ці симптоми, коли приймаєте Діован, негайно припиніть лікування Діованом і ніколи не приймайте його знову. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Діовану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діовану самостійно.
• якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• якщо ви страждаєте альдостеронізмом, хворобою, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Діован.
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії (артеріальної гіпертензії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом
  • аліскірен
• якщо вам призначено лікування ІАПФ разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

• Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Діован».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або можете бути) вагітною. Діован не рекомендується на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

Використання Діовану з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування Діованом може бути змінений, якщо ви приймаєте його разом з певними препаратами. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів або, в деяких випадках, припинення лікування одним з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналапріл, лізинопріл тощо) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Діован» і «Попередження та застереження»).
• препарати, які збільшують кількість каліюв крові. Серед них - добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• певні препарати для лікування болюпід назвою нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин) або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект Діовану.
• літій,препарат, який використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

• якщо ви проходите лікування після серцевого нападу,не рекомендується комбінація з ІАПФ(лікування серцевого нападу).
• якщо ви проходите лікування серцевої недостатності,не рекомендується тройна комбінація з ІАПФі іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори(наприклад, метопролол).

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні(або якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Діовану до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Діовану. Не рекомендується використовувати Діован на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його в цей період (див. розділ Вагітність).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Діовану під час годування грудьми, і ваш лікар вибере інше лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або недоношена.

Відновлення та використання машин

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтесь, що ви знаєте, як Діован впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, Діован може викликати головокружіння і вплинути на вашу здатність концентруватися.

3. Як приймати Діован

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів завжди приймайте цей препарат точно так, як вказав ваш лікар. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта. Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією:рекомендується доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також можна комбінувати Діован з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Використання в дітей та підлітків віком від6 доменше 18років з артеріальною гіпертензією:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендується початкова доза Діовану в таблетках 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендується початкова доза Діовану в таблетках 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується прийом Діовану у вигляді розворюваної суспензії.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:після серцевого нападу лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай, з низької дози 20 мг, прийманої двічі на добу. Доза 20 мг отримується шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Діован можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:лікування починається зазвичай з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Діован можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Діован з їжею або без неї. Проглиньте Діован з склянкою води.

Проймайте Діован приблизно в один і той же час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння і/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви це пам'ятаєте. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• набухання обличчя, губ, мови або горла
• труднощі з диханням або ковтанням
• кропив'янка, свербіж

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діовану і негайно зверніться до вашого лікаря (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння і втрату свідомості при立ち
• зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції)

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• ангіоедем (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкоп)
• відчуття обертання (вертіго)
• сильне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м'язові спазми, аномальний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
• коротке дихання, труднощі з диханням при лежанні, набухання ніг або ступнів (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втома
• слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• ангіоедем кишечника: набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота і діарея.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть відбуватися алергічні реакції з висипанням, свербінням і кропив'янкою; симптоми лихорадки, набухання і болю в суглобах, м'язевий біль, набухання лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки серумної хвороби)
• червоні плями, лихорадка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відомого як васкуліт)
• кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• м'язовий біль (міалгія)
• лихорадка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомого як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну і зниження проценту червоних кров'яних тіл в крові (що, в серйозних випадках, може викликати анемію)
• підвищення рівня калію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати м'язові спазми і аномальний серцевий ритм)
• підвищення рівня функції печінки (що може вказувати на пошкодження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що, в серйозних випадках, може викликати жовтяницю шкіри і очей)
• підвищення рівня азотемії в крові і підвищення рівня креатиніну в сироватці (що можуть вказувати на порушення ниркової функції)
• низький рівень натрію в крові (що, в серйозних випадках, може викликати втому, сплутаність свідомості, м'язеві спазми і/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння і зниження функції нирок, спостерігаються рідше у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Діовану

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і препарати, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДіовану

• Активна речовина - валсартан. Кожна плівкова таблетка містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію. Покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Діовану 80 мг мають світло-червоний колір, круглу форму з виїмкою на одному боці. На одному боці виїмки знаходиться позначка "D", на іншому боці - "V", а на протилежній стороні таблетки - "NVR". Виїмка призначена лише для полегшення поділу та ковтування, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук, а також у календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 і 280 штук. Також доступні індивідуальні блистерні упаковки по 56x1, 98x1 або 280x1 таблетки.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Тел: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Мілан (MI)

Італія

Novartis Farma – Продукти фармацевтичної промисловості, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Оейрас. 2740 255.

Португалія

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Кіста

Швеція

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Рюей-Мальмезон

Франція

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Амстердам

Нідерланди

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Відень

Австрія

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

80058 Торре-Аннунціата (NA)

Італія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/