ДІНОБРОКСОЛ 3 мг/мл СИРОП

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДІНОБРОКСОЛ 3 мг/мл Сироп

Амброксол гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів. (3 дні для дітей молодших 6 років)

Зміст опису

1. Що таке ДІНОБРОКСОЛ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ДІНОБРОКСОЛ
3. Як приймати ДІНОБРОКСОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ДІНОБРОКСОЛу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діноブロксол і для чого він використовується

Амброксол, активний інгредієнт цього препарату, належить до групи лікарських засобів, званих муколітиками, які діють шляхом зменшення в'язкості мокроти, рідини її та полегшення її видалення.

Цей препарат призначений для полегшення видалення надмірної мокроти та флегми при катаральних захворюваннях та грипі у дорослих та дітей від 2 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів (3 дні у дітей молодших 6 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Діноブロксол

Не приймайте ДІНОБРОКСОЛ

• Якщо ви алергічні на амброксол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).
• Використання цього препарату протипоказане у дітей молодших 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ДІНОБРОКСОЛ.

Якщо у вас є проблеми, пов'язані з функціонуванням нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Було отримано повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом амброксолу. Якщо у вас з'являється шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та геніталій), припиніть використання Діноブロксолу та проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти

Використання цього препарату протипоказане у дітей молодших 2 років.

У дітей від 2 до 6 років слід проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та ДІНОБРОКСОЛ

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом ДІНОБРОКСОЛу з їжею та напоями

ДІНОБРОКСОЛ можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не було спостережено шкідливих ефектів під час вагітності. Однак слід дотримуватися звичайних застережень щодо використання лікарських засобів під час вагітності. Не рекомендується використання Діноブロксолу, особливо у першому триместрі вагітності.

Активний інгредієнт цього препарату, амброксол, може проходити до молока материнського, тому, хоча не очікується шкідливих ефектів на дитину, слід уникати його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було спостережено ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Діноブロксол містить сорбітол (Е-420).

Цей препарат містить 500 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо вам (або вашій дитині) діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Сорбітол може спричиняти нездужання шлунково-кишкового тракту та легкий проносний ефект.

Діноブロксол містить етанол.

Цей препарат містить 30 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість у 0,30 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 0,05 мл пива або 0,01 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту

Діноブロксол містить бензойну кислоту (Е-210).

Цей препарат містить 2 мг бензойної кислоти на мл. Це може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Діноブロксол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву запитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 12 років:

Слід приймати 1 міру 10 мл ДІНОБРОКСОЛу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 90 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2-3 днів, одного разу стан починає покращуватися, можна зменшити прийом до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Використання у дітей

Діти молодші 2 років:

Цей препарат протипоказаний у дітей молодших 2 років.

Діти від 2 до 5 років:

Слід приймати, під контролем лікаря, 1 міру 2,5 мл ДІНОБРОКСОЛу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 22,5 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2-3 днів, одного разу стан починає покращуватися, можна зменшити прийом до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Діти від 6 до 12 років:

Слід приймати 1 міру 5 мл ДІНОБРОКСОЛу 2-3 рази на добу (кожні 8 годин), що означає максимальну добову дозу 45 мг амброксолу гідрохлориду. Після 2-3 днів, одного разу стан починає покращуватися, можна зменшити прийом до 2 разів на добу, кожні 12 годин.

Як приймати ДІНОБРОКСОЛ

Діноブロксол приймається перорально.

Виміряйте кількість препарату, яку потрібно прийняти, за допомогою вимірювального стаканчика, який включений до упаковки, та випийте безпосередньо з нього. Після кожного прийому вимийте вимірювальний стаканчик.

Рекомендується випити склянку води після кожного прийому та багато рідини протягом дня.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 дні у дітей молодших 6 років).

Якщо ви прийняли більше ДІНОБРОКСОЛу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ДІНОБРОКСОЛу, ніж потрібно, ви можете відчувати нудоту, порушення смаку, оніміння горла, оніміння рота або будь-який інший побічний ефект, описаний у розділі 4 Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

У разі масової випадкової адміністрації рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ДІНОБРОКСОЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): нудота, порушення смаку, оніміння горла, оніміння рота.
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб): блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості. Ексантема, кропив'янка.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний едем (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж. Серйозні шкірні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз та гостра генералізована пустульозна екзантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини; www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Діноブロксолу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

ДІНОБРОКСОЛ не потребує спеціальних умов збереження, хоча зручно зберігати його в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного відходу. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діноブロксолу

• Активний інгредієнт - амброксол гідрохлорид. Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензойна кислота (Е-210), яблучна кислота, етанол 96% об., гліцерол (Е-422), гідроксіетилцелюлоза, сорбітол 70% (Е-420), ароматизатор малини та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

ДІНОБРОКСОЛ 3 мг/мл сироп - це легкий сироп, прозорий та майже безколірний, з фруктовим ароматом, упаковується у пляшки з пластику кольору топазу з кришкою та вимірювальним стаканчиком.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.