ДИЛТІАЗЕМ СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ділтіазем Стада 60 мг таблетки ЕФГ

Ділтіазем гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ділтіазем Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазем Стада
3. Як приймати Ділтіазем Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ділтіазем Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Стада і для чого він використовується

Ділтіазем Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, які викликають розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровотоку і зниження потреби серця в кисні.

Ділтіазем Стада показаний для:

• Профілактики і лікування стенокардії, включаючи стенокардію Прінцметала (вазоспастичної)
• Лікування артеріальної гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазем Стада

Не приймайте Ділтіазем Стада:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид ділтіазему або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте захворювання серцевого ритму або провідності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або важка брадикардія (серцева частота нижче 40 ударів на хвилину).
• якщо ви маєте захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність з легеневою конгестією.
• якщо ви приймаєте дантролен (в інфузії).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить івабрадин для лікування деяких серцевих захворювань.
• якщо ви вже приймаєте лікарський засіб, який містить ломітапіду, використовуваний для лікування високих рівнів холестерину (див. розділ "Прийом Ділтіазем Стада з іншими лікарськими засобами").

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ділтіазем Стада

• якщо ви маєте захворювання серця, такі як лівовентрикулярна недостатність, брадикардія (низька серцева частота) або атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (тип аритмії), виявлений електрокардіографічно, буде потрібно, щоб ваш лікар уважно спостерігав за вами.
• у разі проведення загальної анестезії, ви повинні повідомити анестезіолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо ви пацієнт похилого віку або якщо ви маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому буде потрібно уважно спостерігати за вашою серцевою частотою на початку лікування.
• якщо ви відчуваєте зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це вашому лікареві.
• якщо ви маєте ризик розвитку кишкової обструкції, оскільки, як і інші лікарські засоби цієї групи, ділтіазем може викликати зниження рухливості кишечника.
• якщо ви маєте цукровий діабет, прихований або явний. Потрібен ретельний контроль у цих пацієнтів через можливе підвищення рівня глюкози в крові.
• використання ділтіазему може викликати бронхоспазм, включаючи загострення астми, особливо у пацієнтів з попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також були повідомлення про випадки після збільшення дози. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо з'являться ознаки або симптоми респіраторних проблем під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви маєте анамнез брадикардії (низької серцевої частоти), низького артеріального тиску, серцевої недостатності або починаєте з труднощами дихання, оскільки були повідомлення про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями.
• якщо ви маєте анамнез серцевої недостатності, нові труднощі з диханням, повільну серцеву частоту або низький артеріальний тиск. Були повідомлення про випадки пошкодження нирок у пацієнтів з цими захворюваннями, тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу ниркову функцію.

Не рекомендується експозиція сонцю під час лікування, оскільки можуть з'явитися фоточутливі реакції (плями на шкірі).

Прийом Ділтіазем Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ділтіазем Стада. У цих випадках може бути корисним змінити дозу або перервати лікування одним з лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Комбінації, які протипоказані:

• Дантролен: одночасне використання ділтіазему з дантроленом (в інфузії) протипоказане.
• Івабрадин (див. розділ "Не приймайте Ділтіазем Стада").
• Лікарські засоби, які містять ломітапіду, використовувані для лікування високих рівнів холестерину. Ділтіазем може збільшити концентрацію ломітапіду, що може привести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з печінкою.

Комбінації, які потребують обережності:

Лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, таких як:

• Альфа-адреноблокатори, оскільки збільшується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску)
• Бета-блокатори, оскільки можуть з'явитися порушення серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним спостереженням і електрокардіографічним моніторингом, особливо на початку лікування.
• Було спостережено збільшення ризику депресії при одночасному прийомі ділтіазему з бета-блокаторами (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Аміодарон, дигоксин, оскільки збільшується ризик брадикардії. Потрібна обережність, особливо у пацієнтів похилого віку та при високих дозах.
• Інші антиаритмічні лікарські засоби, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, тому існує ризик збільшення побічних ефектів серцевої діяльності. Ця комбінація повинна використовуватися тільки під клінічним спостереженням і електрокардіографічним моніторингом.
• Нітратні похідні, оскільки може збільшити гіпотензивний ефект і призвести до синкопів.

Комбінація ділтіазему з наступними лікарськими засобами збільшує кількість цих лікарських засобів у крові, тому ваш лікар буде потрібно коригувати дозу під час лікування ділтіаземом:

• Циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб, який використовується при трансплантації).
• Фенітойн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітойну в плазмі, коли він приймається одночасно з ділтіаземом.
• Карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
• Гістамінові рецептори H2 (циметидин, ранітидин - лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка), оскільки вони збільшують кількість ділтіазему в крові, тому або буде перервано лікування цими лікарськими засобами, або буде коригована добова доза ділтіазему.
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може зменшити кількість ділтіазему в крові, тому ваш лікар буде потрібно уважно спостерігати за вами.
• Середство для контрастної рентгенографії: пацієнти, які приймають ділтіазем, можуть мати збільшені серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, коли їм вводять внутрішньовенну ін'єкцію контрастного засобу для рентгенографії. Потрібна особливая обережність у пацієнтів, які одночасно приймають ділтіазем і контрастний засіб для рентгенографії.
• Літій (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), оскільки може збільшити токсичність літію. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.

Загальна інформація, яку потрібно знати:

• Через можливі адитивні ефекти потрібно обережність і оцінка у випадках, коли ділтіазем приймається одночасно з іншими лікарськими засобами, які мають ефекти на серцеву провідність і/або скорочуваність.

• Лікарські засоби, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які запобігають злипанню тромбоцитів і утворенню згустку): потрібно розглянути можливість адитивного ефекту на агрегацію тромбоцитів ділтіазему і лікарських засобів, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лікарські засоби, які метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може привести до зниження кількості ділтіазему в крові або збільшення кількості будь-якого з лікарських засобів, які приймаються одночасно з ним.

• Пацієнти, які споживають грейпфрутовий сік, потрібно спостерігати за побічними ефектами ділтіазему. Грейпфрутовий сік потрібно уникати, якщо підозрюється взаємодія.

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам), які є лікарськими засобами з седативним, анксіолітичним, антиконвульсивним, амнестичним і м'язорелаксуючим ефектами, оскільки ділтіазем збільшує кількість цих лікарських засобів в крові, що призводить до збільшення часу їх дії в організмі. Ваш лікар буде потрібно особливу обережність при призначенні бензодіазепінів (особливо тих, які мають короткий час дії) якщо ви приймаєте ділтіазем.

• Кортикостероїди (метилпреднізолон), які використовуються як протизапальні засоби і при важких алергічних реакціях через їх імунодепресивну здатність, оскільки ділтіазем зменшує метаболізм метилпреднізолону, тому ваш лікар буде потрібно уважно спостерігати за вами і коригувати дозу метилпреднізолону.

• Статини (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно збільшує кількість деяких статинів в крові, що може привести до проблем токсичності статинів.

• Цилостазол: ділтіазем збільшує його фармакологічну активність шляхом інгібування метаболізму цилостазолу.

Діти і підлітки

Ділтіазем Стада не є лікарським засобом, який підходить для дітей.

Прийом Ділтіазем Стада з їжею, напоями і алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб перед їжею.

Не рекомендується приймати грейпфрутовий сік (див. розділ "Прийом Ділтіазем Стада з іншими лікарськими засобами").

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен прийматися вагітними жінками або жінками фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає необхідним прийом цього лікарського засобу, дитину потрібно годувати іншим способом.

Відновлення і використання машин

На підставі побічних ефектів, повідомлених при використанні ділтіазему, таких як головокружіння (часто) і нездужання (часто), здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини може бути порушена, хоча жодного дослідження щодо цього не проводилось.

3. Як приймати Ділтіазем Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях введення Ділтіазем Стада - пероральний.

Профілактика і лікування стенокардії:звичайна доза становить 1 таблетку кожні 8 годин (тричі на добу), приймається перед їжею.

Гіпертонія: лікування гіпертонії повинно розпочинатися з половини таблетки по 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг ділтіазему на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо це необхідно.

Використання у пацієнтів похилого віку і у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки в цих випадках може збільшитися рівень ділтіазему в крові, ваш лікар повинен розглянути необхідність коригування дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: потрібно застосовувати з обережністю. Див. розділ "Попередження і застереження".

Не рекомендується заміняти лікарські засоби ділтіазему один одним, якщо тільки ви не отримали явної рекомендації від вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазем Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту

Якщо ви прийняли більше ділтіазему, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Зbyt велика доза цього лікарського засобу може призвести до значного зниження артеріального тиску (що може призвести до колапсу і зниження ниркової функції), сповільнення серцевої діяльності, синусового блоку, порушень серцевої провідності, зупинки серця і ниркової недостатності.

У разі важкої передозування потрібно госпіталізувати пацієнта до лікарні, де можуть бути проведені заходи, такі як промивання шлунка і/або осмотична діурез.

Можуть бути призначені атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію як антидоти.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки зможете, а наступну - о годині звичайного прийому. Однак, якщо вже час наступної дози або вона близько, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Ділтіазем Стада

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви припините лікування ділтіаземом, ви можете відчувати погіршення захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти згідно з частотами, наведеними нижче:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади крові та лімфатичної системи:

• Частота невідома:тромбоцитопенія.

Розлади метаболізму та харчування:

• Частота невідома:гіперглікемія.

Психічні розлади:

• Нечасті:нервозність, труднощі з засипанням (безсоння).
• Частота невідома:зміни настрою, включаючи депресію.

Розлади нервової системи:

• Часті:головний біль, головокружіння.
• Частота невідома:порушення руху (екстрапірамідний синдром).

Серцево-судинні розлади:

• Часті:блокада атриовентрикулярна (тип аритмії), палпітації.
• Нечасті:повільна серцева частота (брадикардія).
• Частота невідома:блокада синоатріальна, труднощі серця з насосуванням крові (серцева недостатність), захворювання ритму серця (синусова арест), серцева арест (асистолія).

Судинні розлади:

• Часті:приливи.
• Нечасті:зниження тиску при швидкому піднятті, пов'язане з головокружінням (ортостатична гіпотензія).
• Частота невідома:васкуліт (хвороби, що супроводжуються запаленням судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

• Частота невідома: бронхоспазм (включаючи загострення бронхіальної астми).

Шлунково-кишкові розлади:

• Часті:запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
• Нечасті:блювота, діарея.
• Рідкісні:сухість у роті.
• Частота невідома:запалення твердого піднебіння (гінгівна гіперплазія).

Печінково-жовчові розлади:

• Нечасті:збільшення рівня ферментів печінки в крові під час початкового періоду лікування. Ці підвищення зазвичай тимчасові.
• Частота невідома:гепатит (запальна хвороба, що впливає на печінку)

Шкірні та підшкірні розлади:

• Часті:червонііння шкіри (еритема)
• Рідкісні:подразнення та свербіж шкіри (уртикарія)
• Частота невідома:чутливість до світла (фотосенсибілізація), запалення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний едем), висип, еритема мультиформна (важка хвороба шкіри, пов'язана з червоними плямами, пухирями), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (важкі везикулярні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некроліз (лущення шкіри), потовиділення, екзфоліативний дерматит (червонізація шкіри, свербіж, випадання волосся), загальна акутна пустулозна екзантема (раптова висипка, супроводжувана лихоманкою, з утворенням пухирців або уражень на поверхні шкіри, що характеризуються малими, запальними, наповненими гноєм та подібними до пухирця), іноді еритема з лущенням з або без лихоманки; стан, при якому система захисту організму атакує нормальну тканину, викликаючи симптоми, такі як запалення суглобів, втома та шкірні висипки (так званий "синдром типу лупусу").

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

• Частота невідома:надмірний об'єм молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні розлади та порушення в місці застосування:

• Дуже часті:набряк нижніх кінцівок.
• Часті:нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазему Стада

• Активний інгредієнт - ділтіазем гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 60 мг ділтіазему гідрохлориду.

• Інші компоненти - гіпромелоза, бегенат гліцерилу, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ділтіазем Стада 60 мг - білі, круглі та двовигнуті таблетки.

Випускається в блистерних упаковках по 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Ласер, С.А.

Ботерс, 5. Парк Технологічний дел Вальєс

08290 Серданьйола дел Вальєс

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/